Axsome Therapeutics, SUNOSI® (solriamfetol) 특허 소송 Alkem Laboratories Ltd.와 합의

Axsome Therapeutics, CNS 치료제 시장 선도 기업, SUNOSI 특허 분쟁 합의 Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM)는 중추신경계(CNS) 질환 치료 분야의 새로운 시대를 열고 있는 바이오 제약 기업으로, Alkem Laboratories Ltd. (Alkem)와 자사 제품 SUNOSI® (solriamfetol) 관련 특허 소송 합의에 도달했다고 발표했습니다. 이번 합의는 미국 뉴저지 지방 법원에 계류 중이던 소송과 관련이 있습니다. Alkem이 미국 식품의약국(FDA)에 SUNOSI의 제네릭 버전을 미국 내에서 판매 승인받기 위한 간소화 신약 신청(Abbreviated New Drug Application)을 제출하면서 소송이 시작되었습니다. 합의 조건에 따라 Axsome은 Alkem에게 SUNOSI의 제네릭 버전을 판매할 수 있는 라이선스를 부여합니다. 이 라이선스는 소아 독점권(pediatric exclusivity)이 부여될 경우 2040년 9월 1일 이후부터, 소아 독점권이 부여되지 않을 경우 2040년 3월 1일 이후부터 효력이 발생합니다. 이는 FDA 승인 및 해당 유형의 계약에 통상적인 조건과 예외 사항을 따릅니다. 법적 요구 사항에 따라 Axsome과 Alkem은 이번 합의 내용을 미국 연방거래위원회(FTC)와 미국 법무부(DOJ)의 검토를 위해 제출할 예정입니다. 한편, Axsome이 SUNOSI와 관련하여 다른 당사자를 상대로 제기한 유사한 특허 소송은 미국 뉴저지 지방 법원에서 계속 진행 중입니다. Axsome Therapeutics는 중추신경계(CNS) 질환 치료 분야를 선도하며, 치료의 중요한 격차를 파악하고 환자 결과의 의미 있는 발전을 가능하게 하는 혁신적인 작용 기전에 초점을 맞춘 차별화된 제품을 개발하고 있습니다. Axsome의 업계 선도적인 신경과학 포트폴리오는 주요 우울 장애, 기면증 및 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련된 과도한 주간 졸음, 편두통에 대한 FDA 승인 치료제를 포함하며, 미국 내 1억 5천만 명 이상에게 영향을 미치는 광범위한 심각한 신경 및 정신 질환을 다루는 다수의 후기 개발 프로그램을 보유하고 있습니다. Axsome은 환자와 그 가족들이 번영할 수 있도록 뇌의 가장 큰 문제들을 해결하는 것을 목표로 합니다. 더 자세한 정보는 www.axsome.com에서 확인할 수 있으며, LinkedIn 및 X에서 Axsome을 팔로우할 수 있습니다.