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존슨앤드존슨(JNJ), 중증 근무력증 치료제 니포칼리맙 장기 유효성 및 안전성 데이터 발표 [미국] 존슨앤드존슨(NYSE: JNJ)은 항체 양성(anti-AChR+, anti-MuSK+, anti-LRP4+) 성인 환자를 대상으로 한 중증 근무력증(gMG) 치료제 니포칼리맙(nipocalimab)의 장기 유효성 및 안전성을 평가한 임상 3상 Vivacity-MG3 이중 맹검 연구 및 장기 추적 관찰 연구(OLE)의 추가 분석 결과를 발표했습니다. 이번 분석 결과에 따르면, 니포칼리맙과 표준 치료(SOC)를 병용한 환자들은 84주 동안 MG-ADL 및 QMG 점수의 지속적인 개선을 보였으며, 총 면역글로불린 G(IgG) 수치도 꾸준히 감소했습니다. 이러한 데이터는 미국 신경학회(AAN) 2025 연례 회의에서 발표되며, 여기에는 Vivacity-MG3 연구의 이중 맹검 단계에서의 QMG 점수 개선에 대한 구두 발표도 포함됩니다. 캔자스 의과대학 신경과 부교수인 Constantine Farmakidis 박사는 "만성 질환인 중증 근무력증 환자들의 부담을 고려할 때, 니포칼리맙이 84주 동안 지속적인 질병 조절 효과를 보인 것은 매우 중요한 결과"라며, "AChR, MuSK, LRP4 자가항체 양성 환자군 전반에 걸쳐 MG-ADL 및 QMG 점수로 측정된 질병 조절 개선을 보여준 이번 결과에 고무적"이라고 밝혔습니다. 구체적으로, 장기 추적 관찰 연구에서 니포칼리맙과 SOC를 투여받은 환자들은 60주차에 MG-ADL 점수에서 베이스라인 대비 평균 -5.64점(p<0.001)의 개선을 보였습니다. 위약에서 니포칼리맙으로 전환한 환자군에서도 평균 -6.01점(p<0.001)의 개선이 나타났습니다. 또한, 항체 양성 환자군에서 장기 추적 관찰 연구 시작 시 스테로이드를 복용 중이던 환자의 45%가 데이터 집계 시점까지 스테로이드 용량을 절반 이상 줄이거나 투약을 중단할 수 있었습니다. 이 환자들의 경우, 프레드니손 평균 용량이 하루 23mg에서 10mg으로 감소했습니다. 니포칼리맙은 장기 추적 관찰 기간 동안 일관되고 내약성 있는 안전성 프로파일을 유지했습니다. 임상 3상 Vivacity-MG3 이중 맹검 연구의 추가 결과에 따르면, 니포칼리맙과 SOC를 병용한 환자들은 위약과 SOC를 병용한 환자 대비 22주에서 24주 사이에 QMG 점수에서 통계적으로 유의미한 개선(-4.9점, p<0.001)을 달성했습니다. 니포칼리맙 치료군 환자들은 위약군 대비 20주차에 QMG 점수 3점 이상 개선을 통해 증상 개선을 유지할 가능성이 4배 더 높았습니다. 연구 결과, 니포칼리맙 투여 환자의 36.4%가 연구 기간의 75% 이상에서 QMG 점수 개선을 보인 반면, 위약군에서는 10.5%(p<0.001)에 그쳤습니다. QMG 점수 3점 이상의 감소는 근력 개선으로 인한 증상 심각도 감소를 의미하며, 이는 삼킴이나 씹기와 같은 일상생활 활동 수행 능력을 향상시킵니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학 부문 부사장인 Katie Abouzahr 박사는 "전 세계 중증 근무력증 환자들은 삼킴 곤란, 발음 장애, 근육 약화 등 매일의 어려움을 겪고 있습니다. 이들은 이러한 어려움을 해결하고 장기적으로 지속적인 질병 조절과 안정성을 제공하는 추가적이고 효과적인 치료 옵션을 받을 자격이 있습니다"라며, "이번 긍정적인 데이터는 gMG를 포함한 자가항체 질환 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 개발하는 데 대한 우리의 노력을 강조합니다"라고 말했습니다. 니포칼리맙은 FcRn에 높은 친화도로 결합하여 FcRn을 차단하고 순환 면역글로불린 G(IgG) 항체 수치를 감소시키도록 설계된 연구용 단클론 항체입니다. 이는 자가항체 및 동종항체에 영향을 미치지 않으면서 희귀 자가항체 질환, 모체 동종항체 매개 모체-태아 질환, 류마티스 질환 등 다양한 질환의 근본 원인이 되는 항체를 줄일 수 있습니다. 또한, 태반에서 IgG와 FcRn의 결합을 차단함으로써 모체 동종항체의 태반 통과를 제한하는 데 기여할 수 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 니포칼리맙에 대해 여러 주요 지정 사항을 부여했습니다. 여기에는 태아 및 신생아 용혈성 질환(HDFN), 성인 자가면역성 용혈성 빈혈(wAIHA), 중증 근무력증(gMG), 태아 및 신생아 동종 면역 혈소판 감소증(FNAIT), 쇼그렌 증후군(SjD) 등에 대한 패스트 트랙 지정 및 희귀 의약품 지정, HDFN 및 쇼그렌 증후군에 대한 혁신 치료제 지정, gMG에 대한 우선 심사 등이 포함됩니다. 존슨앤드존슨은 건강이 모든 것의 시작이라는 믿음 아래, 복잡한 질병을 예방, 치료, 완치하고, 더 스마트하고 덜 침습적인 치료법과 개인 맞춤형 솔루션을 제공하는 데 기여하고자 합니다. 혁신 의학 및 메드테크 분야의 전문성을 바탕으로, 오늘날의 의료 솔루션 전반에 걸쳐 혁신을 이루고 내일의 돌파구를 마련하여 인류 건강에 깊은 영향을 미치고자 합니다.