Lexaria, 인간 대상 연구 7호 진행 상황 업데이트

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY), 세포 치료제 분야 리더십 강화… 혈액암 넘어 자가면역질환까지 확장 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)이 혈액암 치료 분야에서 현재 사용 가능한 치료제의 효능, 지속성 및 안전성을 입증하고, 자가면역 질환을 포함한 미래 적응증에 대한 파이프라인의 잠재력을 강조하는 18건의 발표 결과를 공개했습니다. 이러한 결과는 다양한 질병 영역에 걸쳐 광범위한 잠재적 표적을 다루며, 샌디에이고에서 열린 제66회 미국혈액학회(ASH) 연례 회의 및 박람회에서 발표되었습니다. 이번 발표는 BMY가 세포 치료 분야에서 선도적인 입지를 재확인하는 동시에, 혈액암 치료에서 Breyanzi®(lisocabtagene maraleucel; liso-cel)의 장기적인 효과와 잘 확립된 안전성 프로파일을 강조했습니다. 또한, GPRC5D 표적 CAR T 치료제인 arlocabtagene autoleucel (arlo-cel; BMS-986393)의 첫 생존율 데이터와 CD19 NEX-T®(BMS-986353)의 면역 '리셋' 잠재력을 보여주는 업데이트된 1상 연구 결과도 공개되었습니다. 앤 커버(Anne Kerber) BMY 혈액학, 종양학 및 세포 치료(HOCT) 부문 후기 임상 개발 책임자는 "세포 치료는 우리 산업에서 가장 빠르게 성장하는 분야 중 하나이며, 우리는 암 환자 및 그 이상을 위한 혁신적인 치료법을 제공하기 위해 잠재력을 최대한 발휘하는 데 전념하고 있습니다"라고 말했습니다. "ASH에서 발표된 Breyanzi와 Abecma®(idecabtagene vicleucel; ide-cel)에 대한 데이터는 승인된 CAR T 세포 치료제가 지속적으로 유리한 장기 결과를 보여주고 있음을 재확인시켜 줍니다. 동시에, 우리의 파이프라인 결과는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 및 중증 불응성 자가면역 질환 환자들의 미충족 수요를 해결할 잠재력을 제공합니다." 주요 발표 내용: Breyanzi®의 장기 분석: 대 B세포 림프종(LBCL), 여포성 림프종(FL), 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL)에서 Breyanzi의 지속적인 효능과 잘 확립된 안전성 프로파일을 재확인했습니다. Breyanzi의 2차 라인 LBCL 치료 효과: 3상 TRANSFORM 연구의 새로운 순환 종양 DNA(ctDNA) 데이터는 Breyanzi가 이전 표준 치료법에 비해 더 깊은 반응을 달성하는 데 우수함을 뒷받침합니다. Abecma®의 글로벌 제조 역량: 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자를 위한 Abecma의 글로벌 제조 역량, 신뢰성 및 적시 공급에 대한 새로운 분석이 발표되었습니다. Arlocabtagene autoleucel (arlo-cel)의 첫 생존율 데이터: RRMM 환자를 위한 GPRC5D 표적 CAR T 세포 치료제인 arlocabtagene autoleucel의 첫 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS) 데이터가 공개되었습니다. CD19 NEX-T® CAR T 세포 치료제의 잠재력: 중증 불응성 자가면역 질환 환자(전신 홍반성 루푸스, 전신 경화증, 특발성 염증성 근병증, 다발성 경화증 포함)에게 의미 있는 영향을 미칠 수 있는 CD19 NEX-T® CAR T 세포 치료제의 1상 연구 업데이트 결과가 발표되었습니다. 브라이언 캠벨(Bryan Campbell) BMY HOCT 글로벌 프로그램 리더십 수석 부사장은 "우리의 강력한 파이프라인 진행 상황을 공개하게 되어 기쁘게 생각합니다. GPRC5D 표적 세포 치료제의 유망한 초기 생존 결과는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 위한 arlocabtagene autoleucel의 최초 계열 잠재력을 강조합니다"라고 말했습니다. "혈액암을 넘어, 우리는 중증 루푸스와 같은 자가면역 질환에서 CD19 NEX-T의 지속적인 결과에 고무되어 있으며, 이는 지속적이고 치료가 필요 없는 관해를 제공하는 일회성 치료법으로서의 가능성을 보여줍니다." Breyanzi® 임상 연구 결과: TRANSCEND NHL 001 연구 (1상): 재발성 또는 불응성 LBCL 환자에서 Breyanzi의 5년 전체 생존율(OS) 데이터는 27.5개월의 중간 OS와 5년 시점 38%의 추정 OS율을 보여주었습니다. 완전 관해(CR)를 달성한 환자에서 가장 긴 OS를 기록했습니다. 질병 특이 생존율(DSS)의 중간값은 67.8개월이었으며, 5년 시점 추정 DSS율은 52%였습니다. Breyanzi는 새로운 안전성 신호 없이 일관된 안전성 프로파일을 유지했습니다. TRANSFORM 연구 (3상): 2차 라인 LBCL 치료 후 Breyanzi 투여 환자에서 ctDNA가 검출되지 않은 환자들은 통계적으로 유의미하게 더 긴 사건 발생 생존율(EFS)을 보였습니다. 특히 CR을 달성하고 ctDNA가 검출되지 않은 환자 그룹에서 Breyanzi는 표준 치료법 대비 훨씬 더 큰 EFS 이점을 제공하여, 더 깊고 지속적인 반응을 뒷받침했습니다. 실제 임상 데이터 (CIBMTR 레지스트리): Breyanzi는 연령에 관계없이 재발성 또는 불응성 LBCL 환자에서 2차 구제 요법으로 사용될 수 있으며, 자가 줄기세포 이식과 비교했을 때 유사한 반응률을 보였습니다. 전체 환자군에서 전체 반응률(ORR)은 84%, CR율은 70%였습니다. TRANSFORM 연구에 부합하지 않는 환자군과 부합할 수 있는 환자군에서도 유사한 반응률을 보였습니다. 중간 추적 관찰 기간 동안 반응 기간(DOR), PFS, OS는 도달하지 않았습니다. 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS) 발생률은 각각 45%와 20%로 예측 가능한 안전성 프로파일을 유지했습니다. 또한, Breyanzi는 이차 중추신경계(sCNS) 침범이 있는 재발성 또는 불응성 LBCL 환자에서도 효과적인 치료 옵션으로 나타났으며, ORR 73%, CR율 64%를 기록했습니다. TRANSCEND FL 연구 (2상): 3차 이상 및 2차 고위험 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자에서 Breyanzi 단회 투여 후 2년 추적 관찰 결과, ORR 및 CR율이 94%를 상회했습니다. 3차 이상 환자에서 24개월 DOR, PFS, OS는 각각 74.6%, 72.5%, 88.2%였으며, 2차 환자에서는 86.4%, 82.6%, 95.7%였습니다. Breyanzi는 새로운 안전성 신호 없이 일관된 안전성 프로파일을 보였습니다. TRANSCEND CLL 004 연구 (1/2상): Breyanzi와 ibrutinib(BTKi 억제제) 병용 요법은 재발성 또는 불응성 CLL/SLL 환자에서 86%의 ORR, 45%의 CR율, 86%의 혈액 내 측정 가능한 잔존 질환(MRD) 음성률을 달성했습니다. Grade ≥ 3 치료 관련 이상 반응은 86%의 환자에서 발생했으며, 가장 흔한 것은 호중구 감소증(52%)과 빈혈(41%)이었습니다. Abecma® 제조 결과: 2021년 2월 23일부터 2024년 5월 1일까지 상업용 Abecma를 위한 백혈구 채취를 받은 4,117명의 RRMM 환자 데이터를 분석한 결과, Abecma의 전반적인 제조 성공률(MSR)은 96.8%였으며, 3년간 지속적으로 개선되는 추세를 보였습니다. 2024년에는 미국, 유럽, 일본 등 지역별로도 일관된 상업용 MSR을 기록했습니다. 이러한 결과는 Abecma의 상업적 제조 신뢰성과 증가하는 글로벌 환자 수요 충족 능력을 강화합니다. Arlocabtagene autoleucel (arlo-cel)의 1상 효능 및 안전성 결과 첫 공개: GPRC5D 표적 CAR T 치료제인 arlo-cel의 첫 OS 및 PFS 데이터가 공개되었습니다. 1상 연구에서 환자들은 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 요법을 포함한 3가지 이상의 이전 다발성 골수종 치료 경험이 있었습니다. 중간 추적 관찰 기간 16.1개월 동안 효능 평가 가능 환자(n=)에서 OS 및 PFS 데이터가 발표되었습니다.