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AbbVie, 새로운 보툴리눔 독소 치료제 '트레니보툴리눔톡신E' FDA 승인 신청

미국 제약사 AbbVie(티커: ABBV)가 새로운 보툴리눔 독소 제제인 트레니보툴리눔톡신E(TrenibotulinumtoxinE, 이하 TrenibotE)에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 24일(현지시간) 발표했습니다. 이번 신청은 중등도에서 중증의 미간 주름 개선을 위한 치료 목적입니다.

TrenibotE는 기존 보툴리눔 독소와는 다른 세로타입 E 계열로, 시술 후 8시간 이내에 빠른 효과 발현이 가능하며, 효과 지속 기간은 2~3주로 비교적 짧은 것이 특징입니다. 만약 승인된다면, 이는 환자들에게 제공되는 최초의 세로타입 E 보툴리눔 독소 치료제가 될 전망입니다.

AbbVie의 미용 R&D 부문 수석 부사장인 Darin Messina 박사는 "이번 신청은 TrenibotE의 차별화된 임상적 프로파일을 입증하는 것으로, 환자들에게 빠른 효과 발현과 짧은 치료 지속 기간을 경험할 기회를 제공할 것"이라며, "TrenibotE는 안면 미용 분야에 관심을 갖는 신규 환자들에게 새로운 경험을 선사하며 미용 독소 치료 시장을 변화시킬 잠재력을 가지고 있다"고 밝혔습니다.

미용 시술을 고려하는 신규 환자들이 보툴리눔 독소 사용을 망설이는 주된 이유 중 하나는 '부자연스러워 보일까 하는 두려움'입니다. TrenibotE가 승인될 경우, 빠른 효과와 짧은 지속 기간을 가진 세로타입 E 독소로서, BOTOX® Cosmetic과 같은 기존 치료제에 앞서 경험해 볼 수 있는 선택지가 될 수 있습니다.

이번 BLA 신청은 임상 프로그램에 참여한 2,100명 이상의 환자 데이터를 기반으로 합니다. 임상 프로그램에는 중등도에서 중증의 미간 주름 치료를 위한 두 건의 주요 3상 임상시험(M21-500 및 M21-508)과 3상 공개 안전성 연구(M21-509)가 포함되었습니다. 모든 3상 연구의 주요 및 이차 평가 변수는 충족되었으며, 약물 투여 후 8시간 이내에 빠른 효과 발현이 관찰되었고, 효능 지속 기간은 2~3주로 나타났습니다. TrenibotE의 치료 관련 이상 반응은 위약군과 유사했으며, 단일 치료 및 최대 3회 연속 치료에서도 비슷한 수준을 보였습니다.

3상 임상시험의 주요 연구 책임자인 Cheryl Burgess 박사는 "많은 환자들이 의료 미용 시술을 고려할 때 부자연스러운 결과에 대한 우려를 여전히 큰 장벽으로 여기고 있다"며, "빠른 효과 발현과 짧은 작용 시간을 제공하는 제품은 이러한 장벽을 해소하고, BOTOX® Cosmetic 제조사의 혁신을 통해 환자들이 자신의 미용 시술 여정에 자신감을 가질 수 있도록 도울 수 있을 것"이라고 말했습니다.

BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA) 관련 정보:

BOTOX® Cosmetic은 성인 환자에서 다음과 같은 증상의 일시적인 개선을 위해 사용됩니다.

- 추미근 및/또는 비근의 활동과 관련된 중등도에서 중증의 미간 주름

- 안륜근의 활동과 관련된 중등도에서 중증의 외안각 주름

- 전두근의 활동과 관련된 중등도에서 중증의 이마 주름

- 흉쇄유돌근의 활동과 관련된 중등도에서 중증의 플라티스마 밴드

중요 안전 정보:

보툴리눔 독소의 확산으로 인한 증상(예: 근육 약화, 복시, 안검하수, 연하 곤란, 연하 곤란, 발음 장애, 요실금, 호흡 곤란 등)이 주사 후 수 시간에서 수 주 내에 보고되었습니다. 특히 소아의 경련 치료 시 위험이 높지만, 성인에서도 발생할 수 있습니다. 삼킴 및 호흡 곤란은 생명을 위협할 수 있으며 사망 보고도 있었습니다.

금기 사항:

주사 부위에 감염이 있거나 보툴리눔 독소 제제 또는 제형 성분에 과민 반응이 있는 환자에게는 금기입니다.

경고 및 주의 사항:

- 보툴리눔 독소 제제 간 효능 단위의 비등가성: BOTOX® Cosmetic의 단위는 특정 제조 및 분석 방법에 고유하며, 다른 보툴리눔 독소 제품과 직접 비교하거나 변환할 수 없습니다.

- 독소 확산: 피부과적 사용 시 보고된 심각한 이상 반응은 없으나, 삼킴, 언어 또는 호흡 장애 발생 시 즉각적인 의료 조치를 받아야 합니다.

- 미승인 용도에서의 심각한 이상 반응: 미승인 용도로 BOTOX®를 투여받은 환자에게서 과도한 근육 약화, 연하 곤란, 흡인성 폐렴 등 심각한 이상 반응이 보고되었으며, 일부는 치명적이었습니다.

- 과민 반응: 아나필락시스, 혈청병, 두드러기, 연조직 부종, 호흡 곤란 등 심각하고 즉각적인 과민 반응이 보고되었습니다.

- 심혈관계: 부정맥, 심근경색 등 심혈관계 이상 반응이 보고되었으며, 일부는 치명적이었습니다. 기존 심혈관 질환 환자에게는 주의가 필요합니다.

- 신경근육 질환 환자의 위험 증가: 신경근육 질환 환자는 전신 근육 약화, 복시, 안검하수, 연하 곤란, 호흡 곤란 등 임상적으로 유의미한 영향의 위험이 증가할 수 있습니다.

- 연하 곤란 및 호흡 곤란: 기존 연하 곤란 또는 호흡 곤란 환자는 합병증에 더 취약할 수 있습니다.

- 주사 부위의 기존 질환: 주사 부위에 염증이 있거나 대상 근육에 과도한 약화 또는 위축이 있는 경우 주의해야 합니다.

- BOTOX® Cosmetic 치료 환자의 안구 건조증: 안륜근 주변 또는 내부에 주사 시 안구 건조증이 보고되었습니다.

- 인간 알부민 및 바이러스 질환 전파: 이 제품은 인간 혈액 유래 알부민을 함유하고 있으며, 바이러스 질환 및 변종 크로이츠펠트-야코프병(vCJD) 전파의 매우 낮은 위험을 가집니다.

이상 반응:

미간 주름 치료 시 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 눈꺼풀 처짐(eyelid ptosis)이었습니다.