CytoSorbents, 2025년 4분기 및 연간 실적 예비 발표 및 사업 업데이트

CytoSorbents, 2025년 4분기 및 연간 실적 발표… DrugSorb®-ATR FDA 승인 기대감 고조 미국 뉴저지주 프린스턴 – CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)은 2025년 4분기 및 연간 잠정 실적과 주요 사업 현황을 발표했습니다. 중환자실 및 심장 수술 분야의 생명을 위협하는 질환 치료를 위한 혈액 정화 기술 선도 기업인 CytoSorbents는 이번 발표를 통해 회사의 재무 성과와 미래 성장 동력에 대한 투자자들의 관심을 집중시켰습니다. 2025년 4분기 매출은 약 920만 달러로, 전년 동기 920만 달러와 동일한 수준을 기록했습니다. 2025년 연간 매출은 약 3,700만 달러로, 2024년 연간 매출 3,560만 달러 대비 약 4% 성장했습니다. 특히, 4분기 총이익률은 73%에서 75% 범위로 예상되어, 2024년 4분기의 71%, 2025년 3분기의 70% 대비 개선된 모습을 보였습니다. 2025년 연간 총이익률은 약 72%로, 2024년 연간 71%보다 소폭 상승했습니다. 주요 사업 업데이트 측면에서는, 전 세계 누적 CytoSorb 치료 건수가 30만 건을 돌파했습니다. 이는 CytoSorbents의 혈액 정화 기술이 전 세계적으로 광범위하게 적용되고 있음을 보여주는 중요한 지표입니다. 특히 주목할 만한 소식은 DrugSorb®-ATR 관련 FDA 승인 절차가 본격화되고 있다는 점입니다. 관상동맥 우회술(CABG)을 받는 환자 중 티카그렐러(Ticagrelor, Brilinta®)를 복용하는 환자에서 수술 중 출혈의 심각성을 줄이기 위한 CytoSorbents의 혁신적인 의료기기인 DrugSorb®-ATR에 대해, 회사는 이달 미국 식품의약국(FDA)과 De Novo 사전 제출 회의를 예정하고 있습니다. 이 회의를 통해 De Novo 신청에 필요한 규제 요건을 최종 확인하고, 1분기 내 De Novo 신청서 제출을 목표로 하고 있습니다. 이에 따라 2026년 중반 FDA의 규제 결정이 내려질 것으로 예상됩니다. 또한, DrugSorb®-ATR의 주요 임상 시험인 STAR-T 연구 결과가 저명한 심장 수술 학술지에 게재될 예정입니다. 현재 출판 준비 중이며 곧 온라인으로 공개될 예정입니다. 이는 DrugSorb®-ATR의 임상적 유효성과 중요성을 다시 한번 입증하는 계기가 될 것으로 보입니다. 재무 건전성 강화 노력도 지속하고 있습니다. 2025년 11월 13일, 회사는 신용 계약을 개정하여 250만 달러의 추가 현금을 확보하고 이자 지급 유예 기간을 2026년 12월 31일까지 연장했습니다. 또한, DrugSorb®-ATR의 FDA 마케팅 승인을 받을 경우, 추가 250만 달러의 현금 확보와 함께 이자 지급 유예 기간이 2027년 6월 30일까지 연장될 예정입니다. 이와 더불어, 회사는 4분기에 발표된 전략적 인력 및 비용 절감 프로그램을 실행했으며, 2026년 1분기에는 (구조조정 지급액 제외) 현금 흐름상 손익분기점(cash-flow breakeven)에 근접할 것으로 예상하고 있습니다. CytoSorbents의 Phillip Chan 최고경영자(CEO)는 "STAR-T 연구 결과가 권위 있는 심장외과 학술지에 게재될 예정인 점에 대해 매우 기쁘게 생각합니다. 이는 심장 수술 커뮤니티 내에서 우리 기술에 대한 관심과 임상적 관련성을 반영하는 것"이라며, "이달 말 예정된 FDA와의 사전 제출 회의를 통해 곧 제출될 De Novo 신청서에 포함될 추가 정보를 논의할 예정입니다. 2024년 9월 최초 De Novo 신청 이후, 실제 임상 환경에서 수집된 상당한 양의 새로운 데이터가 확보되었습니다. 이 데이터는 긴급 CABG 수술을 받는 티카그렐러 환자에게 우리 기기를 사용하는 것이 기기를 사용하지 않았을 때 보고된 기존 문헌상의 심각한 출혈률보다 낮은 출혈률과 관련이 있음을 보여줍니다. 이러한 새로운 정보는 최근 FDA 가이드라인에서 조사 중인 기기에 대한 이익-위험 평가를 지원하는 데 있어 실제 증거의 가치를 강조하고 있으며, STAR-T 연구 결과와 결합하여 곧 제출될 신청서의 전반적인 증거 기반을 더욱 강화할 것으로 믿습니다. FDA와의 협의 및 새로운 업데이트된 De Novo 신청서 제출을 거쳐, 2026년 중반 규제 결정을 계속 기대하고 있습니다. 규제 절차를 완료하고 DrugSorb®-ATR을 심장 수술 분야의 중요한 미충족 수요에 대한 잠재적 해결책으로 시장에 출시하기를 기대합니다."라고 말했습니다. Chan CEO는 또한 "장기적으로 지속 가능하고 수익성 있는 성장을 이끌기 위한 운영 변화를 계속 추진하고 있습니다. 신용 시설 개정을 통해 대차대조표를 강화했습니다. 독일 상업팀의 성장을 회복시키기 위한 수많은 프로세스 개선을 실행하는 과정에 있습니다. 이러한 이니셔티브와 최근 실행된 글로벌 전략적 인력 및 비용 절감 프로그램이 수익성 달성 경로를 가속화할 것으로 예상하며, 2026년 1분기에는 운영 현금 흐름 손익분기점에 근접할 것으로 계속 예상하고 있습니다."라고 덧붙였습니다. 마지막으로 Chan CEO는 "전 세계적으로 누적 30만 건 이상의 CytoSorb 치료를 달성한 이정표를 넘어선 것을 기쁘게 생각합니다. 이 치료법은 광범위한 임상 적용 분야에서 중증 환자 및 심장 수술 환자를 돕는 데 사용되었습니다. 패혈증 및 패혈성 쇼크, 급성 간부전, 급성 호흡 곤란 증후군, 혈액 희석제에 의한 수술 전후 출혈 및 매년 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 기타 수많은 생명을 위협하는 질환과 같은 주요 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 노력하는 전 세계 임상의 및 과학자 커뮤니티와 협력할 기회에 감사드립니다."라고 강조했습니다. CytoSorbents는 미국 및 캐나다에서 DrugSorb®-ATR 항혈전제 제거 시스템을 개발 중입니다. 이는 CytoSorb®와 동등한 폴리머 기술을 기반으로 하는 조사 중인 기기로, 혈액 희석제 복용으로 인한 고위험 수술에서 수술 전후 출혈의 심각성을 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 기기는 티카그렐러 제거와 심장폐 우회 회로 내에서 긴급 심장흉부 수술 중 경구용 항응고제(DOAC)인 아픽사반 및 리바록사반 제거에 대해 두 가지 FDA 혁신 의료기기 지정을 받았습니다. CytoSorbents는 현재 미국 FDA와 DrugSorb®-ATR의 규제 승인을 적극적으로 추진하고 있으며, FDA로부터 더 나은 가시성을 확보한 후 캐나다 보건부와도 규제 승인을 추진할 예정입니다. DrugSorb®-ATR은 아직 미국 또는 캐나다에서 허가 또는 승인을 받지 않았습니다. CytoSorbents는 다수의 미국 특허로 보호되는 이 독특한 혈액 정화 기술을 기반으로 다수의 시판 제품과 개발 중인 제품을 보유하고 있습니다. 본 보도자료에 공개된 결과는 잠정적이며 감사받지 않은 것입니다. CytoSorbents는 2026년 3월 11일에 2025년 12월 31일로 마감된 4분기 및 연간 전체 감사 결과를 발표할 예정입니다. 경영진은 2025년 1월 12일부터 15일까지 캘리포니아주 샌프란시스코에서 개최되는 제44회 연례 J.P. Morgan 헬스케어 컨퍼런스 기간 동안 샌프란시스코에서 대면 투자자 미팅을 개최할 예정입니다. Phillip Chan CEO 및 Peter J. Mariani 최고재무책임자(CFO)와의 미팅을 예약하려면 [email protected]으로 요청을 보내시기 바랍니다.