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존슨앤드존슨 메드테크, 소아 심부전 환자 치료 새 지평 열다

미국 식품의약국(FDA), 임펠라 5.5 및 임펠라 CP 심장 펌프 소아 환자 대상 적용 확대 승인

[2024년 12월 12일] – 전 세계 심장 회복 분야를 선도하는 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임펠라 5.5(Impella 5.5 with SmartAssist)와 임펠라 CP(Impella CP with SmartAssist) 심장 펌프의 적용 범위를 특정 소아 환자로 확대하는 사전 시판 허가(PMA)를 획득했다고 발표했습니다. 이는 심부전 및 심인성 쇼크로 고통받는 중증 소아 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되었음을 의미합니다. FDA의 PMA는 의료 기기의 안전성과 효능에 대해 부여하는 최고 수준의 승인입니다.

임펠라 5.5와 임펠라 CP는 세계에서 가장 작은 심장 펌프 플랫폼의 일부로, 심장 회복을 돕는 혁신적인 기기입니다. 존슨앤드존슨 메드테크(Abiomed, Inc.)는 이번 승인을 지원하기 위해 실제 임상 데이터를 제공하는 어드밴스드 카디악 테라피스 임프로빙 아웃컴 네트워크(Advanced Cardiac Therapies Improving Outcomes Network, ACTION)와 협력했습니다. ACTION은 환자, 가족, 의료진, 연구원 및 산업계 대표로 구성된 글로벌 의료 네트워크로, 환자들의 치료 결과를 개선하기 위해 협력하고 있습니다.

ACTION의 공동 창립자인 안젤라 로츠(Angela Lorts) 박사(MD, MBA)와 데이비드 로젠탈(David Rosenthal) 박사(MD)는 "이번 승인은 심부전으로 고통받는 어린이들에게 기념비적인 성과입니다. 역사적으로 소아 심장 질환 분야는 자금 지원과 연구가 부족했습니다"라며, "존슨앤드존슨 메드테크와 함께 이 중요한 승인을 이끌어낸 것을 자랑스럽게 생각하며, 앞으로도 이러한 취약한 환자들의 치료를 향상시킬 추가적인 협력을 기대합니다"라고 밝혔습니다.

임펠라 CP와 임펠라 5.5 심장 펌프는 심장의 좌심실에 가해지는 부담을 줄여 심장이 휴식을 취할 수 있도록 돕고, 동시에 산소가 풍부한 혈액이 전신으로 공급되도록 합니다. 이번 PMA 확대를 통해 좌심실 보조 장치인 임펠라의 적용 대상은 임펠라 CP의 경우 체중 52kg 이상, 임펠라 5.5의 경우 체중 30kg 이상의 특정 소아 환자까지 확대되었습니다.

존슨앤드존슨 메드테크의 심장 회복 부문 R&D, ECP & 소아 플랫폼 수석 이사인 소냐 바브사르(Sonya Bhavsar) 박사(PhD)는 "생명을 지지하는 당사의 기술로 소아 환자들의 심장을 치료할 기회를 얻게 되어 매우 기쁘고 감사하게 생각합니다"라며, "이러한 성과는 환자들이 가족 및 사랑하는 사람들과 더 많은 시간을 보낼 수 있도록 삶의 기간을 늘리는 솔루션을 지속적으로 혁신하도록 동기를 부여합니다"라고 말했습니다.

존슨앤드존슨 메드테크는 이번 승인에 맞춰 소아 환자 및 의료진을 위한 맞춤형 교육 프로그램을 개발하고 개선할 전담팀을 운영할 예정입니다. ACTION 및 협력 병원들과의 협력을 통해 이러한 도구와 자원은 소아 환자들의 치료 결과와 삶의 질을 향상시키는 데 최적화될 것입니다. 이러한 전략적 접근 방식은 최고의 심장 회복 분야 팀과 의료 제공자들이 현재와 미래에 환자들을 최적으로 지원할 수 있는 역량을 갖추도록 할 것입니다.

FDA는 임펠라 CP와 임펠라 5.5의 적용 범위를 다음과 같이 확대했습니다.

임펠라 CP와 스마트어시스트 카테터(자동 임펠라 컨트롤러와 함께, 총칭하여 '임펠라 시스템 테라피')는 단기(4일 이하) 사용을 위한 일시적인 심실 보조 장치로, 급성 심근경색 또는 개심술 직후(<48시간) 발생하는 지속적인 심인성 쇼크 치료에 사용됩니다. 또한, 심근병증(주산기 심근병증 포함) 또는 심근염으로 인한 단측성 좌심실 부전으로 최적의 약물 관리 및 일반적인 치료(혈량 증가 및 혈압 상승제, 강심제, 심장 보조 장치(IABP) 포함 또는 미포함)에 반응하지 않는 성인 환자 및 체중 52kg 이상의 소아 환자에게도 적용됩니다. 임펠라 시스템 테라피의 목적은 심실의 부담을 줄이고 심장 회복 및 잔여 심근 기능의 조기 평가에 필요한 순환 지원을 제공하는 것입니다.

임펠라 5.5와 스마트어시스트 시스템은 14일 이하의 단기 사용을 위한 일시적인 심실 보조 장치로, 급성 심근경색 또는 개심술 직후(<48시간) 발생하는 지속적인 심인성 쇼크 치료에 사용됩니다. 또한, 심근병증(주산기 심근병증 포함) 또는 심근염으로 인한 단측성 좌심실 부전으로 최적의 약물 관리 및 일반적인 치료(혈량 증가 및 혈압 상승제, 강심제, 심장 보조 장치(IABP) 포함 또는 미포함)에 반응하지 않는 성인 환자 및 체중 30kg 이상의 소아 환자에게도 적용됩니다. 임펠라 시스템 테라피의 목적은 심실의 부담을 줄이고 심장 회복 및 잔여 심근 기능의 조기 평가에 필요한 순환 지원을 제공하는 것입니다.

존슨앤드존슨 메드테크의 심혈관 솔루션

존슨앤드존슨은 전 세계에서 가장 복잡하고 광범위한 건강 문제를 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 첨단 매핑 및 네비게이션, 초소형 기술, 정밀 절제술을 제공하는 심혈관 포트폴리오를 통해 심부전, 관상동맥 질환, 뇌졸중, 심방세동과 같이 충족되지 않은 의료 수요가 큰 질환들을 해결하고 있습니다. 우리는 심장 회복, 순환계 복원, 심장 리듬 장애 치료 분야의 글로벌 리더이며, 뇌혈관 질환 치료 분야에서도 떠오르는 리더로서 전 세계 사망 원인 중 두 가지인 심부전과 뇌졸중 문제 해결에 전념하고 있습니다. 심장 회복 기술에 대한 자세한 정보는 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

존슨앤드존슨은 건강이 모든 것이라고 믿습니다. 헬스케어 혁신을 통해 복잡한 질병을 예방, 치료, 완치하고, 치료는 더 스마트하고 덜 침습적이며, 솔루션은 개인에게 맞춰지는 세상을 구축하고 있습니다. 혁신 신약(Innovative Medicine)과 메드테크(MedTech) 분야의 전문성을 바탕으로 오늘날 헬스케어 솔루션 전반에 걸쳐 혁신을 이루고 있으며, 내일의 획기적인 발전을 이끌어 인류 건강에 지대한 영향을 미치고 있습니다. 메드테크 부문의 글로벌 규모와 심혈관, 정형외과, 수술 및 시력 솔루션 분야의 깊이 있는 전문성에 대한 자세한 내용은 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. @JNJMedTech 및 LinkedIn에서 저희를 팔로우하십시오. Abiomed, Inc.는 존슨앤드존슨 메드테크의 일부입니다.