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아스트라제네카, 폐암 치료제 '다토포타맙 데룩스테칸' EU 허가 신청 자진 철회 아스트라제네카와 다이이치산쿄는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 후보물질인 다토포타맙 데룩스테칸(Datopotamab deruxtecan, Dato-DXd)의 유럽연합(EU) 내 마케팅 허가 신청(MAA)을 자진 철회한다고 24일 밝혔습니다. 이번 결정은 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)의 피드백을 바탕으로 내려졌습니다. 두 회사는 이번 철회에도 불구하고 EU 내 폐암 환자들에게 다토포타맙 데룩스테칸을 공급하기 위해 노력할 것이며, 현재 진행 중인 7개의 주요 임상시험을 통해 폐암 치료에서의 잠재력을 계속해서 발굴해 나갈 것이라고 강조했습니다. 한편, 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 전이성 유방암 치료를 위한 다토포타맙 데룩스테칸의 EU 내 허가 신청은 TROPION-Breast01 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 여전히 검토 중입니다. 다토포타맙 데룩스테칸은 다이이치산쿄가 개발한 TROP2 표적 항체-약물 접합체(ADC)로, 아스트라제네카와 다이이치산쿄가 공동 개발 중입니다. 폐암은 전 세계적으로 약 250만 건의 진단이 이루어지는 질병으로, 이 중 약 80%가 비소세포폐암에 해당합니다. 면역치료제와 표적치료제의 발전에도 불구하고, 많은 환자들이 결국 질병 진행을 경험하며 표준 화학요법에 의존하게 됩니다. TROP2 단백질은 비소세포폐암 종양의 상당수에서 발현되며, 현재까지 폐암 치료를 위한 TROP2 표적 ADC는 승인된 바 없습니다. TROPION-Lung01 임상 3상 시험은 이전에 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 다토포타맙 데룩스테칸과 도세탁셀의 효능 및 안전성을 평가했습니다. 임상 결과, 다토포타맙 데룩스테칸은 도세탁셀 대비 무진행 생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 전체 생존기간(OS) 결과는 2024년 9월 국제폐암학회(IASLC) 세계폐암학회에서 발표되고 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)에 게재되었습니다. 다토포타맙 데룩스테칸은 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료를 위한 혁신 신약으로 지정받았으며, 관련 허가 신청이 진행 중입니다. 아스트라제네카와 다이이치산쿄는 2019년 엔허투(Enhertu) 개발 협력을 시작으로 2020년 다토포타맙 데룩스테칸에 대한 글로벌 공동 개발 및 상업화 계약을 체결했습니다. 다이이치산쿄는 두 ADC의 제조 및 공급을 담당합니다. 아스트라제네카는 폐암 분야에서 조기 진단 및 치료부터 진행성 및 난치성 질환 개선까지 아우르는 포괄적인 접근 방식을 취하고 있으며, 타그리소(Tagrisso), 임핀지(Imfinzi), 엔허투 등 다양한 폐암 치료제를 보유하고 있습니다.