CytoSorbents, 2026년 1분기 재무 결과, 최근 사업 하이라이트 및 규제 업데이트 보고

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE:BMY)이 성인 중등도-중증 판상 건선 환자를 대상으로 진행 중인 Sotyktu(deucravacitinib) 장기 연장 연구(LTE)에서 5년차까지 새로운 안전성 신호가 관찰되지 않았다고 발표했습니다. 이는 Sotyktu의 기존 안전성 프로파일과 일관된 결과입니다. 이번 연구 결과에 따르면, 5년간 지속적으로 Sotyktu 치료를 받은 환자 중 거의 절반이 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 90 반응률을 유지했습니다. 또한, 1년차부터 5년차까지 PASI 75, PASI 90, 그리고 정적 의사 글로벌 평가(sPGA) 0/1(완치/거의 완치) 등 임상 반응률이 꾸준히 유지되는 것으로 나타났습니다. 이 데이터는 2025년 2월 14일부터 19일까지 하와이 빅 아일랜드 와이콜로아 빌리지에서 열리는 Winter Clinical Dermatology Conference – Hawaii (WCH)에서 발표되었습니다. 마크 르보블(Mark Lebwohl) MD는 "이번 연구 결과는 Sotyktu의 지속적인 장기 안전성과 유효성을 입증하며, 환자들이 5년 이상 피부 개선 상태를 유지하고 있음을 보여줍니다"라며, "이 결과는 중등도-중증 판상 건선 환자에게 최초로 사용 가능한 경구 TYK2 억제제인 Sotyktu가 잠재적인 경구 표준 치료제로서의 역할을 더욱 강화합니다"라고 덧붙였습니다. 지속적으로 Sotyktu 치료를 받은 환자들의 임상 효능 결과는 PASI 75(1년차 72.1%, 5년차 67.3%), PASI 90(1년차 45.9%, 5년차 46.3%), sPGA 0/1(1년차 57.5%, 5년차 52.6%)에서 지속적으로 유지되었습니다. 효능 분석에는 주요 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 임상시험에서 1일차부터 지속적으로 Sotyktu 치료를 받고 POETYK PSO-LTE 시험으로 전환한 513명의 환자가 포함되었습니다. 안전성 분석에는 해당 임상시험에서 최소 1회 이상 Sotyktu를 투여받은 1,519명의 환자가 포함되었습니다. 5년차 분석에 참여한 환자들은 총 256주간의 치료를 완료했습니다. 효능은 수정 비반응자 대체법(mNRI)을 사용하여 분석되었습니다. 에드가 찰스(Edgar Charles) MD, 브리스톨 마이어스 스큅 면역학 조기 및 후기 개발 부문 부사장 겸 수석 글로벌 프로그램 책임자는 "이러한 긍정적인 5년차 결과는 최초의 TYK2 억제제인 Sotyktu의 건선 치료를 위한 혁신적인 경구 치료제로서의 기존 프로파일을 더욱 강화합니다"라며, "TYK2 혁신 분야의 선두 주자로서, 우리는 환자들에게 더 나은 치료 기준을 제공하기 위해 끊임없이 대담한 과학을 추구하고 있습니다"라고 말했습니다. Sotyktu는 전 세계 여러 국가에서 성인 중등도-중증 판상 건선 치료제로 승인받았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 POETYK PSO 임상시험 프로그램에 참여한 환자들과 연구자들에게 감사를 표했습니다. POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 임상시험의 공동 1차 평가 변수는 위약 대비 16주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75 반응률을 달성한 환자 비율과 정적 의사 글로벌 평가(sPGA) 점수 0 또는 1(완치/거의 완치)을 달성한 환자 비율이었습니다. 임상시험의 주요 2차 평가 변수에는 16주차에 Otezla 대비 PASI 75 및 sPGA 0/1을 달성한 환자 비율과 Sotyktu 대 위약 및 Otezla를 평가하는 기타 지표가 포함되었습니다. 두 임상시험 및 시점에서 Sotyktu 치료를 받은 환자들은 sPGA 점수 0/1, PASI 75 반응률, PASI 90 반응률을 위약군보다 유의하게 더 많이 달성했습니다. POETYK PSO-1 임상시험에서 24주차에 Sotyktu로 PASI 75를 달성한 환자의 82%(187/228)가 52주차에도 반응을 유지했으며, POETYK PSO-2 임상시험에서는 Sotyktu 치료를 지속한 환자의 80%(119/148)가 PASI 75 반응을 유지한 반면, Sotyktu 투여를 중단한 환자의 31%(47/150)만이 반응을 유지했습니다. 52주간의 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 임상시험 이후, 환자들은 현재 진행 중인 POETYK PSO 장기 연장(LTE) 시험(NCT04036435)에 등록하여 개방형 라벨 Sotyktu 6mg 1일 1회 용법을 받을 수 있었습니다. LTE 시험에서는 1,221명의 환자가 등록하여 최소 1회 이상 Sotyktu를 투여받았습니다. 효능은 치료 실패 규칙(TFR) 대체법을 사용하여 분석되었으며, 유사한 분석에 사용된 수정 비반응자 대체법 및 관찰된 대로 분석법을 이용한 민감도 분석도 수행되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 POETYK PSO-1, POETYK PSO-2, POETYK PSO-LTE 외에도 POETYK PSO-3(NCT04167462) 및 POETYK PSO-4(NCT03924427)의 두 가지 다른 3상 연구에서도 Sotyktu를 평가했습니다. 건선은 환자의 신체 건강, 삶의 질, 업무 생산성을 크게 저해하는 매우 흔하고 만성적인 전신 면역 매개 질환입니다. 건선은 전 세계적으로 심각한 문제이며, 최소 1억 명의 사람들이 어떤 형태의 건선으로 고통받고 있으며, 유럽에서는 약 1,400만 명, 미국에서는 약 750만 명이 영향을 받고 있습니다. 건선 환자의 거의 4분의 1은 중등도-중증으로 간주되는 경우를 가지고 있습니다. 건선 환자의 최대 90%는 건선 vulgaris 또는 판상 건선을 앓고 있으며, 이는 일반적으로 은백색 비늘로 덮인 뚜렷한 둥근 또는 타원형의 병변으로 특징지어집니다. 효과적인 전신 치료법이 있음에도 불구하고, 중등도-중증 판상 건선 환자 중 상당수는 여전히 치료가 부족하거나 전혀 치료받지 못하고 있으며 현재 치료법에 만족하지 못하고 있습니다. 건선 환자들은 정서적 웰빙에 미치는 영향, 개인적 및 직업적 관계의 부담, 삶의 질 저하를 보고합니다. 건선은 건선성 관절염, 심혈관 질환, 대사 증후군, 비만, 당뇨병, 염증성 장 질환, 우울증을 포함하여 환자의 웰빙에 영향을 미칠 수 있는 여러 동반 질환과 관련이 있습니다. Sotyktu(deucravacitinib)는 독특한 작용 기전을 가진 경구용 선택적 알로스테릭 티로신 키나제 2(TYK2) 억제제로, 새로운 계열의 소분자를 대표합니다. 이는 여러 면역 매개 질환에 대한 임상 연구에서 최초의 선택적 TYK2 억제제입니다. 브리스톨 마이어스 스큅 과학자들은 Sotyktu가 TYK2를 선택적으로 표적화하도록 설계하여, 여러 면역 매개 질환의 병태생리에 관여하는 주요 사이토카인인 인터루킨(IL)-23, IL-12 및 제1형 인터페론(IFN)의 신호 전달을 억제합니다. Sotyktu는 TYK2의 조절 도메인에 결합하여 알로스테릭 억제를 통해 TYK2 및 하위 기능을 선택적으로 억제합니다. Sotyktu는 생리학적으로 관련 있는 농도에서 TYK2를 선택적으로 억제합니다. 치료 용량에서 Sotyktu는 JAK1, JAK2 또는 JAK3를 억제하지 않습니다. Sotyktu는 전 세계 여러 국가에서 성인 중등도-중증 판상 건선 치료제로 승인되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 면역학 분야에서 대담한 과학을 추구하여 환자의 삶을 변화시키고 있습니다. 면역 매개 질환을 앓고 있는 사람들에게 만성 증상과 질병 진행을 견뎌야 하는 쇠약한 현실은 간단한 업무와 일상생활을 어렵게 만들 수 있습니다. 20년 이상의 경험을 바탕으로 한 면역 체계에 대한 깊은 이해를 바탕으로, 류마티스학, 피부과학 및 폐기능학 전반에 걸쳐 새로운 치료 기준을 높이는 삶을 변화시키는 의약품을 제공하기 위해 대담한 과학을 계속 추구하고 있습니다. 순차적 면역 요법 연구 프레임워크는 염증을 조절하고, 면역 체계를 재설정하며, 면역 항상성을 촉진하여 질병의 근본 원인을 해결하는 것을 목표로 하며, 혁신적인 효능 달성을 목표로 합니다. 과학 지식의 경계를 지속적으로 넓힘으로써, 우리는 지속적인 완화, 삶의 질 향상 및 기능적 완치를 가져올 수 있는 맞춤형 접근 방식, 치료법 및 조합을 제공하기 위해 노력합니다. 환자, 간병인, 의료 제공업체 및 연구자와의 협력은 환자 중심 접근 방식을 알려주며, 효능 상한선을 돌파하고 가장 중요한 것, 즉 더 나은 삶을 살 수 있다는 약속을 제공하는 것을 목표로 합니다. SOTYKTU 미국 적응증: SOTYKTU®(deucravacitinib)는 전신 치료 또는 광선 치료 대상인 성인 중등도-중증 판상 건선 치료에 사용됩니다. 사용 제한: SOTYKTU는 다른 강력한 면역억제제와 병용 사용이 권장되지 않습니다. 중요 안전 정보: 금기 사항: SOTYKTU는 deucravacitinib 또는 SOTYKTU의 부형제에 대한 과민 반응 병력이 있는 환자에게는 금기입니다. 경고 및 주의 사항: 과민 반응: 혈관부종과 같은 과민 반응이 보고되었습니다. 임상적으로 유의미한 과민 반응이 발생하면 적절한 치료를 시작하고 SOTYKTU 투여를 중단하십시오. 감염: SOTYKTU는 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 건선 환자에서 심각한 감염이 보고되었습니다.