BitGo, 2026년 1분기 재무 결과 발표

미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 인기 비만·당뇨 치료제인 젭바운드(Zepbound)와 마운자로(Mounjaro)의 공급 부족 목록 제외 결정에 대한 재평가를 진행하는 동안, 이들 약물의 복제약(copycat)을 생산하는 위탁 제조 업체들의 생산을 일시적으로 허용하기로 법원에서 합의했습니다. FDA는 연방법 위반 혐의로 제기된 소송에서 젭바운드와 마운자로를 공급 부족 목록에서 제외한 결정에 대해 잠정적으로 유보했습니다. 그러나 이 과정에서 FDA는 릴리의 고가 의약품의 복제약을 판매하는 업체들의 이의 제기를 검토하기로 합의했습니다. 텍사스 북부 연방 지방 법원에서 금요일 발표된 판결에 따라, 젭바운드와 마운자로의 활성 성분인 티르제파타이드(tirzepatide)의 위탁 제조 버전 생산 업체들은 일시적으로 해당 의약품 판매를 계속할 수 있게 되었습니다. 이 기간 동안 FDA와 아웃소싱 시설 협회(Outsourcing Facilities Association)가 주도하는 위탁 제조 업체 그룹은 협상을 이어갈 예정입니다. 법원 문서에 따르면, 양측은 11월 21일에 진행 상황 보고서를 제출할 예정입니다. 이번 결정은 젭바운드, 마운자로, 그리고 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 위고비(Wegovy)와 같은 GLP-1 계열 약물의 공급을 둘러싼 복잡한 상황에서 최신 국면을 맞이한 것입니다. 이들 약물은 체중 감량에 효과적인 것으로 알려져 있으며, 수요가 공급을 초과하면서 제조 부족 현상이 발생했고, 이는 소비자를 직접 대상으로 하는 업체들이 위탁 제조된 대체 약물을 제공할 수 있는 길을 열었습니다. 일라이 릴리와 노보 노디스크는 최근 수십억 달러를 투자하여 생산 능력을 증대시키고 있으며, 이 시장은 다음 10년간 연간 $100 billion을 초과할 것으로 전망됩니다. 릴리의 이러한 노력은 이미 성과를 거두고 있으며, FDA는 8월에 티르제파타이드의 공급 부족이 해소되었다고 밝혔습니다. 10월 2일, FDA는 공식적으로 "제품 가용성과 제조 역량이 현재 및 예상되는 국가 수요를 충족할 수 있다"고 발표했습니다. 이 발표는 위탁 제조 복제약의 대량 생산에 대한 법적 제한이 다시 적용됨을 의미했습니다. 이에 아웃소싱 시설 협회는 5일 후 FDA를 상대로 소송을 제기했습니다. 협회는 FDA의 발표가 "실질적인" 규정으로, 이용 가능한 증거와 상반된다고 주장하며 연방법을 위반했다고 주장했습니다. 소장에는 FDA의 의약품 공급 부족 웹사이트를 인용하며, "환자들이 공급망 문제로 인해 특정 약국에서 즉시 처방전을 채우지 못할 수도 있다"고 명시되어 있다고 지적했습니다. 아웃소싱 시설 협회는 FDA가 공급 부족 종료 사실을 사전에 관련 업체에 통지하도록 요구하는 기존 절차를 따랐어야 한다고 주장했습니다. 이러한 절차는 FDA가 영향을 받는 당사자들의 의견을 수렴할 수 있도록 합니다. FDA는 금요일에 이 사건에 대한 집행 중지를 요청하며, 소송이 진행되는 동안 규제 집행 능력이 제한될 수 있다고 주장했습니다. 그러나 이 서류 제출 과정에서 FDA는 공급 부족이 지속되는지에 대한 재평가를 진행하는 동안 위탁 제조 업체들이 티르제파타이드를 계속 생산하도록 허용하는 데 동의했습니다. 아웃소싱 시설 협회도 이에 동의했으며, 법원은 FDA의 신청을 확인했습니다. FDA는 현재 노보 노디스크의 오젬픽(Ozempic)과 위고비의 활성 성분인 세마글루타이드(semaglutide)의 제형 중 단 하나, 즉 더 높은 용량으로 전환하기 전 환자들이 복용하는 위고비의 낮은 초기 용량만이 공급 부족 상태라고 명시하고 있습니다.