Rapid7, 보안 운영과 규정 준수를 통합하는 사이버 GRC 조기 액세스 프로그램 출시

아스트라제네카의 면역항암제 Imfinzi, 방광암 환자 생존율 개선 효과 재확인 Imfinzi, 수술 전후 병용 요법으로 근육 침습성 방광암 환자의 무진행 생존기간(EFS) 및 전체 생존기간(OS) 개선 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 아스트라제네카의 면역항암제 Imfinzi(성분명: 더발루맙)가 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자의 수술 전후 병용 요법에서 병리학적 완전 반응(pCR) 여부와 관계없이 생존율을 개선하는 효과를 보였다. 최근 미국 임상종양학회(ASCO) 비뇨기암 심포지엄(GU Cancers Symposium)에서 발표된 NIAGARA 3상 임상시험의 사후 탐색적 하위 그룹 분석 결과에 따르면, Imfinzi를 항암화학요법과 병용하여 수술 전후로 투여한 환자군이 기존의 수술 전 항암화학요법 및 근치적 방광절제술만 받은 환자군 대비 무진행 생존기간(EFS) 및 전체 생존기간(OS)에서 유의미한 개선을 나타냈다. 이번 연구에서 환자들은 근치적 방광절제술(방광 제거 수술) 전에 Imfinzi와 항암화학요법 4주기를 투여받고, 이후 Imfinzi 단독 요법 8주기를 추가로 투여받았다. NIAGARA 임상시험 결과, Imfinzi 병용 요법은 pCR을 달성한 환자군과 달성하지 못한 환자군 모두에서 대조군 대비 EFS 및 OS를 개선했다. 특히, pCR 달성 환자군에서는 질병 진행, 재발, 수술 불가 또는 사망 위험을 42% 감소시켰고, pCR 미달성 환자군에서는 23% 감소시켰다. 또한, pCR 달성 환자군에서 사망 위험을 28% 줄였으며, pCR 미달성 환자군에서는 16% 감소시켰다. Imfinzi 병용 요법은 전체 환자군(ITT)을 대상으로 한 평가에서 전이까지의 생존기간(MFS) 및 질병 특이 생존기간(DSS)과 같은 주요 이차 평가 변수에서도 대조군 대비 개선 효과를 보였다. 원격 전이 또는 사망 위험을 33% 감소시켰으며, 방광암으로 인한 사망 위험은 31% 줄였다. 매튜 Galsky 박사(마운트 사이나이 의과대학 종양내과 교수)는 "이번 NIAGARA 임상시험 결과는 근육 침습성 방광암 환자에게 Imfinzi 병용 요법의 강력한 효과를 재확인시켜 주었다"며, "특히 병리학적 완전 반응 달성 여부와 관계없이 치료 효과가 나타났다는 점은 매우 고무적이며, 이는 환자들이 원격 전이를 경험하기까지의 시간을 연장시킨다는 데이터와 함께 근육 침습성 방광암 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있다는 희망을 준다"고 말했다. 크리스티안 마사체시 아스트라제네카 최고 의료 책임자는 "NIAGARA는 근육 침습성 방광암에서 수술 전후 면역항암제 병용 요법의 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 EFS 및 OS 개선을 입증한 최초의 3상 임상시험"이라며, "예후가 좋지 않은 원격 전이 위험을 33% 감소시킨 결과는 수술 전후 Imfinzi가 새로운 표준 치료법으로 자리매김할 잠재력을 더욱 강화한다"고 덧붙였다. 이전 유럽종양학회(ESMO)에서 발표되고 뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)에 게재된 결과에 따르면, NIAGARA 임상시험은 1차 평가 변수인 EFS와 주요 이차 평가 변수인 OS에서 유의미한 개선을 보였다. 전체 환자군(ITT)에서 Imfinzi 병용 요법은 대조군 대비 질병 진행, 재발, 수술 불가 또는 사망 위험을 32% 감소시켰고, 사망 위험은 25% 줄였다. 또한, pCR 달성률은 대조군 대비 10% 향상되었다. Imfinzi 병용 요법은 전반적으로 잘 내약되었으며, 수술 전후 설정에서 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다. 또한, 항암화학요법에 Imfinzi를 추가하는 것이 기존의 병용 요법 프로파일과 일치했으며, 환자들의 수술 완료 능력에 영향을 미치지 않았다. 면역 관련 이상 반응(imAEs) 역시 Imfinzi의 알려진 프로파일과 일치했으며, 대부분 관리 가능하고 저등급이었다. Imfinzi와 항암화학요법의 수술 전후 병용 요법은 2024년 12월 미국에서 근육 침습성 방광암 환자 치료를 위한 우선 심사 대상으로 지정되었다. 또한, NIAGARA 임상시험 결과를 바탕으로 유럽연합(EU), 일본 등 여러 국가에서 규제 당국의 검토가 진행 중이다. 방광암은 전 세계적으로 9번째로 흔한 암으로, 매년 614,000명 이상의 환자가 진단된다. 가장 흔한 유형인 요로상피암은 약 4명 중 1명의 환자에서 방광 벽 근육층을 침범하는 근육 침습성 방광암(MIBC)으로 나타난다. MIBC는 완치 목적의 치료 환경에서 약 117,000명의 환자가 현재 표준 치료법인 수술 전 항암화학요법 및 근치적 방광절제술을 받고 있다. 그러나 방광절제술 후에도 약 50%의 환자가 질병 재발을 경험하며 예후가 좋지 않다. 따라서 수술 후 질병 재발을 예방하는 치료 옵션이 절실히 요구되고 있다. NIAGARA 임상시험은 MIBC 환자를 대상으로 수술 전후 Imfinzi의 효과를 평가한 무작위, 공개, 다기관, 글로벌 3상 임상시험이다. 총 1,063명의 환자가 Imfinzi와 수술 전 항암화학요법 병용 후 방광절제술, 이후 Imfinzi 단독 요법을 받거나, 수술 전 항암화학요법만 받고 수술 후 추가 치료를 받지 않는 군으로 무작위 배정되었다. NIAGARA는 해당 분야에서 가장 큰 규모의 글로벌 3상 임상시험이다. Imfinzi(더발루맙)는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-L1과 PD-1 및 CD80 단백질의 상호작용을 차단함으로써 종양의 면역 회피 전략을 무력화하고 면역 반응의 억제를 해제하는 인간 단일클론항체다. Imfinzi는 현재 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 화학방사선요법(CRT) 후 질병이 진행되지 않은 환자의 전체 생존율(OS)을 기반으로 글로벌 표준 치료제로 인정받고 있다. 또한, 절제 가능한 NSCLC에서 수술 전 항암화학요법과의 병용 요법, 전이성 NSCLC 치료를 위한 Imjudo(트레멜리무맙) 및 항암화학요법과의 병용 요법으로 승인받았다. Imfinzi는 또한 제한 병기 소세포폐암(SCLC) 환자 중 동시 항암화학방사선요법(CRT) 후 질병이 진행되지 않은 경우, 그리고 광범위 병기 SCLC 치료를 위한 항암화학요법(에토포시드 및 카보플라틴 또는 시스플라틴)과의 병용 요법으로도 승인되었다. 폐암 외에도 국소 진행성 또는 전이성 담도암 치료를 위한 항암화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴)과의 병용 요법, 절제 불가능한 간세포암(HCC) 치료를 위한 Imjudo와의 병용 요법으로 승인받았다. Imfinzi는 일본 및 EU에서 절제 불가능한 HCC에 단독 요법으로도 승인되었다. 미국에서는 불일치 복구 결함(dMMR)이 있는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에게 항암화학요법 후 Imfinzi 단독 요법으로 승인되었으며, EU에서는 불일치 복구 결함이 없는(pMMR) 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에게 항암화학요법 후 Imfinzi 및 Lynparza(올라파립) 병용 요법, dMMR 질환 환자에게는 항암화학요법 후 Imfinzi 단독 요법으로 승인되었다. 일본에서도 1차 치료로 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에게 항암화학요법 후 Imfinzi 단독 요법으로, pMMR 질환 환자에게는 항암화학요법 후 Imfinzi 및 Lynparza 병용 요법으로 승인되었다. 2017년 5월 첫 승인 이후 374,000명 이상의 환자가 Imfinzi로 치료받았다.