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머크(MRK), 블록버스터 항암제 '키트루다' 피하주사제형 개발 박차 머크(MRK)가 자체 개발한 블록버스터 항암제 키트루다(Keytruda)의 피하주사제형(subcutaneous formulation)에 대한 임상 데이터를 미국 식품의약국(FDA) 및 기타 규제 당국과 최대한 신속하게 논의할 계획이라고 밝혔습니다. 키트루다의 시장 독점권 만료가 다가옴에 따라, 머크는 2024년 1~3분기 동안 약 220억 달러의 매출을 기록한 세계 최고 판매 의약품의 수익원을 유지할 방안을 모색하고 있습니다. 현재 30분간의 정맥 주입 방식과 달리, 피하주사제형은 환자들에게 더욱 편리한 투여 경험을 제공할 수 있으며, 새로운 특허로 보호받을 수 있다는 장점이 있습니다. 피하주사제형 키트루다는 활성 생물학적 분자와 한국 바이오 기업 알테오젠(Alteogen)이 개발한 효소를 결합하여 체내 흡수 및 분산을 돕습니다. 최근 완료된 3상 임상시험에서는 비소세포폐암 환자들을 대상으로 키트루다의 두 가지 제형과 화학요법 병용 투여 효과를 비교했습니다. 임상 결과, 피하주사제형과 정맥주사제형 모두에서 주기적인 약물 혈중 농도가 유사하게 유지되는 것을 확인했으며, 이는 임상의 주요 목표였습니다. 머크는 안전성 및 유효성에 대한 이차적인 평가 결과 역시 전반적으로 일관적이었다고 덧붙였습니다. 경쟁사인 로슈(Roche)와 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)은 이미 피하주사제형 개발에 앞서 나섰습니다. 두 회사 모두 제약 파트너인 할로자임(Halozyme)이 개발한 효소를 활용했습니다. 로슈의 테센트릭(Tecentriq) 피하주사제형은 지난 9월 FDA 승인을 받았으며, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보(Opdivo) 신규 제형은 12월 29일까지 승인 여부가 결정될 예정입니다. 키트루다의 가장 큰 경쟁 상대는 특허 만료가 될 수 있습니다. 그러나 다양한 암종에 대한 승인과 전방 비소세포폐암 치료에서의 지배적인 위치는 테센트릭과 옵디보가 피하주사제형의 일시적인 투여 편의성만으로 시장 점유율을 되찾기 어렵게 만들 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 머크는 2028년 특허 만료 전에 피하주사제형 제품으로의 전환을 완료하고 바이오시밀러와의 경쟁에 대응하기 위해 적시 승인을 받아야 합니다. 산도스(Sandoz), 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis), 암젠(Amgen), 셀트리온(Celltrion) 등 다수의 바이오시밀러 제조사들이 키트루다의 성분명인 펨브롤리주맙(pembrolizumab)의 자체 개발 버전을 추진하고 있습니다.