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노바티스, 유방암 치료제 Kisqali의 장기 효과 입증… 재발 위험 감소 효과 지속

[서울=뉴스핌] 시니어 편집장 = 노바티스(Novartis)가 호르몬 수용체 양성/HER2 음성(HR+/HER2-) 조기 유방암 환자를 대상으로 한 Kisqali®(ribociclib)의 장기 치료 효과를 입증하는 새로운 데이터를 발표했습니다. 이번 연구 결과는 3년 이상 Kisqali 치료 지속 시 원격 전이 재발 위험 감소 효과가 꾸준히 심화되는 것을 보여주며, 특히 림프절 전이 여부와 관계없이 고위험군 환자에서 5년간의 실제 임상 데이터에서도 이러한 효과가 확인되었습니다.

이는 HR+/HER2- 조기 유방암 환자에게 내분비 요법(ET)에 CDK4/6 억제제를 병용하는 것이 모든 적격 환자에게 중요함을 시사합니다. 최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 승인 및 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 림프절 양성(N+) 및 고위험 림프절 음성(N0) 질환 모두에 대해 AI와 병용 시 유일하게 카테고리 1 선호 보조 치료제로 인정받은 Kisqali의 최신 데이터가 이번 2024년 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표되었습니다.

노바티스는 12월 10일(현지시간) 보도자료를 통해, 핵심 3상 임상시험인 NATALEE 연구의 업데이트된 분석 결과를 공개했습니다. 이 결과는 Kisqali와 내분비 요법(ET) 병용 치료 기간을 넘어서도 지속적인 유효성을 보여줍니다. 연구에 따르면, 스테이지 II 및 III HR+/HER2- 조기 유방암 환자에서 ET 단독 요법 대비 Kisqali 병용 요법 시 원격 전이 재발 위험이 28.5% 감소했습니다(HR=0.715; 95% CI 0.604-0.847; P<0.0001).

원격 전이 재발 위험 감소는 원격 질병 무진행 생존율(DDFS)로 알려져 있으며, 이는 암이 다른 장기로 재발하거나 전이되는 비율의 감소를 의미합니다. Kisqali의 DDFS 결과는 림프절 음성(N0) 질환을 포함한 모든 사전 지정된 환자 하위 그룹에서 일관되게 나타났습니다. 이러한 최신 데이터는 2024년 SABCS에서 발표되었습니다.

다나파버 암 연구소 및 하버드 의과대학의 Paolo Tarantino 박사는 "일상 진료에서 우리는 조기 진단 후에도 유방암이 종종 전이성 질환으로 재발하는 실제적이고 지속적인 위험을 목격합니다. 이번 SABCS에서 발표된 최신 NATALEE 및 실제 임상 데이터는 림프절 음성 환자를 포함한 모든 고위험군 환자에게 보조 CDK4/6 억제제 치료를 내분비 요법에 추가함으로써 재발 위험을 더 잘 관리할 수 있음을 재확인시켜 줍니다."라고 말했습니다.

사전 지정된 하위 그룹별 DDFS 결과는 다음과 같습니다.

- 전체 환자군: Hazard Ratio 0.715 (95% CI 0.604-0.847)

- AJCC 종양 스테이지 IIA: Hazard Ratio 0.396 (95% CI 0.218-0.720)

- AJCC 종양 스테이지 IIB: Hazard Ratio 0.806 (95% CI 0.524-1.238)

- AJCC 종양 스테이지 IIIA: Hazard Ratio 0.697 (95% CI 0.524-0.926)

- AJCC 종양 스테이지 IIIB: Hazard Ratio 0.569 (95% CI 0.326-0.994)

- AJCC 종양 스테이지 IIIC: Hazard Ratio 0.878 (95% CI 0.649-1.188)

- 림프절 음성 질환: Hazard Ratio 0.696 (95% CI 0.403-1.204)

- 림프절 양성 질환: Hazard Ratio 0.726 (95% CI 0.608-0.867)

안전성 프로파일은 이전 보고와 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 특별히 주목할 만한 이상 반응(3등급 이상)으로는 호중구 감소증(44.4%), 간 관련 이상 반응(예: 트랜스아미나제 상승)(8.6%), QT 간격 연장(1.0%) 등이 보고되었습니다.

실제 임상에서의 원격 전이 재발 위험 또한 주목할 만합니다. 이번 학회에서 발표된 실제 임상 증거는 고위험군 환자에서 림프절 침범 여부와 관계없이 ET 단독 요법에도 불구하고 5년 이내 원격 전이 재발이 상대적으로 높게 나타나는 경향을 강조했습니다.

노바티스의 종양 개발 부문 총괄 부사장인 Jeff Legos는 "미국 FDA와 EMA의 조기 유방암 치료제 승인에 이어, Kisqali를 표준 내분비 요법에 추가함으로써 재발 위험을 줄이는 데 지속적인 이점을 보여주는 것은 고무적입니다. 이러한 데이터와 최근 NCCN 가이드라인에서 모든 적격 환자에 대한 카테고리 1 선호 치료제로 권고된 점은 더 많은 환자에게 보조 치료의 기회를 확대할 수 있다는 가능성을 강화합니다."라고 말했습니다.

또한, 이번 학회에서는 노바티스가 유방암 환자 치료 발전에 지속적으로 집중하고 있음을 보여주는 추가 연구들이 발표되었습니다. 여기에는 전이성 유방암 치료에서 방사성 리간드 치료의 잠재력을 조사하는 연구도 포함됩니다.

NATALEE 임상시험은 스테이지 II 및 III HR+/HER2- 조기 유방암 환자를 대상으로 Kisqali와 ET 병용 요법의 유효성과 안전성을 ET 단독 요법과 비교 평가하기 위해 TRIO와 협력하여 진행된 글로벌 3상 다기관 무작위 공개 임상시험입니다. 양쪽 치료군 모두에서 사용된 보조 ET는 비스테로이드성 아로마타제 억제제(NSAI; 아나스트로졸 또는 레트로졸)와 해당되는 경우 고세렐린이었습니다. NATALEE 임상시험의 주요 평가변수는 표준화된 유효성 평가 기준(STEEP)에 따른 침습적 질병 무진행 생존율(iDFS)입니다. 이 임상시험에는 20개국에서 총 5,101명의 HR+/HER2- 조기 유방암 성인 환자가 무작위 배정되었습니다.

Kisqali®(ribociclib)는 선택적 사이클린 의존성 키나아제(CDK4/6) 억제제로, 암세포의 성장과 분열을 촉진하는 두 가지 단백질인 CDK4와 CDK6를 억제하여 암 진행을 늦추는 약물 계열입니다. CDK4/6를 정밀하게 표적화하는 것은 암세포의 무분별한 복제를 방지하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. Kisqali는 미국 FDA와 유럽 집행위원회를 포함한 전 세계 99개국의 규제 당국으로부터 유방암 치료제로 승인받았습니다.

미국에서는 Kisqali가 HR+/HER2- 스테이지 II 및 III 조기 유방암 환자 중 재발 위험이 높은 성인에게 AI와 병용하여 보조 치료제로 사용되며, HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 성인에게 초기 ET와 병용하여 사용됩니다. 또한, 폐경 후 여성 또는 남성에서 초기 ET 또는 ET 치료 후 질병이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용하여 사용할 수 있습니다. 유럽 연합에서는 Kisqali가 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 여성에게 초기 ET로서 AI 또는 풀베스트란트와 병용하거나, 질병 진행 후 풀베스트란트와 병용하여 치료하도록 승인되었습니다. 폐경 전 또는 주경계기 여성의 경우, ET는 황체형성호르몬 방출호르몬 작용제와 병용해야 합니다.

조기 유방암 치료에서 ribociclib(Kisqali)는 NCCN 가이드라인에서 모든 림프절 양성 질환뿐만 아니라, 종양 크기가 5cm 이상이거나 2-5cm 크기의 종양 중 고위험 유전적 위험/Ki-67 ≥20% 또는 Grade 3인 Grade 2 종양 등 고위험 특성을 가진 림프절 음성 환자에게도 유일하게 권고되는 CDK4/6 억제제입니다. 전이성 유방암에서 Kisqali는 세 건의 3상 임상시험에서 일관되게 통계적으로 유의미한 전체 생존율 개선 효과를 입증했습니다. NCCN 가이드라인은 또한 ribociclib(Kisqali)를 AI와 병용하는 1차 치료에 대해 선호되는 유일한 카테고리 1 CDK4/6 억제제로 권고하고 있어, HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에게 1차 치료 선택의 우선순위를 차지하고 있습니다.

또한 Kisqali는 조기 유방암에서 유럽종양학회 임상적 이익 규모 평가(ESMO-MCBS)에서 최고 점수(A)를 획득했으며, 전이성 유방암에서 CDK4/6 억제제 중 가장 높은 평가를 받아, HR+/HER2- 진행성 유방암의 폐경 전 환자에 대한 1차 치료에서 5점 만점에 5점을 받았습니다. 또한, Kisqali는 레트로졸 또는 풀베스트란트와 병용 시, 다른 CDK4/6 억제제와 달리 1차 치료를 받은 HR+/HER2- 진행성 유방암의 폐경 후 환자에 대해 5점 만점에 4점을 받았습니다. Kisqali는 노바티스가 Astex Pharmaceuticals와의 연구 협력을 통해 개발했습니다.

노바티스는 30년 이상 유방암 환자를 위한 과학적 발전을 선도하고 있으며, 전 세계 커뮤니티와의 협력을 통해 임상 실습을 개선해왔습니다. 가장 포괄적인 유방암 포트폴리오와 파이프라인을 보유한 노바티스는 가장 흔한 형태의 질병인 HR+/HER2- 유방암에서 새로운 치료법과 병용 요법의 발견을 주도하고 있습니다.