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아스트라제네카와 다이이치산쿄의 폐암 치료제 후보물질 '다토포타맙 데룩스테칸(Datopotamab deruxtecan, Dato-DXd)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전에 치료받은 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 혁신 신약(BTD)으로 지정받았습니다.

이번 BTD 지정은 TROPION-Lung05 임상 2상 시험 결과와 TROPION-Lung01 임상 3상 시험 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. Dato-DXd는 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 및 백금 기반 화학요법 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료를 위한 잠재적 신약으로 주목받고 있습니다.

FDA의 BTD는 심각한 질환을 치료하고 중요한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 신약의 개발 및 규제 검토를 가속화하는 제도입니다. 혁신 신약으로 지정되기 위해서는 기존 치료제 대비 임상적으로 유의미한 지표에서 상당한 개선을 보여주는 고무적인 초기 임상 결과가 뒷받침되어야 합니다.

아스트라제네카 종양학 R&D 총괄 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith)는 "이번 혁신 신약 지정은 초기 치료 후 질병 진행을 겪는 EGFR 변이 폐암 환자들에게 Dato-DXd가 유망한 치료 옵션이 될 수 있음을 재확인시켜 준다"며, "EGFR 변이 폐암 환자들을 오랫동안 지원해왔으며, 또 다른 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔습니다.

다이이치산쿄 R&D 글로벌 총괄 켄 타케시타(Ken Takeshita) 박사는 "FDA의 혁신 신약 지정은 질병 진행을 경험한 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료법에 대한 중요한 미충족 수요를 강조한다"며, "Dato-DXd는 환자들의 예후 개선에 중요한 역할을 할 잠재력을 가지고 있으며, FDA와 긴밀히 협력하여 최대한 신속하게 환자들에게 이 약물을 제공할 수 있기를 바란다"고 덧붙였습니다.

Dato-DXd는 다이이치산쿄가 개발하고 아스트라제네카와 공동 개발 중인 TROP2 표적 항체-약물 접합체(ADC)입니다. 최근 아스트라제네카와 다이이치산쿄는 이전 전신 치료, 특히 EGFR 표적 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자 치료를 위한 Dato-DXd의 미국 내 가속 승인을 위한 신약 허가 신청서를 제출했다고 발표했습니다.

비소세포폐암은 전 세계적으로 폐암의 약 80%를 차지하며, 미국과 유럽 환자의 10~15%, 아시아 환자의 30~40%에서 EGFR 변이가 발견됩니다. EGFR 변이 환자의 경우, 1차 치료제로 EGFR-TKI가 표준으로 사용되지만, 대부분의 환자는 결국 질병이 진행되어 추가적인 치료가 필요합니다. TROP2는 대부분의 비소세포폐암 종양에서 광범위하게 발현되는 단백질이며, 현재까지 폐암 치료를 위한 TROP2 표적 ADC는 승인된 바 없습니다.

TROPION-Lung05 임상 2상 시험은 EGFR 변이를 포함한 다양한 유전적 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 Dato-DXd의 효능과 안전성을 평가했습니다. TROPION-Lung01 임상 3상 시험은 이전에 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 Dato-DXd와 도세탁셀을 비교 평가했습니다. 두 임상 시험의 통합 분석 결과는 최근 유럽종양학회(ESMO) 아시아 2024 학회에서 발표되었습니다.

Dato-DXd는 다이이치산쿄의 독자적인 DXd ADC 기술을 기반으로 개발된 항체-약물 접합체로, 아스트라제네카의 ADC 과학 플랫폼에서 가장 발전된 프로그램 중 하나입니다. 현재 비소세포폐암, 삼중음성 유방암, 호르몬 수용체 양성/HER2 저발현 또는 음성 유방암 등 다양한 암종에 대한 20개 이상의 임상 시험이 진행 중입니다.