듀크 에너지 재단, 재향 군인 취업 개발 지원 위해 3만 달러 기부

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)와 여보이(Yervoy) 병용 요법이 유럽연합(EU)에서 진행성 또는 전이성 대장암(mCRC) 1차 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 유럽연합 집행위원회(EC)가 MSI-H(고빈도 현미부수체 불안정성) 또는 dMMR(불일치 복구 결핍)을 가진 절제 불가능 또는 전이성 대장암 성인 환자의 1차 치료에 옵디보와 여보이 병용 요법을 승인한 것입니다. 이는 유럽연합에서 MSI-H/dMMR 전이성 대장암 환자를 대상으로 하는 최초의 이중 면역관문억제제 치료법 승인입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보 글로벌 프로그램 리드인 다나 워커(Dana Walker) 박사는 "대장암은 유럽에서 두 번째로 높은 암 사망 원인이며, 환자들은 질병 진행을 늦출 수 있는 새로운 치료 옵션을 필요로 합니다. 전체 전이성 대장암 환자의 약 5~7%가 MSI-H/dMMR 종양을 가지고 있으며, 이 환자들은 기존 화학요법에 덜 반응하고 예후가 좋지 않은 경향이 있습니다."라고 말했습니다. 그는 이어 "EC의 옵디보와 여보이 병용 요법 승인 결정은 유럽연합 내 이 환자군에게 중요한 이정표이며, 치료 옵션 발전에 대한 우리의 의지를 보여줍니다."라고 덧붙였습니다. 이번 결정은 올해 초 의료 학회에서 발표된 3상 CheckMate-8HW 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 이 데이터는 유럽의약품청(EMA)에 대한 회사의 신청 근거가 되었습니다. 해당 연구에서 옵디보와 여보이 병용 요법은 독립적인 중앙 맹검 평가(BICR) 결과, 연구자가 선택한 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 79% 감소시키며 무진행 생존기간(PFS)이라는 이중 1차 평가변수에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존 보고된 데이터와 일관되었으며, 확립된 프로토콜로 관리 가능했고 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 이번 EC의 승인은 유럽연합 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 유효합니다. 대장암 외에도 옵디보 기반 치료법은 유럽연합에서 여러 종류의 암 치료에도 승인되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate-8HW 임상시험에 참여한 환자들과 연구진에게 감사를 표했습니다. CheckMate-8HW 임상시험은 약 31.5개월의 중간 추적 관찰 결과, 옵디보와 여보이 병용 요법이 무진행 생존기간(PFS)에서 질병 진행 또는 사망 위험을 79% 감소시켰다고 밝혔습니다. 옵디보와 여보이 병용 요법군의 중간 PFS는 아직 도달하지 않았으나(95% 신뢰구간: 38.4-NE), 화학요법군의 중간 PFS는 5.9개월(95% 신뢰구간: 4.4-7.8)이었습니다. KRAS 또는 NRAS 변이 환자, 간, 폐 또는 복막 전이가 있는 환자를 포함한 모든 사전 지정된 하위 그룹에서 일관된 PFS 이익이 관찰되었습니다. 안전성 측면에서, 옵디보와 여보이 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존 데이터와 일관되었으며 관리 가능했습니다. 3/4 등급 치료 관련 이상반응(TRAEs)은 옵디보와 여보이 병용 요법군에서 23%, 화학요법군에서 48%의 환자에게서 발생했습니다. 치료 관련 이상반응으로 인한 투약 중단은 병용 요법군에서 17%, 화학요법군에서 32%였습니다. CheckMate-8HW (NCT04008030)는 MSI-H 또는 dMMR 절제 불가능 또는 전이성 대장암 환자를 대상으로 옵디보 단독 요법, 옵디보와 여보이 병용 요법, 또는 연구자가 선택한 화학요법(mFOLFOX-6 또는 FOLFIRI와 베바시주맙 또는 세툭시맙 병용 또는 비병용)을 비교 평가한 3상 무작위 공개 임상시험입니다. 총 839명의 환자가 옵디보 단독 요법, 옵디보와 여보이 병용 요법, 또는 연구자가 선택한 화학요법 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 대장암은 전 세계적으로 세 번째로 흔하게 진단되는 암이며, 2020년에는 약 193만 건의 새로운 사례가 발생했습니다. 이는 남녀를 합쳐 두 번째로 높은 암 관련 사망 원인입니다. 불일치 복구 결핍(dMMR)은 DNA 복제 오류 복구 단백질이 없거나 기능하지 않아 현미부수체 불안정성(MSI-H) 종양을 유발하는 상태입니다. 약 5~7%의 전이성 대장암 환자가 dMMR 또는 MSI-H 종양을 가지고 있으며, 이들은 기존 화학요법에 덜 반응하고 예후가 좋지 않은 경향이 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전으로 암 연구를 수행하고 있습니다. 옵디보(nivolumab)는 신체 자체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주는 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 여보이(ipilimumab)는 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4)에 결합하는 단클론 항체로, T 세포 활성화 및 증식을 증강시켜 항종양 면역 반응을 촉진합니다. 2015년 10월, 옵디보와 여보이 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위한 최초의 면역항암 병용 요법으로 규제 승인을 받았습니다.