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존슨앤드존슨, 340B 프로그램 투명성 강화 소송 제기…환자 접근성 보호 목적 [서울=뉴스핌] 존슨앤드존슨(JNJ)이 취약 계층 환자들의 의료 접근성을 보장하는 340B 프로그램의 장기적인 지속 가능성과 투명성 확보를 위해 미국 보건복지부 산하 보건자원서비스청(HRSA)을 상대로 소송을 제기했다고 밝혔습니다. 존슨앤드존슨은 340B 프로그램의 본래 취지를 지지하며, 이번 소송은 HRSA가 제안한 '투명성 리베이트 모델'에 대한 최종 결정과 관련이 있다고 설명했습니다. 이 모델은 340B 프로그램 대상 약품이 실제로 해당 기관에서 구매 및 조제되었는지 검증할 수 있도록 허용하는 내용을 담고 있습니다. 존슨앤드존슨 측은 자체 개발한 투명성 모델이 법적으로 허용 가능하며, 상업적으로 표준화된 데이터 검증 방식을 사용한다고 강조했습니다. 또한, 이 모델이 인플레이션 감소법(IRA)의 요구사항 준수를 돕고 궁극적으로 환자들의 의료 접근성을 보호할 것이라고 덧붙였습니다. 이번 투명성 모델은 STELARA®와 XARELTO® 두 가지 제품에 대해 가장 규모가 큰 대상 기관 중 하나인 불균등 할당 병원(DSH)을 중심으로 한정적으로 적용될 예정입니다. 이를 통해 약품 구매 및 조제 내역을 투명하게 관리하고, 신속한 지급(청구 제출 후 7~10일 이내)을 보장할 계획입니다. 존슨앤드존슨은 현재 340B 프로그램 판매액이 2018년 이후 129% 급증했으며, 이는 비(非)340B 프로그램 판매 성장률의 3배 이상에 달한다고 지적했습니다. 그러나 이러한 급격한 성장에도 불구하고 관리 감독은 미흡한 실정이라고 우려를 표했습니다. 정부 자체 데이터에 따르면 340B 프로그램의 급성장 과정에서 약품 전용(diversion) 또는 이중 할인(duplicate discount) 사례가 발생할 수 있음을 시사합니다. 연방 정부 감사 결과, 지난 8년간 대상 기관 감사에서 500건 이상의 약품 전용 관련 지적 사항이 발견되었습니다. 또한, 미국 정부회계감사원(GAO)은 감사 대상 기관에서 400건 이상의 이중 할인 관련 규정 미준수 사례를 확인했으며, 이는 340B 법규에 의해 금지되어 있습니다. 특히, 인플레이션 감소법(IRA) 시행으로 인해 제조업체는 이중 할인이 발생하지 않음을 인증해야 하므로, 이중 할인 남용 위험이 더욱 커지고 있다고 존슨앤드존슨은 설명했습니다. 존슨앤드존슨은 이번 법적 절차가 진행되는 동안에도 HRSA 및 기타 이해관계자들과 지속적으로 협력하여 투명성과 프로그램 무결성을 개선하기 위한 해결책을 모색할 것이라고 밝혔습니다. 존슨앤드존슨 대변인은 "존슨앤드존슨은 매일 환자들의 공평한 접근성을 확대하기 위해 노력하고 있다"며, "제한적이지만 집중적인 투명성 리베이트 모델을 발전시킴으로써 340B 프로그램의 장기적인 지속 가능성을 지원하고, 인플레이션 감소법 요구사항 준수를 보장하며, 궁극적으로 환자들의 의료 접근성을 보호하는 데 기여하고 있다"고 말했습니다. 이어 "존슨앤드존슨은 340B 프로그램의 본래 취지에 강력하게 전념하고 있다"고 덧붙였습니다.