Oculis, DME AWARE 델파이 연구의 최신 결과 ARVO 2026 연례 회의에서 발표

아스트라제네카·암젠, Tezspire 임상 3상 'WAYPOINT'서 만성 비부비동염 동반 코폴립 환자 대상 유의미한 효과 확인 아스트라제네카와 암젠이 개발 중인 Tezspire(성분명: 테제펠루맙)가 만성 비부비동염 동반 코폴립(CRSwNP) 환자를 대상으로 한 임상 3상 'WAYPOINT' 시험에서 코막힘, 코폴립 크기 감소 및 수술 필요성 현저한 감소 효과를 입증했습니다. 이번 임상 결과는 세계적으로 권위 있는 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)에 게재되었으며, 미국 알레르기 천식 면역학회(AAAAI)/세계 알레르기 기구(WAO) 합동 학술대회에서 최신 구두 발표로 소개되었습니다. 'WAYPOINT' 시험 결과, Tezspire는 위약 대비 코폴립 중증도, 후속 수술 필요성, 전신 코르티코스테로이드 사용을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 특히, 52주차에 측정한 코폴립 점수(NPS)는 위약 대비 -2.065점(p<0.0001), 코막힘 점수(NCS)는 -1.028점(p<0.0001) 감소했습니다. 이러한 개선 효과는 치료 4주차에 NPS에서, 2주차에 NCS에서 조기에 관찰되었으며 52주차까지 지속되었습니다. 주목할 점은 Tezspire가 후속 코폴립 수술 필요성을 98%(p<0.0001), 전신 코르티코스테로이드 치료 필요성을 88%(p<0.0001) 감소시키는 것으로 나타났다는 것입니다. 임상에 참여한 조셉 한 박사는 "코폴립을 앓는 많은 환자들이 반복적인 수술과 장기간의 경구 코르티코스테로이드 사용으로 인한 심각한 전신 부작용 위험에 노출되어 있다"며, "WAYPOINT 시험 결과는 테제펠루맙이 미래 수술 및 코르티코스테로이드 사용 필요성을 거의 없애고 코폴립 크기와 코막힘을 크게 줄여 환자들의 부담을 경감시킬 수 있음을 시사한다"고 밝혔습니다. 샤론 배 아스트라제네카 바이오의약품 연구개발 총괄 부사장은 "WAYPOINT 결과는 Tezspire가 만성 비부비동염 동반 코폴립 환자들에게 절실히 필요한 치료 옵션이 될 잠재력을 보여준다"며, "염증 연쇄반응의 최상단에 위치한 TSLP를 표적으로 하는 최초의 치료제로서, 테제펠루맙은 상피세포 유발 염증 질환 환자들의 치료 패러다임을 바꿀 수 있다는 증거를 더하고 있다"고 덧붙였습니다. 전반적인 시험 대상 환자군에서 Tezspire는 위약 대비 코폴립 수술 결정까지의 시간, 전신 글루코코르티코이드 사용까지의 시간을 유의미하게 지연시켰습니다. 또한 후각 상실 점수, SNOT-22 총점, CT-LMK 점수, 총 증상 점수(TSS) 등에서도 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. Tezspire는 CRSwNP 환자에서 전반적으로 잘 내약성을 보였으며, 기존에 승인된 중증 천식 적응증과 일관된 안전성 프로파일을 나타냈습니다. 임상에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 코로나19, 비인두염, 상기도 감염이었습니다. Tezspire와 위약군 간의 안전성 결과에서 임상적으로 의미 있는 차이는 없었습니다. Tezspire는 현재 미국, 유럽연합(EU), 일본 등 전 세계 60개국 이상에서 중증 천식의 추가 유지 치료제로 승인받았습니다. 미국과 EU에서는 자가 투여가 가능한 프리필드 시린지 및 자동 주사기 형태로 제공됩니다. CRSwNP에 대한 테제펠루맙의 규제 당국 검토는 현재 여러 지역에서 진행 중입니다. 만성 비부비동염 동반 코폴립(CRSwNP)은 코 점막의 지속적인 염증과 함께 양성 종양인 코폴립이 동반되는 복합적인 염증성 질환입니다. 코폴립과 염증은 코막힘, 호흡 곤란, 후각 저하, 콧물, 안면 통증, 수면 장애 등을 유발하여 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. 현재 CRSwNP 치료에는 비강 및/또는 전신 코르티코스테로이드, 수술, 생물학적 제제 등이 사용됩니다. 'WAYPOINT' 임상 3상 시험은 중증 CRSwNP 성인 환자를 대상으로 테제펠루맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 이중 눈가림, 다기관, 무작위, 위약 대조, 평행군 시험입니다. 참가자들은 피하 주사를 통해 테제펠루맙 또는 위약을 투여받았습니다. 테제펠루맙은 아스트라제네카와 암젠이 협력 개발 중인 최초의 인간 단클론 항체로, 다수의 염증 연쇄반응의 최상단에 위치하며 알레르기, 호산구 관련, 기타 상피세포 유발 염증의 시작 및 지속에 중요한 역할을 하는 핵심 상피세포 사이토카인인 티무스 기질 림프구 생성인자(TSLP)의 작용을 억제합니다. TSLP는 천식, CRSwNP, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 호산구 식도염(EoE) 등과 관련된 다양한 상피세포 자극 및 손상(알레르겐, 바이러스, 박테리아, 연기, 대기 오염 등)에 반응하여 방출됩니다. 이러한 질환 환자에서 TSLP 발현이 증가하며 질병 중증도와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. TSLP를 차단하면 면역 세포에서 염증 유발 사이토카인의 방출을 막아 질병 악화를 예방하고 질병 조절을 개선할 수 있습니다. 테제펠루맙은 염증 연쇄반응의 최상단에서 작용하며, 기도 및 위장관 상피세포에서 방출되는 TSLP를 표적으로 하는 것이 향후 다른 질환 치료의 잠재적 접근법이 될 수 있다는 연구 결과가 있습니다. 암젠과의 협력 관계에 따라, 양사는 북미 지역에서 Tezspire를 공동으로 상업화할 예정입니다.