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FDA, BLINCYTO®(blinatumomab)에 대한 완전 승인 결정: 최소 잔존 질환(MRD) 양성 B세포 전구 급성 림프모구 백혈병 치료 가속 승인에서 완전 승인으로 전환, MRD 양성 환자의 표준 치료 요법으로서 BLINCYTO®의 입지 강화 [캘리포니아주 사우전드 오크스] 2023년 6월 21일 – Amgen(NASDAQ:AMGN)은 미국 식품의약국(FDA)이 BLINCYTO®(blinatumomab)에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 승인했다고 오늘 발표했습니다. 이번 승인은 두 건의 3상 임상 연구에서 확보된 추가 데이터를 기반으로 하며, 최소 잔존 질환(MRD)이 0.1% 이상인 완전 관해 상태의 CD19 양성 B세포 전구 급성 림프모구 백혈병(B-ALL) 성인 및 소아 환자 치료에 적용됩니다. 이번 승인을 통해 BLINCYTO®는 기존의 가속 승인에서 완전 승인으로 전환되었습니다. Amgen의 연구개발 부문 총괄 부사장인 David M. Reese 박사는 "FDA가 BLINCYTO®에 대한 완전 승인을 내린 것을 매우 기쁘게 생각합니다. BLINCYTO®는 최초의 FDA 승인 CD19 표적 CD3 T세포 결합 BiTE® 면역요법이며, 2018년 MRD 치료를 위한 최초의 FDA 승인 약물입니다."라며, "오늘의 완전 승인은 B-ALL 환자들에게 BLINCYTO®가 제공하는 임상적 이점을 더욱 확고히 하며, 앞으로도 이들 환자들에게 의미 있는 영향을 미칠 수 있는 방안을 계속 모색해 나갈 것입니다."라고 덧붙였습니다. Amgen은 MRD 음성 B-ALL 환자 치료를 위한 연구, 화학요법 최소화를 위한 임상 시험, 그리고 피하 제형의 임상 연구를 포함한 BLINCYTO®의 강력한 개발 프로그램을 지속적으로 추진하고 있으며, 이는 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하는 데 기여할 것으로 기대됩니다. 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터 혈액종양내과(Division of Cancer Medicine, Department of Leukemia)의 수석 연구원인 Elias Jabbour 박사는 "2상 임상 연구에서 blinatumomab으로 치료받은 성인 환자의 약 80%가 완전한 MRD 반응을 보였습니다."라며, "FDA가 blinatumomab에 대한 완전 승인을 결정함으로써, 관해 후 MRD가 존재하는 B세포 전구 ALL 성인 및 소아 환자 치료에 이 요법을 사용하는 것이 더욱 검증되었습니다. MRD는 이 환자군에서 재발을 강력하게 예측하는 지표입니다."라고 설명했습니다. BLINCYTO®는 미국 FDA로부터 혁신 치료제 및 우선 심사 대상으로 지정되었으며, 미국에서는 다음과 같은 치료에 대해 승인받았습니다. - 최소 잔존 질환(MRD)이 0.1% 이상인 완전 관해 상태의 CD19 양성 B세포 전구 ALL 성인 및 소아 환자 - 재발성 또는 불응성 CD19 양성 B세포 전구 ALL 성인 및 소아 환자 유럽 연합(EU)에서 BLINCYTO®는 단독 요법으로 다음과 같은 경우에 사용이 승인되었습니다. - 필라델피아 염색체 음성 CD19 양성 재발성 또는 불응성 B세포 전구 급성 림프모구 백혈병(ALL) 성인 환자 - 필라델피아 염색체 음성 CD19 양성 B세포 전구 ALL 성인 환자 중 완전 관해 또는 두 번째 완전 관해 상태이며 최소 잔존 질환(MRD)이 0.1% 이상인 경우 - 필라델피아 염색체 음성 CD19 양성 B세포 전구 ALL 소아 환자 중 1세 이상이며, 최소 두 가지 이상의 이전 치료 후 재발 또는 불응성이거나, 이전 동종 조혈모세포 이식 후 재발한 경우 중요 안전 정보 경고: 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 독성 BLINCYTO® 투여 환자에게서 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 발생했습니다. 권장 사항에 따라 BLINCYTO® 투여를 중단하거나 일시 중단하고 코르티코스테로이드로 치료해야 합니다. BLINCYTO® 투여 환자에게서 심각하거나 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 신경 독성이 발생했습니다. 권장 사항에 따라 BLINCYTO® 투여를 중단하거나 일시 중단해야 합니다. 금기 사항 BLINCYTO®는 blinatumomab 또는 제품 제형의 특정 성분에 과민 반응이 있는 환자에게는 금기입니다. 경고 및 주의 사항 사이토카인 방출 증후군(CRS): 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 CRS는 재발/불응성 ALL 환자의 15%, MRD 양성 ALL 환자의 7%에서 발생했습니다. CRS 발현의 중앙값은 투여 시작 후 2일이었으며, 회복된 사례에서 CRS 해소까지의 중앙값은 5일이었습니다. 발열, 두통, 메스꺼움, 무력감, 저혈압, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가, 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 증가, 총 빌리루빈(TBILI) 증가, 파종성 혈관내 응고(DIC)와 같은 심각한 이상 반응의 징후 및 증상에 대해 면밀히 모니터링하고 환자에게 알리십시오. BLINCYTO® 치료 후 CRS의 증상은 수혈 반응, 모세혈관 누출 증후군, 혈구탐식성 림프조직구증/대식세포 활성화 증후군과 중복될 수 있습니다. 심각한 CRS가 발생하면 CRS가 해소될 때까지 BLINCYTO® 투여를 중단하십시오. 생명을 위협하는 CRS가 발생하면 BLINCYTO® 투여를 영구적으로 중단하십시오. 심각하거나 생명을 위협하는 CRS에는 코르티코스테로이드를 투여하십시오. 신경 독성: 임상 시험에서 BLINCYTO®를 투여받은 환자의 약 65%에서 신경 독성이 나타났습니다. 첫 번째 사건 발생까지의 중앙값은 BLINCYTO® 치료 시작 후 첫 2주 이내였으며, 대부분의 사건은 회복되었습니다. 가장 흔한(≥ 10%) 신경 독성 증상은 두통과 떨림이었습니다. 심각하거나 생명을 위협하거나 치명적인 신경 독성은 약 13%의 환자에게서 발생했으며, 여기에는 뇌병증, 경련, 언어 장애, 의식 장애, 혼란 및 지남력 상실, 운동 및 균형 장애가 포함됩니다. 신경 독성 증상에는 뇌신경 장애가 포함되었습니다. 환자를 징후 또는 증상에 대해 모니터링하고, 제품 설명서에 명시된 대로 BLINCYTO® 투여를 중단하거나 일시 중단하십시오. 감염: 임상 시험에서 BLINCYTO®를 투여받은 환자의 약 25%에서 패혈증, 폐렴, 균혈증, 기회 감염, 카테터 부위 감염과 같은 심각한 감염이 발생했으며, 이 중 일부는 생명을 위협하거나 치명적이었습니다. 적절한 예방적 항생제 투여 및 감시 검사를 치료 중에 시행하십시오. 감염의 징후 또는 증상에 대해 환자를 모니터링하고 필요에 따라 BLINCYTO® 투여 중단 또는 일시 중단을 포함하여 적절하게 치료하십시오. 종양 용해 증후군(TLS)이 관찰되었으며, 이는 생명을 위협하거나 치명적일 수 있습니다. BLINCYTO® 치료 중에는 비독성 세포 감소 요법 및 치료 중 수분 공급과 같은 예방 조치를 사용해야 합니다. TLS의 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링하고 이러한 사건을 관리하기 위해 필요에 따라 BLINCYTO® 투여를 중단하거나 일시 중단하십시오. 호중구 감소증 및 발열성 호중구 감소증이 관찰되었으며, 여기에는 생명을 위협하는 사례가 포함됩니다. BLINCYTO® 투여 중 적절한 실험실 검사(백혈구 수 및 절대 호중구 수 포함)를 모니터링하고, 장기간의 호중구 감소증이 발생하면 BLINCYTO® 투여를 중단하십시오. 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향: 신경학적 사건, 특히 발작의 가능성으로 인해 BLINCYTO® 투여 환자는 의식 소실의 위험이 있으므로, BLINCYTO® 투여 중에는 운전 및 중장비 또는 잠재적으로 위험한 기계 조작과 같은 위험한 직업이나 활동에 종사하지 않도록 권고해야 합니다. 간 효소 상승: BLINCYTO® 치료와 관련하여 간 효소의 일시적인 상승이 관찰되었으며, 발현까지의 중앙값은 3일이었습니다. BLINCYTO® 투여 환자에서 대부분의 이러한 사건은 CRS 상황에서 관찰되었지만, 일부 간 효소 상승 사례는 CRS 상황 외부에서 관찰되었으며, 발현까지의 중앙값은 19일이었습니다. CRS 상황 외부에서 3등급 이상의 간 효소 상승은 약 7%의 환자에게서 발생했으며, 환자의 1% 미만에서 치료 중단으로 이어졌습니다. BLINCYTO® 치료 시작 전 및 치료 중 ALT, AST, 감마-글루타밀 전이효소 및 TBILI를 모니터링하십시오. 간 효소가 정상 상한치의 5배 이상으로 상승하거나 TBILI가 정상 상한치의 3배 이상으로 상승하면 BLINCYTO® 치료를 중단해야 합니다. 췌장염: 임상 시험 및 시판 후 설정에서 BLINCYTO®와 덱사메타손을 병용 투여받은 환자에게서 치명적인 췌장염이 보고되었습니다. 췌장염의 징후 및 증상을 보이는 환자를 평가하고 필요에 따라 BLINCYTO® 및 덱사메타손 투여를 중단하거나 일시 중단하십시오. 백질뇌증: 임상적 중요성은 알려지지 않았지만, BLINCYTO®를 투여받은 환자, 특히 이전 두개골 방사선 치료 및 항백혈병 화학 요법을 받은 환자에게서 백질뇌증을 보이는 두개골 자기공명영상(MRI) 변화가 관찰되었습니다. BLINCYTO® 치료 중 준비 및 투여 오류가 발생했습니다. 약물 오류(과소 또는 과다 복용 포함)를 최소화하기 위해 제품 설명서의 준비(혼합 포함) 및 투여 지침을 엄격히 따르십시오. 예방 접종: 생백신을 이용한 예방 접종은 BLINCYTO® 치료 시작 최소 2주 전, 치료 중, 그리고 BLINCYTO® 마지막 주기 후 면역 회복 시까지 권장되지 않습니다. 신생아의 벤질 알코올 독성: 극저체중(VLBW) 신생아에게서 치명적인 반응을 포함한 심각한 이상 반응 및 "가쁜 숨 증후군"이 보고되었습니다.