Microbot Medical의 LIBERTY® 내혈관 로봇 시스템, 두 곳의 ACCESS-PVI 주요 임상시험 사이트를 포함한 주요 지역의 다수 계정에서 채택

노바티스, 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 Pluvicto® 적응증 확대 승인 환자군 약 3배 확대, 항암화학요법 전 사용 가능해져 [2025년 3월 28일] 노바티스(Novartis)는 미국 식품의약국(FDA)이 Pluvicto®(lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan)를 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 치료 후 항암화학요법 지연이 적절하다고 판단되는 PSMA(전립선 특이 막 항원) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에게 사용하도록 승인했다고 오늘 발표했습니다. 이번 적응증 확대는 Pluvicto®의 대상 환자군을 약 3배 늘리며, Phase III PSMAfore 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 임상시험에서 Pluvicto®는 PSMA 양성 mCRPC 환자를 대상으로 ARPI 치료 후 항암화학요법 지연이 적절한 환자군에서, ARPI 변경 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 59% 감소시켰습니다(HR=0.41; 95% CI: 0.29, 0.56; p<0.0001). 또한, 최신 탐색적 분석 결과 Pluvicto®는 중앙값 영상 진행-무병 생존기간(rPFS)을 11.6개월 대 5.6개월로 두 배 이상 연장시킨 것으로 나타났습니다. "Pluvicto®의 조기 적응증 확대는 mCRPC 환자의 치료 패러다임을 바꿀 수 있습니다. 이는 두 번째 ARPI 치료보다 질병 진행을 더 효과적으로 지연시키는 표적 치료법을 제공합니다."라고 Memorial Sloan Kettering Cancer Center의 전립선암 섹션 책임자이자 미국 내 연구 책임자인 Michael Morris 박사는 말했습니다. "이번 승인은 중요한 진전이며, 한 번의 ARPI 치료 후 진행되었고 항암화학요법을 받지 않은 mCRPC 환자에게 명확한 임상적 이점을 제공하는 치료법의 문을 열어줄 것입니다." PSMAfore 임상시험의 최종 전체 생존기간(OS) 분석 결과는 수치상 Pluvicto®에 유리했으나(HR=0.91; 95% CI: 0.72, 1.14), 통계적 유의성은 확보하지 못했습니다. OS 분석은 대조군에서 Pluvicto®로 전환한 환자 비율이 높았던 점(60.3%)으로 인해 교란되었습니다. 전환율을 보정한 후, 역확률 중도화 가중치(IPCW) 방법을 사용한 OS 위험비는 0.59(95% CI: 0.38, 0.91)로 나타났습니다. PSMAfore 임상시험의 추가 결과에 따르면 Pluvicto®는 일관되고 유리한 안전성 프로파일을 보였습니다. Pluvicto®에서 가장 흔하게 보고된 모든 등급의 이상 반응은 주로 Grade 1-2였으며, 구강 건조(61%), 피로(53%), 메스꺼움(32%), 변비(22%) 등이었습니다. Pluvicto®는 환자의 후속 항암화학요법 치료 능력에 영향을 미치지 않았습니다. "PSMA 표적 방사성 리간드 치료법의 임상 개발은 전이성 거세저항성 전립선암 치료에 대한 중요한 통찰력을 제공했습니다."라고 Mayo Clinic의 비뇨생식기암 질병 그룹 의장이자 방사성 의약품 임상시험 책임자인 Oliver Sartor 박사는 말했습니다. "임상시험 데이터는 적격 환자의 질병 진행 지연에 있어 명확한 임상적 이점을 입증했으며, 이 설정에서 추가적인 치료 접근법을 제공합니다." 매년 35,000명 이상의 남성이 전립선암으로 사망하고 있으며, 질병 발생률은 증가하고 있습니다. mCRPC 환자의 절반은 두 번째 치료를 받을 만큼 오래 살지 못합니다. 호르몬 요법과 항암화학요법은 mCRPC의 필수적인 치료법이지만, 모든 환자에게 적합하지 않을 수 있습니다. 많은 환자와 의료 제공자는 부작용으로 인해 항암화학요법을 피하거나 지연하는 것을 선호하며, 치료 지침은 여러 ARPI의 사용을 피할 것을 권고합니다. "각 후속 치료 라인 이후 결과가 악화됨에 따라, 이러한 유형의 전이성 전립선암 환자와 그 가족들은 오랫동안 제한된 선택지와 불확실한 결과에 직면해 왔습니다."라고 전립선암 재단 CEO 겸 회장인 Gina Carithers는 말했습니다. "이제 확대된 Pluvicto® 승인은 전립선암 커뮤니티에 힘을 실어주는 발전입니다. 우리는 이제 치료 여정의 더 이른 단계에서 더 많은 선택권을 갖게 되어, 환자들이 자신의 선호도를 주장하고 종양학자 또는 비뇨기과 의사와 협력하여 자신의 필요에 가장 적합한 치료 옵션을 결정할 수 있습니다." "오늘 Pluvicto®의 적응증 확대 승인은 거의 세 배에 달하는 환자들에게 더 많은 선택권을 제공하며, 방사성 리간드 치료법을 암 치료의 기둥으로 더욱 확립할 수 있게 합니다."라고 노바티스 미국 사장 Victor Bultó는 말했습니다. "RLT 분야의 선구자로서 노바티스는 이 어려운 질병을 겪고 있는 모든 환자의 접근성을 보장하기 위해 의료 제공업체에 교육, 자원 및 실질적인 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다." 노바티스 RLT 환자 및 사무실 지원 전용 상업용 RLT 포트폴리오를 보유한 유일한 조직으로서, 노바티스는 환자 접근성을 보장하기 위한 강력한 인프라를 구축했으며, 이제 사전 충전 주사기를 포함한 다양한 투여 방법을 통해 Pluvicto®를 제공합니다. RLT 분야에서 비교할 수 없는 고객 경험을 바탕으로 노바티스는 미국 내 약 600개 RLT 치료 센터에 Pluvicto®를 공급하며, 일반적으로 5일 이내에 신속한 치료 시작을 보장합니다. 노바티스는 RLT를 일상적인 임상 실무에 통합하는 것을 교육하고 단순화하기 위한 새로운 RLT Institute를 포함한 혁신적인 솔루션을 도입했습니다. 노바티스 RLT Institute는 치료 센터 설정을 위한 방사선 안전에 초점을 맞춘 교육 플랫폼으로, 현장 직원이 RLT를 안전하게 투여하는 데 필요한 지식을 갖추도록 지원합니다. 노바티스 환자 지원은 보험 적용 범위 이해 및 잠재적 재정 지원 옵션 식별 지원을 포함하여 적격 환자가 치료를 시작할 수 있도록 지원합니다. 환자 또는 제공업체는 1-844-638-7222로 상담원과 통화하거나 https://us.pluvicto.com/support/novartis-patient-support 를 방문할 수 있습니다. Pluvicto® (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) 정보 Pluvicto®는 표적 화합물(리간드)과 치료용 방사성 핵종(방사성 입자, 이 경우 루테튬-177)을 결합한 정맥 주사 방사성 리간드 치료법(RLT)입니다. 혈류에 투여된 후, Pluvicto®는 PSMA를 발현하는 전립선암 세포를 포함한 표적 세포에 결합합니다. 결합 후, 방사성 동위원소의 에너지 방출은 표적 세포와 주변 세포를 손상시켜 복제 능력이나 세포 사멸을 유발합니다. 두 건의 Phase III 연구를 기반으로, Pluvicto®는 ARPI 치료를 받은 PSMA 양성 mCRPC 환자의 사전 및 사후 탁산(taxane) 설정 모두에서 rPFS를 유의미하게 개선하고 입증된 내약성을 갖춘 안전성 프로파일을 입증한 유일한 PSMA 표적 제제입니다. Pluvicto®는 항암화학요법이 필요하기 전 PSMA 양성 mCRPC 환자를 위한 최초이자 유일한 표적 방사성 리간드 치료법입니다. 노바티스는 전이성 호르몬 민감성 전립선암(PSMAddition, NCT04720157) 및 소수 전이성 전립선암(PSMA-DC, NCT05939414)을 포함한 질병의 초기 단계에서 Pluvicto®를 연구하고 있습니다. *PSMAfore(NCT04689828)의 세 번째 중간 분석 결과, 2024년 2월 데이터 마감 기준. Pluvicto®는 2022년 10월 데이터 마감 기준 중앙 집중식 확인 rPFS 이벤트를 기반으로 한 주요 분석에서 rPFS의 일차 치료 목표를 달성했습니다. **IPCW는 여러 가정을 포함하는 확립된 통계 방법입니다. 노바티스 및 방사성 리간드 치료법(RLT) 노바티스는 RLT를 통해 진행성 암 환자의 암 치료를 재구상하고 있습니다. 표적 방사선을 활용하고 이를 진행성 암에 적용함으로써 RLT는 신체의 어느 곳에 있는 표적 세포에 직접 치료를 전달하도록 설계되었습니다. 노바티스는 새로운 동위원소, 리간드 및 병용 요법을 탐색하며 위장관 신경내분비 종양(GEP-NETs) 및 전립선암을 넘어 유방암, 대장암, 폐암 및 췌장암으로 범위를 확장하는 광범위한 RLT 포트폴리오를 연구하고 있습니다. 노바티스는 RLT 생산 시설 네트워크 전반에 걸쳐 전문화된 공급망 및 제조 역량을 갖춘 글로벌 전문성을 구축했습니다. RLT에 대한 증가하는 수요를 지원하기 위해 뉴저지주 밀번, 스페인 사라고사, 이탈리아 이브레아, 인디애나주 인디애나폴리스의 최첨단 시설에 생산 능력을 확장했습니다. 캘리포니아주 칼스바드에서는 RLT의 사용 확대를 지원하고 제조 네트워크의 복원력을 구축하며 서부 해안 환자에게 의약품 전달을 최적화하기 위해 세 번째 미국 기반 RLT 제조 시설을 설립하고 있습니다.