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아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항암제 'Datroway'(datopotamab deruxtecan)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전에 치료받은 전이성 HR-양성, HER2-음성 유방암 환자 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 TROPION-Breast01 임상 3상 시험 결과를 기반으로 하며, 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시키는 것으로 나타났습니다.

Datroway는 아스트라제네카가 2030년까지 출시하겠다고 밝힌 20가지 신약 중 여덟 번째 신약입니다. 이 약물은 절제 불가능 또는 전이성 호르몬 수용체(HR)-양성, HER2-음성(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 성인 환자 중 내분비 기반 요법 및 화학요법 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 합니다.

UCLA Health Jonsson Comprehensive Cancer Center의 유방암 종양학 프로그램 책임자이자 TROPION-Breast01 글로벌 수석 연구원인 Aditya Bardia 박사는 "HR-양성, HER2-음성 전이성 유방암 치료 환경에서 상당한 진전이 있었음에도 불구하고, 내분비 요법 및 초기 화학요법 후 질병 진행이라는 빈번하고 복잡한 문제를 해결하기 위한 새로운 치료법이 여전히 필요합니다"라며, "새로운 TROP2 표적 항체-약물 접합체(ADC)인 datopotamab deruxtecan의 승인은 중요한 치료 이정표이며, 전이성 유방암 환자들에게 기존 화학요법에 대한 새로운 치료 대안을 제공합니다"라고 말했습니다.

아스트라제네카 종양학 및 혈액학 사업부 수석 부사장인 Dave Fredrickson은 "미국에서 Datroway의 첫 승인을 통해, 우리는 항체-약물 접합체가 다양한 암 치료에서 기존 화학요법을 개선하고 대체하려는 우리의 야심을 계속해서 실현하고 있습니다"라며, "전이성 HR-양성, HER2-음성 유방암 환자들에게 Datroway를 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각하며, 이번 승인은 아스트라제네카가 2030년까지 출시하기로 한 20가지 신약 중 여덟 번째 신약입니다"라고 덧붙였습니다.

다이이찌산쿄 Inc.의 종양학 사업부 글로벌 책임자 겸 사장인 Ken Keller는 "Datroway의 승인은 내분비 기반 요법 및 기존 화학요법으로 치료받은 HR-양성, HER2-음성 유방암 환자들에게 전이성 단계에서 새로운 TROP2 표적 항체-약물 접합체로 더 일찍 치료받을 기회를 제공합니다"라며, "Datroway는 우리의 혁신적인 암 치료 포트폴리오에 최신 추가이며, 우리의 종양학 파이프라인에서 네 번째로 미국 승인을 받은 약물입니다"라고 전했습니다.

Living Beyond Breast Cancer의 전략 및 사명 담당 수석 부사장인 Caitlin Lewis는 "전이성 HR-양성, HER2-음성 유방암 환자 3명 중 1명만이 진단 후 5년 이상 생존한다는 점은 추가적인 효과적인 치료법에 대한 시급한 필요성을 강조합니다"라며, "Datroway의 승인은 전이성 HR-양성 유방암 환자들에게 새롭고 절실히 필요한 치료 옵션을 제공하는 중요한 발전입니다"라고 언급했습니다.

TROPION-Breast01 임상시험에서 Datroway는 HR-양성, HER2-음성 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 다기관, 공개 임상 3상 시험에서 연구자 선택 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 유의하게 감소시켰습니다(위험비 [HR] 0.63; 95% 신뢰구간 [CI] 0.52-0.76; p<0.0001). Datroway 투여군의 전체 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 6.9개월이었으며, 화학요법 투여군은 4.9개월이었습니다.

Datroway의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 이 약물의 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. Datroway 투여군에서 간질성 폐질환(ILD) 발생률은 4.2%였으며, 대부분 경증이었습니다.

Datroway는 다이이찌산쿄가 발견하고 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 및 상용화하는 TROP2 표적 항체-약물 접합체(ADC)입니다.

현재 유럽연합(EU), 중국 및 기타 지역에서 Datroway의 유방암 치료제로서 추가적인 규제 제출이 검토 중입니다.

참고로, 미국에서는 매년 30만 건 이상의 유방암이 진단됩니다. 초기 유방암 진단 환자의 생존율은 높지만, 전이성 질환으로 진단되거나 진행된 환자의 약 30%만이 진단 후 5년 이상 생존할 것으로 예상됩니다. 약 70%의 진단 사례는 역사적으로 HR-양성, HER2-음성 유방암(HER2 점수 IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-로 측정)으로 간주됩니다. HR-양성 전이성 유방암의 초기 치료 단계에서는 내분비 요법이 광범위하게 사용되지만, 초기 치료 후 내분비 요법의 추가적인 효능은 종종 제한적입니다. 내분비 요법 후 현재 표준 치료법은 화학요법이며, 이는 낮은 반응률 및 예후와 관련이 있습니다.

TROPION-Breast01 임상시험은 절제 불가능 또는 전이성 HR-양성, HER2-음성 유방암 환자를 대상으로 정맥 주사 Datroway (6mg/kg)를 21일 주기마다 투여하는 것과 연구자 선택 단일 요법 화학요법(eribulin, capecitabine, vinorelbine 또는 gemcitabine)을 비교 평가한 글로벌, 무작위 배정, 다기관, 공개 임상 3상 시험입니다. 이 환자들은 내분비 요법에 진행되었거나 연구자 평가에 적합하지 않으며, 절제 불가능 또는 전이성 질환에 대해 최소 한 번의 화학요법 치료를 받은 경험이 있어야 합니다.

Datroway는 다이이찌산쿄의 독자적인 DXd ADC 기술을 사용하여 설계된 TROP2 표적 ADC이며, 다이이찌산쿄의 종양학 파이프라인에 있는 6가지 DXd ADC 중 하나이자 아스트라제네카의 ADC 과학 플랫폼에서 가장 발전된 프로그램 중 하나입니다. Datroway는 사포로 의과대학과 협력하여 개발된 인간화 항-TROP2 IgG1 단클론 항체에 테트라펩타이드 기반 절단 가능한 링커를 통해 다수의 토포이소머라제 I 억제제 페이로드(exatecan 유도체, DXd)가 부착된 형태입니다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 2019년 3월 Enhertu(trastuzumab deruxtecan)를, 2020년 7월에는 Datroway를 공동 개발 및 상용화하기 위한 글로벌 협력을 체결했습니다. 다만 일본에서는 다이이찌산쿄가 각 ADC에 대한 독점적 권리를 보유합니다. 다이이찌산쿄는 Enhertu와 Datroway의 제조 및 공급을 담당합니다.

아스트라제네카는 유방암 생물학에 대한 이해를 바탕으로, 유방암 분류 및 치료 방식을 재정의하고 환자들에게 더욱 효과적인 치료법을 제공하며, 궁극적으로 유방암을 사망 원인에서 제거하겠다는 야심찬 목표를 추구하고 있습니다. 아스트라제네카는 생물학적으로 다양한 유방암 종양 환경에 대응하기 위해 다양한 작용 메커니즘을 활용하는 승인된 화합물 및 개발 중인 유망한 화합물 포트폴리오를 보유하고 있습니다.