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브리스톨 마이어스 스큅, 비소세포폐암 치료제 Opdivo® 기반 병용요법 유럽 허가 기대감 고조

[서울=뉴스핌] 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료를 위한 Opdivo®(nivolumab) 기반 병용요법에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 21일(현지시간) 발표했습니다.

이번 CHMP의 긍정적 의견은 종양 세포 PD-L1 발현율 1% 이상인 재발 위험이 높은 절제 가능한 비소세포폐암 성인 환자를 대상으로 한 CheckMate -77T 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 임상에서 Opdivo®와 백금 기반 화학요법을 병용한 수술 전(neoadjuvant) 치료 후, 수술 및 Opdivo® 단독 요법으로 진행하는 수술 후(adjuvant) 치료 병용요법은 위약 및 화학요법 대비 무진행 생존기간(EFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다.

브리스톨 마이어스 스큅의 Opdivo® 글로벌 프로그램 리드인 Dana Walker 박사는 "비소세포폐암 환자의 질병 재발을 방지하고 치료 초기 단계에서 장기적인 예후를 개선하는 것은 미충족 의료 수요를 해결하는 데 매우 중요하며, 이는 우리의 최우선 과제 중 하나"라며, "CHMP의 긍정적인 의견을 통해 PD-L1 발현율 1% 이상인 특정 재절제 가능 비소세포폐암 환자를 위한 두 번째 Opdivo® 기반 병용요법이 유럽연합(EU)에서 승인될 가능성이 한 걸음 더 가까워졌다"고 밝혔습니다.

CheckMate -77T 임상시험은 병리학적 완전 반응(pCR) 및 주요 병리학적 반응(MPR)과 같은 이차 평가 변수에서도 임상적으로 의미 있는 개선을 입증했습니다. 해당 병용요법의 안전성 프로파일은 기존 비소세포폐암 연구에서 보고된 결과와 일관된 것으로 나타났습니다. CheckMate -77T 임상시험의 EFS, pCR, MPR 결과는 유럽종양학회(ESMO) 2023에서 처음 발표되었으며, 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다. 현재 CheckMate -77T 임상시험은 전체 생존기간(OS)이라는 또 다른 주요 이차 평가 변수를 평가하기 위해 진행 중입니다.

앞서 2024년 10월, CheckMate -77T 임상시험 결과는 미국 식품의약국(FDA)의 Opdivo® 승인 근거로 활용되었습니다. 당시 FDA는 재발 위험이 높은 절제 가능한(종양 크기 ≥4cm 또는 림프절 양성) 비소세포폐암 성인 환자 중 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 환자를 대상으로, 백금 이중항암화학요법과의 병용을 통한 수술 전 치료 및 수술 후 Opdivo® 단독 요법에 대한 승인을 내렸습니다.

CheckMate -77T 임상시험은 절제 가능한 비전이성 비소세포폐암 치료에서 면역항암제 기반 병용요법에 대한 회사의 두 번째 긍정적인 3상 무작위 임상시험 결과를 제시합니다. Opdivo®는 수술 전 단독 치료 및 수술 전후 병용 치료 모두에서 3상 임상 데이터를 보유한 유일한 면역항암제 치료제입니다. 또한, Opdivo® 및 Opdivo® 기반 병용요법은 폐암, 방광암, 식도/위식도 접합부암, 흑색종 등 네 가지 암종에서 수술 전 또는 수술 후 치료에서 효능 개선을 보여왔습니다.

유럽연합(EU)에서 최종 의약품 승인 결정은 CHMP의 의견 수령 후 약 2개월 이내에 유럽 집행위원회(EC)에서 내려집니다. 이 결정은 EU 회원국뿐만 아니라 유럽경제지역(EEA) 국가인 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에도 적용됩니다.

브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate -77T 임상시험에 참여한 환자들과 연구진에게 감사를 표했습니다.

CheckMate -77T 임상시험은 절제 가능한 IIA~IIIB기 비소세포폐암 환자 461명을 대상으로, Opdivo®와 화학요법 병용 수술 전 치료 후 Opdivo® 단독 수술 후 치료를 받는 군과 위약 및 화학요법 병용 수술 전 치료 후 위약 단독 수술 후 치료를 받는 군을 비교 평가한 3상 무작위 이중 눈가림 위약 대조 다기관 임상시험입니다. 이 임상시험의 주요 평가 변수는 EFS이며, OS, 병리학적 완전 반응, 주요 병리학적 반응 등이 이차 평가 변수로 포함됩니다.

폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인이며, 비소세포폐암은 폐암 진단의 최대 84%를 차지하는 가장 흔한 유형입니다. 비전이성 폐암은 전체 비소세포폐암 진단의 대다수(약 60%)를 차지하며, 이 중 절반까지는 절제가 가능합니다. 조기 검진 프로그램의 발달로 비전이성 비소세포폐암 환자의 비율은 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 많은 비전이성 비소세포폐암 환자가 수술로 완치되지만, 30%에서 55%는 재발하여 사망에 이르는 경우가 있어, 장기적인 예후 개선을 위한 수술 전(neoadjuvant) 및/또는 수술 후(adjuvant) 치료 옵션의 필요성이 높습니다.

Opdivo®는 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주는 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. Opdivo®는 다양한 암종에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 광범위한 Opdivo® 개발 프로그램은 면역항암 분야의 과학적 전문성을 바탕으로 하며, 다양한 암종에 걸쳐 모든 단계의 임상시험을 포함합니다. 현재까지 Opdivo® 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. Opdivo® 임상시험은 환자 치료에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 높이는 데 기여했으며, 특히 PD-L1 발현 수준에 따른 환자별 Opdivo® 치료 효과에 대한 이해를 넓혔습니다.

2014년 7월, Opdivo®는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 현재 Opdivo®는 미국, 유럽연합, 일본, 중국 등 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 Opdivo®와 Yervoy® 병용요법은 전이성 흑색종 치료를 위한 최초의 면역항암제 병용요법으로 규제 승인을 받았으며, 현재 미국 및 유럽연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되어 있습니다.