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화이자, 방광암 치료제 'sasanlimab' 병용 요법, 재발 및 진행 위험 32% 감소 확인

[서울=뉴스핌] 김미나 기자 = 글로벌 제약사 화이자(Pfizer)가 개발 중인 면역항암제 'sasanlimab'이 BCG(Bacillus Calmette-Guérin)와의 병용 요법을 통해 BCG 불응성 고위험 비근육 침습 방광암(NMIBC) 환자의 재발 및 진행 위험을 유의미하게 감소시키는 임상 결과를 발표했습니다.

화이자는 26일(현지시간) 발표한 보도자료를 통해, 주요 3상 임상시험인 CREST 연구에서 sasanlimab과 표준 치료법인 BCG를 병용한 요법이 BCG 단독 요법 대비 질병 관련 사건 발생 위험을 32% 감소시켰다고 밝혔습니다. 질병 관련 사건에는 고등급 질병의 재발 또는 진행이 포함됩니다.

이번 임상 결과는 BCG 불응성 고위험 비근육 침습 방광암 환자에게 30년 만에 찾아온 새로운 치료 가능성을 제시합니다. 특히, 피하 주사로 투여되는 PD-1 억제제인 sasanlimab과 BCG의 병용 요법은 해당 질환에 대한 잠재적인 치료 발전으로 평가받고 있습니다. 화이자는 이번 결과를 바탕으로 글로벌 규제 당국에 허가 신청을 지원할 계획입니다.

CREST 연구는 BCG 불응성 고위험 비근육 침습 방광암 환자를 대상으로 sasanlimab과 BCG 병용 요법(유도 요법 및 유지 요법 포함)의 효과를 평가한 주요 3상 임상시험입니다. 연구 결과, sasanlimab과 BCG 병용 요법은 BCG 단독 요법 대비 사건 발생 없는 생존 기간(Event-Free Survival, EFS)을 임상적으로 유의미하게 개선했습니다. 위험비(Hazard Ratio, HR)는 0.68(95% 신뢰 구간, 0.49-0.94)로 통계적으로 유의한 결과(2-sided p=0.019)를 보였으며, 중앙값 EFS는 아직 도달하지 못했습니다.

이는 sasanlimab 병용 요법이 BCG 단독 요법 대비 질병 관련 사건 발생 위험을 32% 감소시켰음을 의미합니다. 특히, 질병 위험이 높은 환자군을 대상으로 한 사전 지정된 하위 그룹 분석에서도 일관된 이점을 확인했습니다. T1 질환 환자에서는 EFS HR 0.63(0.41, 0.96), CIS(Carcinoma in situ) 질환 환자에서는 EFS HR 0.53(0.29, 0.98)을 기록했습니다.

EFS는 무작위 배정 시점부터 고등급 질병의 재발, 질병의 진행, 제자리암종(CIS)의 지속, 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 가장 빠른 사건 발생까지의 시간을 복합적으로 측정한 지표입니다. 36개월 시점에서 사건이 발생하지 않을 확률은 sasanlimab과 BCG 병용 요법(유도 및 유지 요법)군에서 82.1%(95% 신뢰 구간, 77.4-85.9)였으며, BCG 단독 요법(유도 및 유지 요법)군에서는 74.8%(95% 신뢰 구간, 69.7-79.2)로 나타났습니다. CREST 연구 결과는 2025년 미국 비뇨기과 학회(AUA) 연례 회의에서 발표될 예정입니다.

CREST 연구의 주 연구자인 Neal Shore 박사는 "질병 재발 또는 진행률을 줄이는 데 도움이 되는 새로운 방광암 치료 옵션이 시급히 필요하다"며, "고위험 비근육 침습 방광암 환자의 최대 50%가 BCG 방광 내 주입 면역 요법에 실패할 수 있음에도 불구하고, 이는 수십 년간 종양 절제술 후 표준 치료법으로 사용되어 왔다"고 말했습니다. 이어 "이번 3상 임상 결과는 sasanlimab과 BCG 유도 및 유지 요법을 질병 초기 단계에 병용하는 것이 사건 발생 없는 생존 기간을 유의미하게 연장시켰음을 보여주며, sasanlimab과 BCG 병용 요법이 치료 패러다임을 재정의하고 환자들의 부담을 줄일 수 있는 가치와 잠재력을 강조한다"고 덧붙였습니다.

방광암은 전 세계적으로 9번째로 흔한 암으로, 연간 최대 22만 명이 사망하는 것으로 알려져 있습니다. 특히 비근육 침습 방광암(NMIBC)은 전체 방광암의 약 75%를 차지합니다. 미국에서는 약 3만 8천 명이 고위험 NMIBC를 앓고 있는 것으로 추정됩니다. BCG 치료는 종양 재발 위험을 줄이는 데 효과가 있지만, BCG 치료를 받는 고위험 NMIBC 환자의 약 40-50%는 치료에도 불구하고 결국 질병이 재발하거나 진행되는 것으로 나타났습니다.

화이자 종양학 부문 임시 최고 개발 책임자인 Megan O’Meara 박사는 "이번 주요 3상 CREST 연구 결과는 매우 필요한 치료적 돌파구를 제공하며, sasanlimab이 30년 이상 만에 BCG 불응성 고위험 NMIBC 환자의 결과를 유의미하게 개선한 최초의 BCG 병용 면역 요법임을 조명한다"고 말했습니다. 또한 "CREST 연구 결과는 특히 질병 재발 또는 진행을 지연시킬 수 있는 피하 주사 면역 체크포인트 억제제를 포함한 혁신적인 치료 요법으로 가장 큰 혜택을 볼 수 있는 조기 단계 암 환자들에게 매우 중요하다"며, "이 결과는 질병의 모든 단계에 걸쳐 방광암 환자들에 대한 우리의 오랜 헌신을 강조하며, 고위험 NMIBC 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션으로 sasanlimab을 제공하기 위해 글로벌 규제 당국과 협력하기를 기대한다"고 밝혔습니다.

Sasanlimab과 BCG의 병용 요법(유도 요법만 해당)은 BCG 단독 요법(유도 및 유지 요법) 대비 EFS 연장을 가져오지 못했습니다. 이는 주요 이차 평가 변수였으며, 위험비(HR)는 1.16(95% 신뢰 구간, 0.87-1.55)로 통계적으로 유의하지 않았습니다(2-sided p=0.312). 이는 BCG 유지 요법이 표준 치료법의 구성 요소일 뿐만 아니라 sasanlimab과의 병용 요법에서도 필요함을 시사합니다. 주요 이차 평가 변수인 전체 생존 기간(Overall Survival, OS)에 대한 초기 중간 분석에서는 치료군 간 차이가 없는 것으로 나타났으며, 중앙값 추적 관찰 기간은 40.9개월이었습니다. 연구는 최종 분석을 위한 생존 추적 관찰을 계속 진행 중입니다. 무작위 배정 시 CIS 환자의 완전 관해(Complete Response, CR) 및 CR 지속 기간은 추가적인 이차 평가 변수였습니다. sasanlimab과 BCG 병용 요법(유도 및 유지 요법)군에서 달성된 CR 비율은 89.8%였으며, BCG 단독 요법(유도 및 유지 요법)군에서는 85.2%였습니다. 특히, 무작위 배정 시 CIS를 가지고 있었고 CR을 달성한 환자들의 경우, 36개월 시점에서 CR 상태를 유지할 확률은 sasanlimab과 BCG 병용 요법(유도 및 유지 요법)군에서 91.7%였던 반면, BCG 단독 요법(유도 및 유지 요법)군에서는 67.7%로 나타났습니다.

Sasanlimab과 BCG 병용 요법의 전반적인 안전성 프로파일은 BCG의 알려진 프로파일 및 sasanlimab 임상 시험에서 보고된 데이터와 전반적으로 일관되었습니다. sasanlimab의 프로파일 또한 PD-1 억제제의 보고된 안전성 프로파일과 전반적으로 일관되었습니다. 화이자는 잠재적인 규제 신청을 지원하기 위해 이러한 데이터를 글로벌 보건 당국과 공유했습니다.

CREST 연구는 BCG 불응성 고위험 NMIBC 환자를 대상으로 sasanlimab과 BCG 병용 요법(BCG 유도 요법 및 BCG 유지 요법 포함) 대 BCG 단독 요법(유도 및 유지 요법)을 비교하는 3상, 다국가, 무작위, 공개 라벨, 3개 평행군 연구입니다. 환자들은 4주마다 300mg의 sasanlimab을 피하 주사로 최대 25주기(1주기=4주) 동안 투여받는 군, BCG 1주 1회 6주간 유도 요법 후 BCG 유지 요법을 받는 군(Arm A; n=352), 또는 BCG 유도 요법만 받는 군(Arm B; n=352), 혹은 BCG 유도 및 유지 요법을 받는 군(Arm C; n=351)으로 무작위 배정되었습니다. 주요 평가 변수는 연구자 평가에 따른 EFS로, 무작위 배정 시점부터 고등급 질병의 재발, 질병의 진행, CIS의 지속, 또는 사망 중 가장 빠른 사건 발생까지의 시간을 복합적으로 정의했습니다. 주요 이차 평가 변수에는 Arm B와 Arm C 간, Arm A/B와 Arm C 간의 연구자 평가에 따른 EFS가 포함되었습니다. CIS 환자의 경우, CR 및 CR 지속 기간이 이차 평가 변수였습니다. CREST 연구(NCT04165317)에 대한 자세한 정보는 임상시험 등록 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

Sasanlimab은 인간화 면역글로불린 G4(IgG4) 단클론 항체(mAb)로, 인간 PD-1에 결합하여 PD-1과 PD-L1/PD-L2의 상호작용을 차단합니다. PD-1은 T 세포, 수지상 세포, 자연 살해 세포, 대식세포 및 B 세포에 발현되는 단백질로, 리간드에 의해 활성화될 때 T 세포 활성화 및 효과 기능의 음성 조절 역할을 하는 면역 체크포인트로 기능하며, 숙주 면역으로부터의 종양 회피에 중요한 역할을 할 수 있습니다. sasanlimab은 사전 충전된 주사기(2mL)를 통해 4주마다 1회 피하 주사로 투여될 수 있습니다.

초기 임상 연구에서 sasanlimab 300mg을 4주마다 피하 주사로 투여했을 때 진행성 고형암 및 진행성 요로상피암에서 임상적 효능을 보였습니다. NMIBC 외에도 sasanlimab은 화이자의 항체-약물 접합체(ADC) 포트폴리오와 병용하여 여러 진행 중인 임상 시험에서 평가되고 있습니다.

화이자 종양학 부문은 암 치료의 새로운 시대를 선도하고 있습니다. 업계를 선도하는 포트폴리오와 광범위한 파이프라인은 소분자, 항체-약물 접합체(ADC), 이중 특이 항체를 포함한 기타 면역 종양학 생물학 제제 등 세 가지 핵심 작용 기전을 통해 여러 각도에서 암을 공격합니다. 유방암, 비뇨생식기암, 혈액 종양학, 폐암을 포함한 흉부암 등 세계에서 가장 흔한 암에 대한 혁신적인 치료법 제공에 집중하고 있습니다. 과학에 기반하여 암 환자들이 더 나은 삶을 더 오래 살 수 있도록 혁신을 가속화하는 데 전념하고 있습니다.

화이자는 전 세계 사람들의 삶을 연장하고 크게 개선하는 치료법을 제공하기 위해 과학과 글로벌 자원을 적용하고 있습니다. 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 의료 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전성 및 가치의 기준을 설정하기 위해 노력하고 있습니다. 매일 화이자 직원들은 선진국 및 신흥 시장에서 건강 증진, 질병 예방, 치료 및 가장 두려운 질병에 도전하는 치료법 개발을 위해 노력하고 있습니다. 세계 최고 수준의 혁신적인 바이오 제약 회사로서의 책임을 다하며, 의료 제공업체, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근을 지원하고 확대하고 있습니다. 175년 동안 우리는 우리에게 의존하는 모든 사람들을 위해 변화를 만들기 위해 노력해 왔습니다. 투자자에게 중요할 수 있는 정보는 웹사이트에서 정기적으로 게시하고 있습니다.