Longeveron, 2026년 1분기 재무 결과 발표 및 5월 13일 컨퍼런스 콜 개최

아스트라제네카, 만성 림프구성 백혈병 1차 치료제 EU 승인 권고 획득 아스트라제네카의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료제인 Calquence(acalabrutinib)가 유럽연합(EU)에서 성인 환자의 1차 치료제로 승인 권고를 받았습니다. 이번 권고는 Calquence와 venetoclax의 병용 요법, 또는 여기에 obinutuzumab을 추가한 요법에 대한 것으로, 고정 기간 치료가 특징입니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이러한 긍정적인 의견을 제시하며, 이는 AMPLIFY 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 결과는 미국혈액학회(ASH) 2024 연례 회의에서 발표되었으며, 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다. AMPLIFY 임상시험 결과, Calquence와 venetoclax 병용 요법은 표준 항암화학면역요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시키는 것으로 나타났습니다 (위험비 [HR] 0.65; 95% 신뢰구간 [CI] 0.49-0.87; p=0.0038). 여기에 obinutuzumab을 추가한 병용 요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 58%까지 감소시키는 것으로 확인되었습니다 (HR 0.42; 95% CI 0.30-0.59; p<0.0001). 3년 시점에서 Calquence와 venetoclax 병용 요법으로 치료받은 환자의 77%, Calquence와 venetoclax, obinutuzumab 병용 요법으로 치료받은 환자의 83%가 질병 진행 없이 생존했습니다. 이는 표준 항암화학면역요법으로 치료받은 환자의 67%와 비교되는 수치입니다. 또한, Calquence 병용 요법군의 경우 중앙값 무진행 생존기간(PFS)이 중앙값 47.6개월인 표준 항암화학면역요법군과 달리 아직 도달하지 않았습니다. 폴란드 마리아 스클로도프스카-큐리 국립종양연구소의 Wojciech Jurczak 박사는 "만성 림프구성 백혈병은 완치가 어려운 암으로, 환자들은 오랜 기간 치료를 받으며 질병과 함께 살아가야 합니다. 이는 장기적인 부작용과 약물 내성 발생 위험을 높일 수 있습니다. 고정 기간 Calquence 요법은 환자들이 치료를 잠시 중단할 수 있게 하여 이러한 위험을 줄여줄 수 있을 것으로 기대됩니다"라고 말했습니다. 아스트라제네카의 수잔 갈브레이스 항암혈액학 연구개발 수석 부사장은 "이번 권고를 통해 Calquence와 venetoclax 병용 요법은 유럽에서 이전에 치료받은 적 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 유일한 경구용 2세대 BTK 억제제 옵션이 될 수 있습니다. Calquence는 고정 기간 및 진행 시점까지 치료하는 요법 모두에서 효능과 안전성을 입증했으며, 환자와 의료진에게 더 많은 치료 유연성을 제공할 것입니다"라고 덧붙였습니다. CLL은 성인에서 가장 흔한 백혈병 유형으로, 2024년 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아에서 약 27,000명의 환자가 진단될 것으로 예상됩니다. Calquence의 안전성 및 내약성은 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. AMPLIFY 임상시험 결과를 바탕으로 Calquence와 venetoclax 병용 요법에 대한 규제 신청이 현재 여러 국가에서 검토 중입니다. 만성 림프구성 백혈병(CLL)은 성인에서 가장 흔한 백혈병으로, 2021년 전 세계적으로 117,000건 이상의 새로운 사례가 보고되었습니다. 일부 환자는 진단 시 증상이 없을 수 있지만, 피로, 체중 감소, 오한, 발열, 야간 발한, 림프절 부종, 복통 등의 증상을 경험할 수 있습니다. CLL은 비정상적인 림프구가 혈액, 골수, 림프절에 축적되는 질환으로, 이는 감염, 빈혈, 출혈로 이어질 수 있습니다. BTK를 통한 B세포 수용체 신호 전달은 CLL의 필수적인 성장 경로 중 하나입니다. AMPLIFY 임상시험은 이전에 치료받은 적 없는 CLL 환자를 대상으로 Calquence와 venetoclax의 병용 요법, 또는 여기에 obinutuzumab을 추가한 요법의 효능과 안전성을 표준 항암화학면역요법과 비교 평가한 글로벌 무작위, 다기관, 공개 임상 3상 시험입니다. 이 시험은 27개국에서 진행되었으며, 2019년부터 2021년까지 환자 모집이 이루어졌습니다. Calquence(acalabrutinib)는 2세대 선택적 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제로, BTK의 활성을 억제합니다. Calquence는 현재 미국, 일본, 중국에서 CLL 및 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로 승인되었으며, EU를 포함한 여러 국가에서 CLL 치료제로 승인받았습니다. 또한, 미국 등에서 이전에 치료받은 적 없는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자 치료제로도 승인받았습니다. 아스트라제네카는 혈액학 분야에서 혁신적인 의약품 개발을 통해 환자들의 삶을 변화시키는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 항암 분야에서도 암 정복을 위한 노력을 지속하며 다양한 포트폴리오와 파이프라인을 구축하고 있습니다.