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AbbVie, 파킨슨병 치료제 VYALEV™ 미국 FDA 승인 획득

AbbVie는 성인 진행성 파킨슨병 환자의 운동 동요 증상 치료를 위한 최초이자 유일한 24시간 연속 피하 주입 레보도파 기반 치료제인 VYALEV™ (foscarbidopa and foslevodopa)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 17일(현지시간) 발표했습니다.

VYALEV™는 기존 경구용 속방형 카르비도파/레보도파 치료제 대비 이상운동증 없이 활동할 수 있는 시간("on" time)을 유의미하게 개선한 것으로 나타났습니다. 또한, 환자 개개인의 필요에 맞춰 아침, 낮, 밤 시간대에 맞춤형 용량 조절이 가능하다는 장점을 가지고 있습니다.

로버트 A. 하우저(Robert A. Hauser) 박사(미국 사우스 플로리다 대학교 신경과 교수)는 "오랫동안 파킨슨병 환자들은 진행성 질환에 대한 치료 옵션이 제한적이었습니다. 질병의 진행성으로 인해 경구용 약물의 운동 증상 조절 효과가 점차 감소하고, 경우에 따라 수술적 치료가 필요해지기도 합니다"라며, "이번에 승인된 새로운 비수술적 요법은 레보도파를 아침, 낮, 밤 지속적으로 공급할 수 있다는 점에서 의미가 있습니다"라고 설명했습니다.

이번 FDA 승인은 진행성 파킨슨병 성인 환자를 대상으로 VYALEV™의 연속 피하 주입과 경구용 속방형 카르비도파/레보도파(CD/LD IR)의 효능을 평가한 주요 3상, 12주 연구와 VYALEV™의 장기 안전성 및 효능을 평가한 52주 공개 연장 연구 결과를 바탕으로 이루어졌습니다.

주요 3상 연구 결과, VYALEV™를 투여받은 환자들은 이상운동증 없이 활동할 수 있는 시간("on" time)이 증가하고, 증상이 나타나지 않는 시간("off" time)이 감소하는 등 운동 동요 증상 개선에서 경구용 CD/LD IR 대비 우수한 효능을 보였습니다. "on" time은 환자가 운동 증상을 최적으로 조절할 수 있는 시간을 의미하며, "off" time은 증상이 다시 나타나는 시간을 뜻합니다.

VYALEV™의 이상 반응 대부분은 심각하지 않았으며, 경증 또는 중등도의 심각도를 보였습니다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응(10% 이상 및 CD/LD IR 대비 발생률 증가)으로는 주입 부위 반응, 환각, 이상운동증 등이 있었습니다.

AbbVie의 루팔 타카르(Roopal Thakkar) 박사(연구개발 총괄 부사장 겸 최고 과학 책임자)는 "진행성 파킨슨병을 앓고 있는 환자들은 질병이 진행됨에 따라 운동 동요 증상을 관리하는 데 있어 불확실성으로 인해 매일 어려움을 겪습니다"라며, "VYALEV™의 24시간 연속 투여를 통해 운동 증상 조절의 혜택을 받을 수 있는 환자들에게 이 혁신적인 치료제를 제공하게 되어 자랑스럽습니다"라고 말했습니다.

파킨슨병(PD)은 도파민 생성 뇌세포 손실로 인해 떨림, 근육 경직, 운동 느림, 균형 장애 등을 유발하는 만성 신경 퇴행성 질환입니다. 전 세계적으로 1천만 명 이상이 파킨슨병을 앓고 있습니다.

환자의 VYALEV™ 접근 시기는 개인 보험 계획에 따라 달라질 수 있으며, 메디케어 환자의 경우 2025년 하반기부터 보험 적용이 가능할 것으로 예상됩니다.

VYALEV™ (foscarbidopa and foslevodopa)는 진행성 파킨슨병 환자의 운동 동요 증상 치료를 위해 24시간 연속 피하 주입용으로 개발된 카르비도파와 레보도파 전구약물 용액입니다. PRODUODOPA®로도 알려진 VYALEV™는 이미 35개국에서 승인받았으며, 전 세계 4,200명 이상의 환자가 치료를 시작했습니다. AbbVie는 전 세계 규제 당국과 협력하여 VYALEV™를 진행성 파킨슨병 환자들에게 제공하기 위해 노력하고 있습니다.

중요 안전성 정보:

VYALEV™ (foscarbidopa/foslevodopa)를 복용 중이거나 최근 14일 이내에 우울증 치료제인 비선택적 모노아민 산화효소(MAO) 억제제를 복용한 경우 VYALEV™를 복용해서는 안 됩니다. MAO 억제제를 복용 중인지 확실하지 않은 경우 의료 제공자나 약사에게 문의해야 합니다.

고혈압 치료제, MAO 억제제, 항정신병 약물, 메토클로프라미드, 이소니아지드 등 특정 약물과 함께 사용 시 상호 작용으로 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로, 복용 중인 모든 약물에 대해 의료 제공자에게 알려야 합니다.

VYALEV™는 다음과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.

- 갑작스러운 졸음: 운전이나 기계 조작 중에도 갑자기 졸음이 올 수 있으며, 이는 사고로 이어질 수 있습니다. VYALEV™가 자신에게 어떤 영향을 미치는지 알기 전까지는 운전이나 기계 조작을 삼가야 합니다. 졸음을 유발하는 약물(수면제, 항우울제, 항정신병 약물 등)을 복용 중인 경우 의료 제공자에게 알려야 합니다.

- 환각: 존재하지 않는 것을 보거나 듣거나 느끼는 증상으로, 흔하고 때로는 심각한 부작용입니다.

- 비정상적인 충동: 도박, 강박적 식사, 쇼핑, 성욕 증가 등과 같은 문제가 보고될 수 있습니다.

- 주입 부위 반응 및 감염: 주입 부위에 발적, 통증, 부기, 열감, 색깔 변화, 발열 등의 감염 증상이 나타나면 즉시 의료 제공자에게 연락해야 합니다.

- 조절되지 않는 갑작스러운 움직임(이상운동증): 새로운 이상운동증이 발생하거나 기존 이상운동증이 악화되면 의료 제공자에게 알려야 합니다. 이는 VYALEV™ 또는 다른 파킨슨병 약물의 용량 조절이 필요함을 나타낼 수 있습니다.

- 심장마비 또는 기타 심장 문제: 고혈압, 빠르거나 불규칙한 심장 박동, 흉통 등의 증상이 있는 경우 의료 제공자에게 알려야 합니다.

- 녹내장 악화: 눈의 압력이 증가하는 녹내장이 악화될 수 있으며, VYALEV™ 시작 후 안압 검사가 필요합니다.

- 금단 증상: 의료 제공자의 지시 없이 VYALEV™ 사용을 중단하거나 용량을 변경해서는 안 됩니다. 발열, 혼란, 심한 근육 경직 등의 금단 증상이 나타나면 의료 제공자에게 알려야 합니다.

이 외에도 다양한 부작용이 발생할 수 있으므로, 자세한 내용은 의료 제공자나 약사에게 문의해야 합니다.