Aytu BioPharma, 2026년 1월 20일 개최된 투자자의 날 요약 발표

Aytu BioPharma, 주요 우울 장애 치료제 EXXUA™ 출시 기념 투자자의 날 행사 요약 발표 2026년 1월 20일, 덴버, CO / ACCESS Newswire – 신경계 질환 치료제 개발에 주력하는 제약 기업 Aytu BioPharma, Inc.(Nasdaq: AYTU)는 2026년 1월 20일 화요일 오전 11시(미 동부 시간) 뉴욕에서 개최된 투자자의 날 행사에 대한 요약 정보를 발표했습니다. 이번 행사는 현장 참석과 웹캐스트를 통해 동시에 진행되었습니다. 행사 다시 보기 영상은 Aytu BioPharma 웹사이트 투자자 섹션(https://investors.aytubio.com)의 'Events & Presentations' 또는 직접 링크(https://app.webinar.net/Qo7DrDvVzq8)를 통해 접속할 수 있습니다. 이번 투자자의 날 행사는 지난달 출시된 주요 우울 장애(MDD) 치료제인 EXXUA™(gepirone) 서방정(EXXUA)에 대한 논의에 집중되었습니다. EXXUA는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 최초이자 유일한 5HT1a 작용제입니다. 정신과 분야의 주요 전문가(KOLs)와 Aytu 경영진은 EXXUA의 시장 기회에 대해 발표하고 질의응답 시간을 가졌습니다. 주요 전문가 발표 내용: Stephen M. Stahl 박사(MD, PhD, DSc (Hon))는 5-HT1a 수용체와 주요 우울 장애에서의 임상적 중요성에 대해 설명했습니다. Anita Clayton 박사(MD)는 충족되지 않은 치료 요구와 주요 우울 장애 치료제 선택에 미치는 영향에 대해 논의했습니다. Christoph Correll 박사(MD)는 EXXUA의 임상 시험 결과, 효능 및 안전성에 대해 발표했습니다. Aytu 경영진 발표 내용: Josh Disbrow 최고경영자(CEO)는 EXXUA의 시장 기회에 대한 개요를 제공하고, 제품 출시 초기 긍정적인 신호와 완전한 상업적 출시 이후의 전망에 대해 언급했습니다. Ryan Selhorn 최고재무책임자(CFO)는 EXXUA 상업화 계약의 주요 조건과 회사의 재무 현황을 요약했습니다. Gerwin Westfield 박사(PhD, 과학 담당 수석 부사장)도 발표에 참여했습니다. Greg Pyszczymuka 최고상업책임자(CCO)는 EXXUA의 상업적 출시 전략과 구체적인 실행 계획에 대해 상세히 설명했습니다. Aytu BioPharma는 EXXUA의 성공적인 출시를 위해 처방 의사 확대와 브랜드 인지도 향상을 지원하는 데 중점을 두고, 현금 흐름이 허용되는 범위 내에서 홍보 자원을 효율적으로 확장해 나갈 계획이라고 밝혔습니다. EXXUA의 상업적 출시가 본격화됨에 따라, 회사는 향후 분기별 실적 발표 및 투자자 행사에서 관련 업데이트를 제공할 예정입니다. Stephen M. Stahl 박사는 정신의학, 정신약리학, 신경과학 분야에서 깊은 전문성을 갖춘 세계적으로 저명한 의사이자 과학자, 교육자, 작가입니다. 그는 Northwestern University에서 학사 및 의학 학위를, University of Chicago에서 약리학 및 생리학 박사 학위를 취득했으며, 미국 유수의 기관에서 내과, 신경과, 정신과 임상 수련을 마쳤습니다. 스탠포드 대학교, UCLA, 런던 정신의학 연구소 등에서 교직을 역임했으며, 현재는 University of California, Riverside의 석좌 교수, University of California, San Diego의 정신의학 겸임 교수로 재직 중입니다. 또한 케임브리지 대학교의 명예 방문 선임 연구원이자 캘리포니아 주립 병원 시스템의 선임 학술 고문으로 활동하고 있습니다. 그는 수백 편의 논문, 교과서, 과학 발표를 통해 의학 발전에 크게 기여했으며, 특히 그의 저서인 'Stahl's Essential Psychopharmacology'와 'Stahl's Essential Psychopharmacology Prescriber's Guide'는 전 세계 임상 교육에서 널리 활용되고 있습니다. Stahl 박사는 정신의학 교육 분야에서의 공로를 인정받아 Lundbeck Foundation Award in Education, British Medical Association의 다수의 도서상, David A. Mrazek Memorial Award 등 수많은 상을 수상했으며, 그의 모교는 Stephen M. Stahl Award를 통해 우수 정신의학 학생을 표창하고 있습니다. 그의 경력은 임상 리더십, 학술 연구, 교육을 아우르며, 그는 CNS Spectrums 편집장직을 포함한 편집 활동, 전 세계 강연, 정신의학 용어 및 교육에 대한 기여를 통해 해당 분야에 지속적으로 영향을 미치고 있습니다. Anita Clayton 박사는 여성 정신 건강, 성 기능 장애, 기분 장애를 전문으로 하는 미국의 선도적인 정신과 의사이자 임상의, 연구원입니다. 그녀는 University of Virginia School of Medicine의 정신 및 신경 행동 과학과 학과장이자 David C. Wilson 정신 및 신경 행동 과학 석좌 교수이며, 임상 산부인과 교수직도 겸하고 있습니다. Clayton 박사는 University of Virginia School of Medicine에서 의학 학위를 취득하고 UVA에서 정신과 레지던트 및 펠로우 과정을 마친 후, UVA 교수로 합류하기 전 미 해군에서 복무했습니다. 그녀의 연구는 정신약리학, 생식 관련 사건과 관련된 기분 장애, 정신 질환 및 치료와 관련된 성 기능 장애, 여성 성 질환에 초점을 맞추고 있습니다. 200편 이상의 동료 심사 논문을 발표했으며, 검증된 임상 평가 도구를 개발하고 'Women's Mental Health: A Comprehensive Textbook'을 공동 편집했습니다. Clayton 박사는 International Society for the Study of Women's Sexual Health의 전 회장직을 포함한 전문 단체에서의 리더십 역할을 수행했으며, American Society for Clinical Psychopharmacology에서도 리더십 위치를 맡았습니다. 그녀는 American Psychiatric Association의 석좌 회원이며 여성 정신 건강 및 성 건강 분야의 공인된 전문가입니다. Christoph Correll 박사는 독일 출신의 정신과 의사이자 임상의, 연구원으로, 정신약리학, 중증 정신 질환, 아동 및 청소년 정신의학 분야에서의 업적으로 국제적인 명성을 얻고 있습니다. 그는 현재 뉴욕의 The Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell의 정신의학 및 분자 의학 교수이자 독일 베를린 Charité - Universitätsmedizin의 아동 및 청소년 정신의학, 정신신체 의학 및 정신 치료학과 교수 겸 학과장으로 재직 중입니다. Correll 박사는 베를린 자유 대학교와 스코틀랜드 던디 대학교 의과 대학에서 의학을 공부했으며, 이후 뉴욕에서 정신의학 및 아동/청소년 정신의학 레지던트 및 펠로우 과정을 마쳤습니다. 그는 일반 정신의학 및 아동/청소년 정신의학 모두에 대해 보드 인증을 받았으며, 1997년부터 미국과 독일에서 학술 및 임상 환경에서 근무해 왔습니다. 그는 조현병, 양극성 장애, 기분 장애, 중증 정신 질환의 정신약리학적 관리 등 다양한 주제에 대해 수백 편의 과학 논문을 저술하거나 공동 저술했습니다. 그의 연구는 임상 시험, 역학, 메타 분석, 정신과 약물의 평가를 아우르며, 2014년부터 매년 가장 영향력 있는 과학적 인물 및 정신의학 분야 상위 1% 인용 과학자로 선정되고 있습니다. Correll 박사의 연구는 또한 신체 건강과 정신 건강의 상호 작용, 정신과 치료의 비교 효과, 전 생애에 걸친 조기 식별 및 치료 전략을 다룹니다. 그는 과학적 공헌으로 다수의 국내외 상을 수상했으며, 정신약리학 및 중증 정신 질환 분야의 세계적인 전문가로 널리 인정받고 있습니다. Aytu BioPharma는 환자의 삶의 질 향상을 위해 복잡한 중추신경계 질환에 대한 혁신적인 의약품 개발에 주력하는 제약 회사입니다. 회사의 처방 의약품에는 주요 우울 장애(MDD) 치료를 위한 EXXUA™(gepirone) 서방정(전문의약품 정보, 블랙박스 경고 포함 참조)과 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제가 포함됩니다. Aytu는 최상의 환자 결과를 지원하는 최고 수준의 환자 접근 프로그램을 통해 회사의 의약품을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 자세한 내용은 aytubio.com을 방문하거나 LinkedIn에서 Aytu BioPharma를 팔로우하시기 바랍니다. EXXUA는 성인의 주요 우울 장애(MDD) 치료에 사용되는 새로운 경구용 선택적 세로토닌 5-HT1A 수용체 작용제입니다. 중요 안전 정보: 경고: 자살 사고 및 행동 항우울제는 단기 연구에서 소아 및 젊은 성인 환자의 자살 사고 및 행동 위험을 증가시킵니다. 모든 항우울제 치료 환자에 대해 임상적 악화 및 자살 사고 및 행동의 발현을 면밀히 모니터링해야 합니다. EXXUA는 소아 환자에게는 승인되지 않았습니다. 적응증 및 사용법 EXXUA는 성인의 주요 우울 장애(MDD) 치료에 사용됩니다. 용법 및 용량 EXXUA 투여 시작 전 및 투여 중 중요 권장 사항 심전도 및 전해질 모니터링 EXXUA 투여 시작 전 전해질 이상을 교정해야 합니다. 전해질 이상이 있거나 이뇨제 또는 글루코코르티코이드를 복용 중이거나 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증의 병력이 있는 환자의 경우, 용량 증량 중 및 EXXUA 치료 중 주기적으로 전해질을 모니터링해야 합니다. EXXUA 투여 시작 전, 용량 증량 중, 치료 중 주기적으로 심전도를 시행해야 합니다. 기저 심전도 QTc 간격이 450ms를 초과하는 경우 EXXUA를 시작하지 마십시오. EXXUA를 다음 경우에 사용하는 경우 심전도를 더 자주 모니터링하십시오: QTcF 간격이 450ms를 초과하는 경우 EXXUA 용량을 증량하지 마십시오. 양극성 장애, 조증 및 경조증 선별 검사 EXXUA 치료 시작 전, 양극성 장애, 조증 또는 경조증의 개인 또는 가족력에 대한 선별 검사를 시행해야 합니다. 중요 투여 지침 EXXUA는 매일 약 같은 시간에 음식과 함께 경구 투여해야 합니다. 정제를 통째로 삼키십시오. EXXUA를 분할, 분쇄 또는 씹지 마십시오. 권장 용량 EXXUA의 권장 시작 용량은 1일 1회 18.2mg입니다. 임상 반응 및 내약성에 따라 4일차에 1일 1회 36.3mg으로 증량할 수 있으며, 7일 후 1일 1회 54.5mg으로, 추가 1주 후 1일 1회 72.6mg으로 증량할 수 있습니다. EXXUA의 최대 권장 일일 용량은 1일 1회 72.6mg입니다. 노인 환자 용량 권장 사항 노인 환자의 EXXUA 권장 시작 용량은 1일 1회 18.2mg입니다. 임상 반응 및 내약성에 따라 7일 후 1일 1회 최대 36.3mg까지 증량할 수 있습니다. 신장 기능 장애 환자 용량 권장 사항 크레아티닌 청소율 < 50mL/min인 환자의 EXXUA 권장 시작 용량은 1일 1회 18.2mg입니다. 임상 반응 및 내약성에 따라 7일 후 1일 1회 최대 36.3mg까지 증량할 수 있습니다. 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min인 환자의 권장 용량은 정상 신기능 환자와 동일합니다. 간 기능 장애 환자 용량 권장 사항 중등도(Child-Pugh B) 간 기능 장애 환자의 EXXUA 권장 시작 용량은 1일 1회 18.2mg입니다. 임상 반응 및 내약성에 따라 7일 후 1일 1회 최대 36.3mg까지 증량할 수 있습니다. EXXUA는 중증(Child-Pugh C) 간 기능 장애 환자에게는 금기입니다. 경증(Child-Pugh A) 간 기능 장애 환자의 권장 용량은 정상 간 기능 환자와 동일합니다. CYP3A4 억제제 병용 시 용량 조절 중등도 CYP3A4 억제제와 병용 시 EXXUA 용량을 50% 줄여야 합니다. EXXUA는 강력한 CYP3A4 억제제와 병용 투여가 금기입니다. 단가아민 산화효소 억제제(MAOI) 항우울제와의 전환 우울증 치료를 위한 MAOI 투여 중단과 EXXUA 치료 시작 사이에 최소 14일이 경과해야 합니다. 반대로, EXXUA 투여 중단 후 MAOI 항우울제 치료 시작 전에 최소 14일이 경과해야 합니다. 금기 사항 EXXUA는 다음 환자에게 금기입니다: 경고 및 주의 사항 청소년 및 젊은 성인의 자살 사고 및 행동 항우울제(SSRI 및 기타 항우울제 계열)의 위약 대조 시험을 통합 분석한 결과, 약 77,000명의 성인 환자와 4,500명의 소아 환자가 포함되었으며, 24세 이하 항우울제 치료 환자에서 위약 치료 환자보다 자살 사고 및 행동의 발생률이 높았습니다. 약물 간 자살 사고 및 행동 위험에 상당한 차이가 있었지만, 연구된 대부분의 약물에서 젊은 환자에게서 위험 증가가 확인되었습니다. 적응증에 따라 자살 사고 및 행동의 절대 위험에 차이가 있었으며, MDD 환자에서 발생률이 가장 높았습니다. *EXXUA는 소아 환자에게는 승인되지 않았습니다. 모든 항우울제 치료 환자에 대해, 특히 약물 치료 초기 몇 달 동안 및 용량 변경 시점에 임상적 악화 및 자살 사고 및 행동의 발현을 모니터링해야 합니다. 환자의 가족 구성원 또는 보호자에게 행동 변화를 모니터링하고 의료 제공자에게 알리도록 상담해야 합니다. 우울증이 지속적으로 악화되거나 자살 사고 또는 행동이 나타나는 환자의 경우, 치료 요법 변경을 고려해야 하며, EXXUA 중단도 포함될 수 있습니다. QT 연장 EXXUA는 QTc 간격을 연장시킵니다. 세로토닌 증후군 EXXUA와 SSRI 또는 삼환계 항우울제의 병용은 정신 상태 변화, 고혈압, 초조, 근경련, 고열, 과반사, 발한, 떨림, 경련을 포함하는 잠재적으로 생명을 위협하는 상태인 세로토닌 증후군을 유발할 수 있습니다. EXXUA와 MAOI의 병용은 금기입니다. 또한, EXXUA를 복용 중인 환자에게 리네졸리드 또는 정맥 주사 메틸렌 블루와 같은 MAOI 치료를 시작하지 마십시오. EXXUA를 복용 중인 환자에게 리네졸리드 또는 정맥 주사 메틸렌 블루와 같은 MAOI 치료를 시작해야 하는 경우, MAOI 치료를 시작하기 전에 EXXUA를 중단하십시오. EXXUA와 다른 세로토닌성 약물의 병용이 임상적으로 필요한 경우, 환자에게 세로토닌 증후군의 위험 증가에 대해 알리고 증상을 모니터링하십시오. 상기 증상이 발생하면 즉시 EXXUA 및/또는 병용 세로토닌성 약물을 중단하고 지지적 대증 치료를 시작하십시오. 조증 또는 경조증의 활성화 항우울제 치료는 조증, 혼합형 또는 경조증 삽화를 유발할 수 있습니다. 양극성 장애 환자 또는 양극성 장애의 위험 요인이 있는 환자에게서 위험이 증가하는 것으로 보입니다. EXXUA 치료 시작 전, 양극성 장애 병력 및 양극성 장애 위험 요인(예: 양극성 장애, 자살 또는 우울증의 가족력)의 존재 여부에 대해 환자를 선별해야 합니다. EXXUA는 양극성 우울증 치료에는 승인되지 않았습니다. 부작용 가장 흔한 부작용(발생률 ≥5% 및 위약 대비 2배 이상)은 현기증, 메스꺼움, 불면증, 복통, 소화 불량입니다. 다음 부작용은 라벨의 다른 섹션에서 더 자세히 논의됩니다. 특정 인구 집단에서의 사용 임신 해당 인구 집단의 주요 선천적 기형 및 유산의 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 미국 일반 인구에서 임상적으로 인지된 임신에서 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2~4% 및 15~20%입니다. 임신 중 EXXUA를 포함한 항우울제에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 등록이 있습니다. 의료 제공자는 1-866-961-2388로 전화하거나 https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepressants/를 방문하여 환자를 등록하도록 권장됩니다. 수유 인체 모유에서 gepirone의 존재 여부, 수유 중인 영아에 미치는 영향 또는 모유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 랫드 모유에서는 gepirone이 존재합니다. 약물이 동물 모유에 존재할 경우, 인체 모유에도 존재할 가능성이 높습니다. 다른 세로토닌성 항우울제에 노출된 수유 중인 영아에서 과민성, 초조, 과도한 졸음, 수유 감소 및 체중 감소가 보고된 사례가 있습니다. 모유 수유의 발달 및 건강상의 이점은 EXXUA 또는 기저 모성 상태로 인한 수유 중인 영아에 대한 부작용과 함께 어머니의 임상적 필요성을 고려해야 합니다. 과다 복용 임상 연구에서 EXXUA 단독 또는 다른 약물과 병용하여 최대 권장 용량의 6.25배인 454mg까지 급성 섭취 사례가 보고되었습니다. 454mg까지의 EXXUA 과다 복용 시 보고된 징후 및 증상에는 구토 및 일시적인 불완전 번들가지 차단이 포함되었습니다. 알려지지 않은 용량의 EXXUA는 의식 수준 변화와 60초간의 경련을 유발했습니다. EXXUA에 대한 특정 해독제는 알려져 있지 않습니다. 추가적인 과다 복용 관리 권장 사항은 Poison Help 라인(1-800-222-1222) 또는 의료 독성학자에게 문의하는 것을 고려하십시오. EXXUA의 전체 처방 정보는 여기를 참조하십시오. 각주 1 Aytu는 미국 일반 회계 원칙(U.S. GAAP)에 의해 정의되지 않은 용어인 조정 EBITDA를 사용합니다. 회사는 운영 성과를 기준으로 기업을 분석하고 비교하는 데 널리 사용되는 재무 지표이기 때문에 이 용어를 사용합니다. 회사는 특정 범주별 조정 EBITDA를 제시함으로써 투자자가 이러한 범주의 다양한 성과를 평가할 수 있다고 믿습니다. 회사의 조정 EBITDA 계산 방식은 다른 회사가 사용하는 유사한 명칭의 측정치와 비교 가능하거나 비교 가능하지 않을 수 있습니다. 회사는 순이익이 조정 EBITDA와 가장 직접적으로 비교 가능한 U.S. GAAP에 따라 계산되고 제시된 성과 측정치라고 믿습니다. 순이익에서 조정 EBITDA로의 조정 내역은 아래를 참조하십시오. 이 보도 자료에는 1933년 증권법 섹션 27A 및 1934년 증권 거래법 섹션 21E에 따른 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이 보도 자료에 포함된 역사적 사실이 아닌 모든 진술은 미래 예측 진술입니다. 미래 예측 진술은 일반적으로 미래 시제로 작성되거나 "may", "will", "should", "forecast", "could", "expect", "suggest", "believe", "estimate", "continue", "anticipate", "intend", "plan" 또는 이와 유사한 단어, 또는 이러한 용어의 부정형 또는 다른 변형이나 유사한 용어로 시작됩니다. 이 보도 자료에 포함된 역사적 사실이 아닌 모든 진술은 미래 예측 진술입니다. 이러한 진술은 예측이며 실제 사건이나 결과가 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성의 대상입니다. 이러한 위험은 회사의 가장 최근 연차 보고서 Form 10-K의 "위험 요소" 파트 I, 항목 1A 및 미국 증권거래위원회에 제출하는 기타 보고서 및 문서에 설명되어 있습니다. 투자자 문의 Ryan Selhorn, 최고재무책임자 Aytu BioPharma, Inc. [email protected] Robert Blum Lytham Partners [email protected] 출처: Aytu BioPharma, Inc.