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노보 노디스크, MASH 치료제 '세마글루타이드' 임상 3상 주요 결과 발표 [서울=뉴스핌] 김태훈 기자 = 글로벌 헬스케어 기업 노보 노디스크는 지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 세마글루타이드(semaglutide) 2.4mg의 임상 3상 'ESSENCE' 시험 파트 1에서 긍정적인 주요 결과를 달성했다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험은 중등도 이상의 간 섬유증을 동반한 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 환자 1,200명을 대상으로 진행된 240주간의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 연구다. 파트 1에서는 표준 치료법에 더해 세마글루타이드 2.4mg을 주 1회 투여받은 800명의 환자를 대상으로 72주 시점에서 간 조직(조직학) 변화를 평가했다. 연구 결과, 세마글루타이드 2.4mg 투여군은 위약군 대비 통계적으로 유의미하고 우월한 간 섬유증 개선 효과를 보였다. 또한, 지방간염이 해소되면서 간 섬유증이 악화되지 않은 환자의 비율도 유의미하게 높았다. 구체적으로 72주 시점에서 세마글루타이드 2.4mg 투여군의 37.0%가 지방간염 악화 없이 간 섬유증이 개선된 반면, 위약군은 22.5%에 그쳤다. 지방간염이 해소되면서 간 섬유증이 악화되지 않은 환자의 비율은 세마글루타이드 2.4mg 투여군에서 62.9%로, 위약군 34.1%보다 월등히 높았다. 임상 시험 기간 동안 세마글루타이드 2.4mg은 이전 연구들과 일관되게 안전하고 내약성이 우수한 프로파일을 보였다. 마틴 홀스트 랑게 노보 노디스크 개발 총괄 부사장은 "ESSENCE 임상 시험 결과에 매우 만족하며, 세마글루타이드가 MASH 환자들에게 도움을 줄 수 있는 잠재력에 기대가 크다"며 "과체중 또는 비만 환자 3명 중 1명이 MASH를 앓고 있으며, 이는 환자들의 건강에 심각한 영향을 미치고 상당한 미충족 의료 수요를 나타낸다"고 말했다. 노보 노디스크는 2025년 상반기 중 미국과 유럽에서 규제 당국 승인을 신청할 계획이다. ESSENCE 임상 시험의 상세 결과는 2024년 과학 학회에서 발표될 예정이다. ESSENCE 임상 시험 파트 2는 계속 진행되며, 2029년 결과 발표가 예상된다. 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)은 간에 영향을 미치는 심각하고 진행성이며 대사성 질환으로, 적절히 관리되지 않으면 치명적일 수 있다. 전 세계적으로 2억 5천만 명 이상이 MASH를 앓고 있으며, 질병이 진행된 환자 수는 2030년까지 두 배로 증가할 것으로 예상된다. 과체중 또는 비만 환자의 3명 중 1명 이상이 MASH를 앓고 있다. MASH 환자들은 초기 단계에서 뚜렷한 증상이 거의 없거나 전혀 없어 진단이 늦어지는 경우가 많다. MASH 환자는 일반 인구에 비해 간암을 포함한 진행성 간 질환으로 진행될 위험이 더 높다. ESSENCE 임상 시험은 중등도 이상의 간 섬유증을 동반한 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 성인 환자를 대상으로 주 1회 피하 주사하는 세마글루타이드 2.4mg의 효과를 평가하는 3상 시험이다. ESSENCE는 총 1,200명의 참가자를 대상으로 표준 치료법에 더해 세마글루타이드 2.4mg 또는 위약을 240주간 투여하는 2부로 구성된 연구다. 파트 1의 목표는 첫 800명의 무작위 배정 환자를 대상으로 72주 시점에서 세마글루타이드 2.4mg 치료가 간 조직학을 개선함을 입증하는 것이었다. 파트 2의 목표는 240주 시점에서 MASH 및 중등도 이상의 간 섬유증을 가진 성인 환자에서 세마글루타이드 2.4mg 치료가 간 관련 임상 사건의 위험을 위약 대비 낮추는 것을 입증하는 것이다. 주 1회 피하 주사하는 세마글루타이드 2.4mg은 GLP-1 수용체 작용제로, 브랜드명 'Wegovy®'로 판매되고 있다. Wegovy®는 만성 체중 관리를 위해 칼로리 제한 식단 및 신체 활동 증가와 병행하여 사용되며, 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상(비만) 성인, BMI 27kg/m² 이상(과체중)이면서 최소 1가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 성인, 그리고 12세 이상 소아 중 BMI가 연령 및 성별 95 백분위수 이상(비만)인 환자에게 적응증이 있다. 미국에서는 Wegovy®가 심혈관 질환을 앓고 있거나 비만 또는 과체중인 성인의 주요 심혈관 사건(MACE) 위험 감소를 위해 칼로리 제한 식단 및 신체 활동 증가와 병행하여 사용되며, 비만 성인 및 12세 이상 소아, 그리고 최소 1가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인의 과체중 감소 및 장기 체중 유지에도 사용된다. 노보 노디스크는 1923년에 설립된 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업이다. 당뇨병 분야의 유산을 바탕으로 심각한 만성 질환을 극복하기 위한 변화를 주도하는 것을 목표로 한다. 이를 위해 과학적 돌파구를 개척하고, 의약품 접근성을 확대하며, 질병 예방 및 궁극적인 치료를 위해 노력하고 있다. 노보 노디스크는 80개국에 약 69,000명의 직원을 두고 있으며, 약 170개국에 제품을 판매하고 있다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕증권거래소(NVO)에 상장되어 있다.