Twin Vee PowerCats, 1분기 매출 성장 지속 보고

**AbbVie, 재발성/불응성 여포성 림프종 환자 대상 임상시험에서 엡코리타맙 병용 요법 높은 반응률 보여** **[북 시카고, 일리노이주]** AbbVie(NYSE: ABBV)는 재발성 또는 불응성(R/R) 여포성 림프종(FL) 성인 환자를 대상으로 진행 중인 고정 기간 투여 investigational 엡코리타맙(DuoBody® CD3xCD20), 레날리도마이드 및 리툭시맙(R2) 병용 요법의 임상 1b/2상 EPCORE® NHL-2 시험 업데이트 결과를 발표했습니다. 중앙값 2년 이상 추적 관찰 결과, 111명의 환자 중 전체 반응률(ORR)은 96%, 완전 반응률(CR)은 87%를 기록했습니다. 이번 데이터는 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 구두 발표를 통해 공개되었습니다. AbbVie의 혈액학 치료 영역 책임자인 Mariana Cota Stirner 박사는 "이번 데이터는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자 치료에서 엡코리타맙의 잠재적 이점을 강조합니다. 또한, 엡코리타맙이 일반적으로 사용되는 레날리도마이드와 리툭시맙(R2) 요법과 병용될 경우 강력하고 지속적인 치료 옵션을 제공할 수 있음을 보여줍니다."라며, "현재 진행 중인 3상 임상시험에서 R2 병용 요법의 잠재력을 계속 평가하고 엡코리타맙을 B세포 악성 종양 치료의 핵심 요법으로 확립하는 데 매우 고무적인 결과입니다."라고 덧붙였습니다. 여포성 림프종(FL)은 일반적으로 비호지킨 림프종(NHL)의 느리게 진행되는 형태이며, B림프구에서 발생하여 전체 NHL의 20-30%를 차지하는 두 번째로 흔한 유형입니다. 환자들은 종종 재발하며, 재발할 때마다 관해 기간과 다음 치료까지의 시간이 짧아집니다. 25% 이상의 FL 환자에게서는 공격적인 NHL 형태로 생존율이 낮은 거대 B세포 림프종(DLBCL)으로의 변형이 발생할 수 있습니다. 메모리얼 슬론 케터링 암 센터의 혈액종양 전문의 Lorenzo Falchi 박사는 "여포성 림프종은 완치가 어렵기 때문에 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자들은 더 많은 치료 옵션을 필요로 합니다."라며, "EPCORE NHL-2 시험에서 관찰된 지속적인 반응은 리툭시맙과 레날리도마이드 표준 요법과의 병용 요법으로 엡코리타맙을 계속 연구하는 것을 뒷받침합니다."라고 말했습니다. **EPCORE® NHL-2 임상 1b/2상 데이터 결과 개요:** 본 연구의 주요 평가 변수는 Lugano 기준에 따른 ORR이었으며, R/R FL 성인 환자는 최대 12주기 동안 피하 엡코리타맙 + R2를 투여받았고, 이후 28일 주기의 엡코리타맙 단독 요법을 12주기 추가로 진행했습니다. 중앙값 2년 이상 추적 관찰 결과, 111명의 환자 중 ORR은 96%, CR은 87%였습니다. 완전 반응 환자의 89%는 18개월 시점에서 CR 상태를 유지했으며(CR 지속 기간; DoCR), 41명의 환자가 프로토콜에 따라 치료를 완료했습니다. 혈액 샘플의 최소 잔존 질환(MRD) 분석 결과, 88%의 환자가 MRD 음성으로 나타나 10-6 임계값에서 검출 가능한 질병이 없음을 시사했습니다. 환자의 57%에서 COVID-19가 보고되었으며, 이로 인해 13%의 환자에서 엡코리타맙 투여가 중단되었습니다. 5건의 COVID-19 사례는 치료 관련 이상 반응(TEAE)으로 사망에 이르렀습니다(COVID-19, n=3; COVID-19 폐렴, n=2). 기타 가장 흔한 TEAE로는 호중구 감소증(62%) 및 사이토카인 방출 증후군(CRS; 51%)이 있었습니다. 2단계 증량 요법에서의 CRS 발생은 대부분 저등급(1등급 38%, 2등급 12%, 3등급 2%)이었으며, 주로 첫 번째 전체 용량 투여 후 발생했습니다. 모든 CRS 사례는 해결되었습니다. 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS) 사례 1건(1등급)이 보고되었습니다. CRS 및 ICANS 사례는 치료 중단으로 이어지지 않았습니다. 미국, 유럽 연합 또는 기타 지역에서는 R/R FL에 대한 엡코리타맙 + R2 병용 요법이 승인되지 않았습니다. FL 병용 요법으로서 엡코리타맙의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. **엡코리타맙의 최근 혁신 치료제 지정:** 미국 식품의약국(FDA)은 최근 최소 한 번 이상의 이전 치료를 받은 R/R FL 성인 환자 치료를 위해 엡코리타맙과 R2 병용 요법에 대해 혁신 치료제 지정을 부여했습니다. 엡코리타맙과 R2 병용 요법은 현재 진행 중인 무작위 3상 EPCORE FL-1 임상시험(NCT05409066)에서 추가로 연구되고 있습니다. FL-1 임상시험은 재발성/불응성(R/R) 여포성 림프종(FL) 환자를 대상으로 엡코리타맙 + 리툭시맙 및 레날리도마이드(R2) 요법과 R2 단독 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 3상 공개 임상시험입니다. 주요 평가 변수는 독립적 검토 위원회(IRC)의 Lugano 기준에 따른 무진행 생존율(PFS)입니다. 추가 평가 변수에는 완전 반응(CR) 달성 환자 비율, 전체 생존율(OS), 최소 잔존 질환(MRD) 음성 달성 환자 비율이 포함됩니다. 엡코리타맙은 Genmab의 독자적인 DuoBody® 기술을 사용하여 생성된 IgG1 이중 특이 항체이며 피하 투여됩니다. Genmab의 DuoBody-CD3 기술은 표적 세포 유형에 대한 면역 반응을 유도하기 위해 세포 독성 T세포를 선택적으로 유도하도록 설계되었습니다. 엡코리타맙은 T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하여 CD20 양성 세포의 T세포 매개 사멸을 유도하도록 설계되었습니다. 엡코리타맙(미국 및 일본에서는 EPKINLY®라는 브랜드명으로, 유럽 연합에서는 TEPKINLY®라는 브랜드명으로 승인됨)은 여러 지역에서 특정 림프종 적응증에 대해 규제 승인을 받았습니다. 엡코리타맙은 Genmab과 AbbVie 간의 종양학 협력의 일환으로 공동 개발되고 있습니다. 양사는 미국과 일본에서 상업적 책임을 공유하며, AbbVie는 추가적인 글로벌 상업화를 담당합니다. 양사는 R/R FL 적응증에 대한 추가적인 국제 규제 승인과 R/R DLBCL 적응증에 대한 추가 승인을 추진할 것입니다. Genmab과 AbbVie는 다양한 혈액 악성 종양에서 치료 단계에 걸쳐 엡코리타맙의 단독 요법 및 병용 요법으로서의 사용을 계속 평가하고 있습니다. 여기에는 5건의 진행 중인 3상 공개 무작위 임상시험이 포함되며, R/R DLBCL 환자를 대상으로 엡코리타맙 단독 요법과 연구자 선택 화학 요법을 비교하는 임상시험(NCT04628494), 새로 진단된 DLBCL 성인 환자를 대상으로 엡코리타맙과 R-CHOP 병용 요법을 평가하는 임상시험(NCT05578976), R/R FL 환자를 대상으로 엡코리타맙과 리툭시맙 및 레날리도마이드(R2) 병용 요법을 평가하는 임상시험(NCT05409066), 이전에 치료받지 않은 FL 환자를 대상으로 엡코리타맙과 리툭시맙 및 레날리도마이드(R2) 병용 요법과 화학 면역 요법을 비교하는 임상시험(NCT06191744), R/R DLBCL 환자를 대상으로 엡코리타맙과 레날리도마이드 병용 요법과 화학 요법 주입을 비교하는 임상시험(NCT06508658)이 포함됩니다. 엡코리타맙의 안전성과 유효성은 이러한 조사 용도에 대해 확립되지 않았습니다.