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FDA, LUMAKRAS®와 Vectibix® 병용요법, 전이성 직결장암 치료 승인 [2025년 1월 17일] – Amgen(NASDAQ:AMGN)은 미국 식품의약국(FDA)이 LUMAKRAS®(sotorasib)와 Vectibix®(panitumumab)의 병용요법을 이전에 플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 화학요법을 받은 KRAS G12C 변이 전이성 직결장암(mCRC) 성인 환자 치료제로 승인했다고 오늘 발표했습니다. 이번 승인은 LUMAKRAS와 Vectibix 병용요법이 화학요법 불응성 KRAS G12C 변이 mCRC 환자에게 기존 표준치료법(SOC) 대비 진행 없는 생존기간(PFS)을 두 배 이상 개선했음을 입증한 주요 3상 CodeBreaK 300 연구 결과를 기반으로 합니다. Amgen의 연구개발 총괄 부사장인 Jay Bradner 박사는 "직결장암은 미국에서 세 번째로 높은 암 사망 원인이며, 전이성 질환 진단을 받은 환자 중 5년 이상 생존하는 비율은 5명 중 1명 미만에 불과합니다"라며, "LUMAKRAS와 Vectibix 병용요법은 기존 표준치료법보다 질병 진행을 더 효과적으로 지연시키는 표적화된 바이오마커 기반 병용요법을 제공합니다. 이 새로운 치료 옵션은 진행성 KRAS G12C 변이 전이성 직결장암 환자의 예후 개선을 위한 저희의 병용 접근법을 입증합니다"라고 말했습니다. CodeBreaK 300 임상시험은 화학요법 불응성 KRAS G12C 변이 mCRC 환자를 대상으로 LUMAKRAS를 두 가지 용량(일일 960mg 또는 일일 240mg)으로 Vectibix와 병용하거나, 연구자 선택 표준치료법(트리플루리딘/티피라실 또는 레고라페닙)과 비교했습니다. 연구 결과, 일일 960mg LUMAKRAS와 Vectibix 병용군(n=53)은 연구자 선택 표준치료군(n=54)의 2개월 대비 5.6개월(4.2, 6.3)의 중간 진행 없는 생존기간(PFS)을 보였으며, 위험비(HR)는 0.48(95% 신뢰구간 [CI]: 0.3, 0.78), p-값은 0.005였습니다. 또한, 전체 반응률(ORR)은 26%(95% CI: 15, 40)로 연구자 선택 표준치료군의 0% 대비 개선되었습니다. 전체 생존기간(OS)에 대한 통계적 유의성은 확보되지 않았습니다. LUMAKRAS와 Vectibix 병용군의 중간 전체 생존기간(mOS)은 중앙값에 도달하지 못했으며(8.6, NR), 연구자 선택 표준치료군의 mOS는 10.3개월(7, NR)이었습니다. 위험비는 0.7(95% CI: 0.41, 1.18)이었으며, 최종 OS 분석은 통계적으로 유의하지 않았습니다. 안전성 프로파일은 LUMAKRAS와 Vectibix에서 과거에 관찰된 것과 일관되었습니다. 가장 흔한 이상 반응(≥20%)은 발진(87%), 피부 건조(28%), 설사(28%), 구내염(26%), 피로(21%), 근골격 통증(21%)이었습니다. 일일 240mg LUMAKRAS와 Vectibix 병용군은 연구자 선택 표준치료법과 비교했을 때 PFS에서 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았습니다. FDA 승인 바이오마커 검사에 따르면 KRAS G12C 변이는 직결장암의 약 3-5%에서 발견됩니다. 이는 mCRC에서 포괄적인 바이오마커 검사의 중요성을 강조합니다. 치료 가능한 변이를 발견함으로써, 해당 환자들은 개선된 반응을 기대할 수 있는 표적 치료를 받을 수 있게 되었습니다. 주요 연구 조사자이자 City of Hope의 위장암 프로그램 공동 책임자인 Marwan G. Fakih 박사는 "전이성 직결장암에서 KRAS 변이는 역사적으로 비변이 종양에 비해 낮은 사망률 및 예후 불량과 연관되어 있으며, 표준 치료 옵션은 미미한 이점만을 보여왔습니다"라며, "KRAS G12C 및 EGFR 경로의 이중 차단을 목표로 설계된 소토라시브와 파니투무맙의 병용은 암의 회피 메커니즘을 더 잘 극복할 수 있는 필요한 새로운 치료 옵션을 제공합니다. CodeBreaK 300 연구는 기존 표준치료법 대비 우수한 진행 없는 생존기간을 보여주었으며, KRAS G12C 변이 전이성 직결장암 환자에게 임상적으로 의미 있는 이점을 제공합니다"라고 말했습니다. 직결장암 연합회(Colorectal Cancer Alliance)의 최고 경영자인 Michael Sapienza는 "전이성 직결장암을 해결하기 위한 지속적인 혁신과 정밀 의학의 필요성은 매우 큽니다"라며, "이 새로운 병용 접근법은 KRAS G12C 변이 전이성 직결장암 환자들에게 중요한 돌파구이며, 이 파괴적이고 어려운 질병을 앓고 있는 환자들에게 새로운 유익한 치료 옵션을 제공합니다"라고 덧붙였습니다. CodeBreaK 300 시험은 160명의 참가자를 대상으로 화학요법 불응성 KRAS G12C 변이 전이성 직결장암(mCRC) 환자에서 LUMAKRAS®(sotorasib) 960mg 및 240mg 용량을 Vectibix®(panitumumab)와 병용하거나 연구자 선택 표준치료법(트리플루리딘/티피라실 또는 레고라페닙)과 비교했습니다. 이 연구는 주요 평가변수인 진행 없는 생존기간(PFS) 개선을 입증했으며, 전체 생존기간(OS) 및 전체 반응률(ORR)과 같은 주요 이차 평가변수에서도 병용요법이 우수한 결과를 보였습니다. 직결장암(CRC)은 전 세계적으로 두 번째로 높은 암 사망 원인이며, 전체 암 진단의 11%를 차지합니다. 또한 전 세계적으로 세 번째로 흔하게 진단되는 암입니다. 이전에 치료받은 mCRC 환자들은 더 효과적인 치료 옵션을 필요로 합니다. 3차 치료 설정에서 표준 치료법은 중간 전체 생존기간이 1년 미만이며, 환자의 반응률은 10% 미만입니다. KRAS 변이는 CRC에서 가장 흔한 유전적 변화 중 하나이며, KRAS G12C 변이는 FDA 승인 바이오마커 검사에 따르면 CRC 사례의 약 3-5%에서 발견됩니다. Amgen의 LUMAKRAS는 이미 비소세포폐암(NSCLC)에서 가속 승인을 받은 바 있습니다. Vectibix는 mCRC 치료를 위해 FDA가 완전히 승인한 최초이자 유일한 인간 단일클론 항-EGFR 항체입니다. Vectibix는 2006년 9월, 이전에 플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 화학요법을 받은 후 질병이 진행된 EGFR 발현 mCRC 환자 치료를 위한 단독 요법으로 미국에서 승인되었습니다. 2014년 5월, Vectibix는 KRAS 야생형(exon 2) mCRC 환자의 1차 치료에서 FOLFOX와 병용하여 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 이 승인으로 Vectibix는 KRAS 야생형 mCRC 환자의 1차 치료에서 가장 흔하게 사용되는 화학요법 요법 중 하나인 FOLFOX와 함께 사용이 승인된 최초이자 유일한 항-EGFR 생물학적 제제가 되었습니다. 2017년 6월, FDA는 RAS 야생형(FDA 승인 검사를 통해 KRAS 및 NRAS 모두 야생형으로 확인된 경우) mCRC 환자의 1차 치료에서 FOLFOX와 병용하거나, 이전에 플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 화학요법을 받은 후 질병이 진행된 경우 단독 요법으로 Vectibix를 사용하도록 적응증을 확대했습니다. LUMAKRAS®(sotorasib)와 Vectibix®(panitumumab) 병용요법의 미국 적응증은 FDA 승인 검사를 통해 KRAS G12C 변이가 확인되고 이전에 플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 화학요법을 받은 성인 mCRC 환자 치료입니다. 사용 제한 사항: Vectibix®는 소토라시브와 병용하여 KRAS G12C 변이 mCRC에서 사용되는 경우를 제외하고는 RAS 변이 mCRC 환자 치료에는 적응증이 없습니다. 또한 RAS 변이 상태가 알려지지 않은 mCRC 환자 치료에도 적응증이 없습니다. LUMAKRAS®(SOTORASIB)의 중요 안전 정보: 간독성. LUMAKRAS®는 간독성 및 ALT 또는 AST 증가를 유발할 수 있으며, 이는 약물 유발성 간 손상 및 간염으로 이어질 수 있습니다. 단일 요법으로 LUMAKRAS® 960mg을 투여받은 NSCLC 환자 대상 통합 안전성 집단에서 간독성은 27%의 환자에게 발생했으며, 이 중 16%는 Grade ≥ 3였습니다. 용량 조절이 필요한 간독성 환자 중 64%는 코르티코스테로이드 치료가 필요했습니다. 단일 요법으로 LUMAKRAS® 960mg을 투여받은 NSCLC 환자 대상 통합 안전성 집단에서, LUMAKRAS®를 투여받은 환자의 17%에서 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가가 관찰되었으며, 이 중 9%는 Grade ≥ 3였습니다. 첫 발현까지의 중앙값은...