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아스트라제네카의 면역항암제 임핀지, 유럽서 제한병기 소세포폐암 치료제로 승인 권고

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(Imfinzi, 성분명: durvalumab)를 제한병기 소세포폐암(LS-SCLC) 성인 환자의 치료를 위한 단독 요법으로 유럽연합(EU) 내 승인할 것을 권고했습니다. 이는 백금 기반 화학방사선요법(CRT) 후 질병이 진행되지 않은 환자를 대상으로 합니다.

이번 긍정적인 의견은 NEJM에 발표된 ADRIATIC 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 시험에서 임핀지는 위약 대비 사망 위험을 27% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 전체 생존기간(OS) 중앙값은 임핀지 투여군에서 55.9개월로, 위약군 33.4개월보다 유의미하게 길었습니다. 3년 시점 생존율 역시 임핀지 투여군이 57%로 위약군 48%보다 높았습니다.

질병 진행 또는 사망 위험 역시 임핀지 투여군에서 24% 감소했으며, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 16.6개월로 위약군 9.2개월 대비 개선되었습니다. 2년 시점 무진행 환자 비율은 임핀지 투여군이 46%로 위약군 34%보다 높았습니다.

소세포폐암은 매우 공격적인 형태의 폐암으로, 제한병기 소세포폐암은 표준 치료에도 불구하고 재발 및 빠른 진행을 보이는 경우가 많습니다. 진단 후 5년 생존율이 15~30%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않습니다.

ADRIATIC 임상시험의 수석 연구원인 Suresh Senan 박사는 "ADRIATIC 시험은 수십 년 만에 제한병기 소세포폐암 환자에서 생존율 개선을 입증한 최초의 3상 임상시험"이라며, "이번 CHMP의 긍정적인 권고는 유럽 환자들이 이 획기적인 치료법에 한 걸음 더 다가섰음을 의미한다"고 밝혔습니다.

아스트라제네카의 종양학 및 혈액학 연구개발 부문 수석 부사장인 Susan Galbraith는 "임핀지가 3년 시점 생존율을 57%까지 끌어올린 것은 제한병기 소세포폐암 환자 치료에 있어 패러다임을 바꿀 잠재력을 보여준다"며, "승인될 경우, 이 환자들은 처음으로 면역항암제 치료를 받게 되어 생존 기대치를 재정의할 수 있을 것"이라고 덧붙였습니다.

임핀지의 안전성 프로파일은 전반적으로 관리 가능했으며, 기존에 알려진 안전성 정보와 일관되었습니다. 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다.

임핀지는 이미 ADRIATIC 임상시험 결과를 바탕으로 미국을 포함한 여러 국가에서 승인받았으며, 현재 일본 등 여러 국가에서 허가 심사가 진행 중입니다.

한편, 소세포폐암은 전체 폐암의 약 15%를 차지하며, 폐암은 전 세계적으로 남녀 모두에게서 암 사망의 주요 원인입니다. 제한병기 소세포폐암은 일반적으로 한쪽 폐 또는 가슴 한쪽에 국한된 SCLC를 의미하며, 전체 SCLC 진단의 약 30%를 차지합니다. 유럽 5개 주요 국가에서 연간 약 8,000명의 환자가 제한병기 소세포폐암 치료를 받고 있습니다.

ADRIATIC 임상시험은 화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 제한병기 소세포폐암 환자 730명을 대상으로 임핀지 단독 요법 및 임핀지와 임주다(Imjudo, 성분명: tremelimumab) 병용 요법을 위약과 비교 평가한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 글로벌 3상 임상시험입니다.

임핀지는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-L1과 PD-1 및 CD80 단백질의 상호작용을 차단함으로써 종양의 면역 회피 전략을 무력화하고 면역 반응을 촉진하는 단일클론항체입니다. 제한병기 소세포폐암 적응증 외에도, 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 경우에 대한 유일한 승인 면역항암제이자 글로벌 표준 치료제로 사용되고 있습니다. 또한, 절제 가능한 비소세포폐암의 수술 전 치료, 광범위병기 소세포폐암 치료, 전이성 비소세포폐암 치료 등 다양한 암종에서 활용되고 있습니다.