Aytu BioPharma, 2026 회계연도 3분기 운영 및 재무 결과 발표 예정

모더나, 영유아 대상 RSV 백신 임상시험 일부 중단…FDA 전문가 패널 안전성 데이터 추가 확보 촉구 미국 식품의약국(FDA)이 모더나의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 임상시험에서 영유아에게 심각한 RSV 사례가 보고됨에 따라, 특정 백신 후보물질의 소아 대상 시험을 부분적으로 중단했습니다. FDA 자문위원회는 영유아 대상 RSV 백신의 안전성에 대한 추가 데이터 수집을 권고하며 신중한 입장을 보였습니다. 지난 목요일 FDA 요청으로 소집된 자문위원회는 모더나의 소아 대상 RSV 백신 시험에서 관찰된 안전성 신호의 원인에 대해 결론을 내리지 못했습니다. 위원회 위원들은 향후 진행에 앞서 추가 정보가 필요하다는 데 대체로 동의했습니다. 다만, 구체적인 안전 조치나 현재 중단된 임상시험의 재개 여부에 대한 투표는 이루어지지 않았습니다. 모더나 임상시험 연구진은 자사 백신 두 가지 제형 중 하나를 접종받은 5개월에서 8개월 사이 영아들에게서 심각한 RSV 사례를 보고했습니다. 해당 연구는 지난 7월 중단되었으며, FDA는 결국 생백신이 아닌 RSV 백신 후보물질을 시험하는 모든 임상시험에서 2세 미만 아동의 등록을 보류했습니다. 또한, RSV에 감염된 적이 없는 2세에서 5세 아동에게도 이 보류 조치가 적용됩니다. FDA 직원들이 준비한 브리핑 문서에 따르면, 소아 임상 개발 단계에 있는 후보물질은 26개이며, 이 중 11개는 생백신 기술이 아닌 다른 기술을 사용하고 있습니다. 미시간 대학교 공중보건대학 역학 및 공중보건 명예교수이자 자문위원인 아놀드 몬토는 "매우 복잡한 상황에 직면해 있다"고 말했습니다. 모더나의 백신은 메신저 리보핵산(mRNA) 기술을 기반으로 합니다. 모더나는 고령층을 위한 RSV 백신 'mResvia'를 판매하고 있으며, 이를 포함해 인간 메타뉴모바이러스(hMPV)에 대한 보호 효과도 목표로 하는 또 다른 백신을 소아 대상으로 시험 중입니다. 모더나는 처음에는 8개월에서 24개월 사이의 소아를 대상으로 RSV 백신을 시험한 후, 5개월에서 7개월 사이의 영아를 대상으로 등록을 확대했습니다. 후자 그룹에서 모더나 백신 접종 참가자 중 5건의 심각한 RSV 사례가 보고된 반면, 위약 투여군에서는 1건이 보고되었습니다. 또한, 모더나가 영아 대상 시험을 진행한 후 발생한 고령 아동 참가자의 RSV 관련 입원 사례도 1건 있었습니다. 보고된 사례에 대해 우려를 표하면서도, 자문위원들은 임상시험의 안전 장치가 작동하고 있음을 언급했습니다. 미국 국립보건원(NIH) 과학정책실 임상 및 의료 연구 정책 책임자인 아담 베거는 "이미 마련된 시스템이 작동하고 있다"며 "안전성 신호를 유발하는 메커니즘에 대해 아직 제대로 이해하지 못하고 있을 뿐"이라고 말했습니다. 베거는 부분적으로 보류된 11건의 소아 임상시험 중 모더나의 데이터만 이용 가능했다고 지적했습니다. 그는 "단 하나의 연구만으로 기술 전반에 대한 일반화된 답변을 할 수는 없다고 생각한다"며 "분명히 안전성 신호가 존재하며, 우리가 취하는 조치들을 지지하지만, 이것을 모든 mRNA 프로그램에 실제로 적용할 수 있을지는 확신할 수 없다"고 덧붙였습니다. 일부 자문위원들은 모더나 연구에 등록된 영아 중 상당수가 파나마에 거주하고 있어, 현지 요인이 "개인의 면역 반응에 영향을 미쳤는지" 불분명하다고 지적했습니다. 위원회는 다양한 연령 그룹의 면역 반응에 대한 이해를 높여야 할 필요성을 강조했으며, 임상시험 참가자의 면역 반응에 대한 지속적인 모니터링을 촉구했습니다. 또한, 데이터가 확보되는 대로 추가 논의에 대한 관심을 표명했습니다. 영아 대상 RSV 후보물질 시험을 전면 중단해야 한다는 의견은 나오지 않았습니다. 자문위원들은 또한 영아에게 RSV에 대한 일시적인 보호를 제공하기 위해 승인된 사노피의 단클론항체 'Beyfortus'와, 산모 면역화를 통해 신생아에게 수동 면역을 전달하는 화이자의 RSV 백신 사용에 대해서도 긍정적으로 평가했습니다.