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MDMA 기반 정신질환 치료제, FDA 자문위 문턱 넘지 못해… 투자자들 '촉각' [서울=뉴스핌] 김지영 기자 = 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료에 사용될 가능성이 제기되었던 MDMA(엑스터시의 주성분) 기반 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의 문턱을 넘지 못했습니다. 이번 결정은 정신건강 분야에서 새롭게 부상하는 환각제 기반 치료제 개발에 찬물을 끼얹을 수 있다는 우려가 나오고 있습니다. 현지시간으로 지난 화요일, FDA는 외부 전문가 자문위원회를 열고 Lykos Therapeutics가 개발한 MDMA 기반 PTSD 치료제의 유효성과 안전성에 대한 평가를 진행했습니다. 이 치료제가 승인될 경우, 역사상 최초의 환각제 기반 승인 치료제가 될 것으로 기대되었습니다. 하지만 자문위원들은 만장일치에 가까운 찬성으로 MDMA 기반 치료제에 반대 의견을 표명했습니다. 위원들은 MDMA의 안전성에 대한 심각한 우려와 함께 Lykos Therapeutics가 진행한 임상시험의 방법론적 결함, 그리고 성추행 및 데이터 은폐 의혹 등 윤리적 문제도 지적했습니다. FDA는 자문위원회의 권고를 반드시 따라야 하는 것은 아니지만, 일반적으로 이를 존중하는 경향이 있습니다. FDA의 최종 결정은 오는 8월 11일까지 발표될 예정입니다. 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 신경과학 부문 전 책임자이자 영국 정부의 정신건강 미션 공동 의장인 후세이니 만지(Husseini Manji)는 "MDMA의 효능 자체에 대한 의문보다는 연구의 질적 문제가 이번 결정의 주된 요인이었다"고 분석했습니다. 환각제 치료제 지지자들 역시 Lykos Therapeutics의 신청서에 부족한 점이 있었다는 점은 인정하지만, 이번 결과에 실망감을 표하고 있습니다. 이들은 자문위원회가 문제점을 지적하는 데 그치고 해결책을 제시하지 않아, 향후 다른 환각제 기반 치료제 개발에 대한 불확실성이 커졌다고 지적합니다. 마운트 시나이 아이칸 의과대학 정신건강 치료 연구 센터의 레이첼 예후다(Rachel Yehuda) 소장은 "자문위원회에 참여한 전문가들이 제시한 문제점들에 대해 구체적인 조언을 얻고 싶었지만, 그러지 못했다"고 아쉬움을 토로했습니다. 자문위원회에서 가장 큰 쟁점은 Lykos Therapeutics가 제출한 데이터의 신뢰성이었습니다. Lykos Therapeutics는 중등도에서 심각한 PTSD 환자 약 200명을 대상으로 두 건의 임상시험 결과를 바탕으로 신청서를 제출했습니다. 모든 참가자는 심리 치료를 받았으며, 절반은 MDMA를 투여받았습니다. 18주 동안 세 차례의 치료 세션을 거친 결과, MDMA 투여군은 위약 투여군에 비해 PTSD 증상 심각도 측정 척도에서 약 10점 더 높은 개선 효과를 보였습니다. 정신과 약물이 대규모 임상시험에서 성공하는 경우는 드물기 때문에, FDA 자문위원들과 FDA 직원들은 MDMA가 최소한 일부 PTSD 환자에게는 긍정적인 효과를 보인다는 점은 인정했습니다. 하지만 심리 치료가 이러한 결과에 얼마나 기여했는지에 대해서는 확신하지 못했습니다. 또한, 연구 참가자들이 자신이 어떤 치료를 받았는지 추측하게 되는 '기능적 맹검 해제(functional unblinding)' 현상이 실제보다 긍정적인 결과로 이어졌을 가능성에 대한 우려도 제기되었습니다. MDMA는 감각 변화와 인지 변화와 같은 뚜렷한 효과를 유발하기 때문에, 대부분의 참가자가 자신이 어떤 치료를 받고 있는지 알아차렸다는 점이 Lykos Therapeutics의 임상시험에서 확인되었습니다. 피츠버그 의과대학 병원의 라제쉬 나렌드란(Rajesh Narendran) 자문위원장은 이러한 문제점을 지적하며, 참가자들의 기대 심리를 고려하지 않은 결과는 "대부분 무의미하다"고 평가했습니다. 이러한 기대 심리 편향은 신약 개발 분야에서 오랜 기간 지속되어 온 문제이며, FDA 역시 지난해 이를 핵심 문제로 지적한 바 있습니다. 따라서 더 많은 기업들이 환각제 분야에 투자하고 임상시험을 계획하고 있는 상황에서, 자문위원회가 이를 해결하기 위한 구체적인 방안을 제시하지 않은 것에 대해 일부 전문가들은 좌절감을 느꼈습니다. Lykos Therapeutics 측을 대변하여 회의에 참석했던 매사추세츠 종합병원 정신과 부문 전 최고 책임자 제리 로젠바움(Jerry Rosenbaum)은 "자문위원회가 FDA의 요청에 대해 어떠한 조언도 제공하지 않았다"며 "위원회는 거의 무능했다"고 비판했습니다. Lykos Therapeutics는 연구 대상자들을 영상으로 평가하여 편향을 최소화하기 위해 맹검 평가자를 활용하는 등의 시도를 했습니다. 또한, 초기 연구에서는 저용량 MDMA를 '활성 대조군'으로 사용했지만, 환자들이 이를 견디기 어려워하고 불안감을 호소하면서 대규모 임상시험에서는 제외되었습니다. 시더스-사이나이 의료센터의 켄달 맥스웰(Kendal Maxwell) 임상 신경심리학자는 소량 복용(microdosing)이나 대마초와 같이 유사한 효과를 가진 다른 활성 대조군이 환각제 평가에 유용할 수 있다고 제안했습니다. 그는 "맹검 해제 문제는 앞으로도 계속될 것이므로, 이를 약점으로 안고 어떻게 나아갈지 방법을 찾아야 한다"며 "그렇지 않으면 우리는 계속해서 이 약물을 활용하지 못하고 제자리에 머물게 될 것"이라고 말했습니다. Lykos Therapeutics의 약물과 가장 유사한 사례로는 케타민의 한 형태인 Spravato가 있습니다. Spravato는 특정 유형의 우울증 치료에 사용됩니다. 만지 박사는 Spravato의 개발 과정을 MDMA 및 기타 환각제 치료제 개발의 잠재적 청사진으로 제시했습니다. Spravato는 심리 치료의 보조제가 아닌 단독 치료제로 평가되어 FDA의 검토가 더 용이했습니다. 또한, J&J는 약물의 효능에 대한 의문을 해소하기 위해 데이터를 수집하고 제출했습니다. 예를 들어, 케타민은 해리 증상을 유발할 수 있지만, 연구진은 이러한 효과가 환자들이 자신의 치료 그룹을 파악하더라도 전반적인 결과에 영향을 미치지 않는다는 것을 보여주는 시험을 진행했습니다. 이러한 선제적인 조치는 유효했습니다. FDA는 Spravato에 대한 자문위원회를 소집했을 때, 위원들은 14대 2로 찬성표를 던졌고, FDA는 2019년 3월 승인을 내렸습니다. 5년 후, Spravato는 연간 9억 달러의 매출을 달성할 것으로 예상됩니다. 만지 박사는 "Lykos Therapeutics의 신청이 FDA에 제출된 첫 번째 시험 사례라는 점이 안타깝다. 왜냐하면 이는 arguably 가장 어려운 사례였기 때문"이라며 "보통은 하나의 미지수만 가지고 시도하는데, 여기서는 효과가 확실하지 않은 치료법과 효과가 확실하지 않은 약물이라는 두 가지 미지수가 있었다"고 설명했습니다. 맹검 해제 문제 외에도, FDA 자문위원들은 Lykos Therapeutics의 신청서가 MDMA의 남용 가능성, 심장 및 간에 미치는 부담 등 잠재적 위험에 대한 충분한 정보를 제공하지 않았다고 비판했습니다. 또한, 환자를 취약한 상태로 만드는 MDMA와 같은 약물을 투여하는 것의 실용성에 대해서도 의문을 제기했습니다. FDA 직원들이 제안한 위험 완화 전략은 최소 두 명의 의료 제공자(면허 소지자 포함)가 현장에 상주하여 최소 8시간 동안 환자를 모니터링하도록 요구합니다. 예후다 소장은 "너무 많은 문제가 논의되었기 때문에, 각 개별 항목은 해결 가능했을지라도 전체적으로는 '아니오'라는 결과로 이어졌다"며 "하지만 위원회는 그렇게 일하도록 요청받지 않았다. 그들은 최종적이고 이진적인 응답을 위한 논의를 하도록 요청받았다"고 말했습니다. 예후다 소장은 또한 뉴욕시 제임스 J. 피터스 재향군인 의료센터의 정신건강 책임자로서, "이 치료법이 제대로 투여되었을 때 재향군인들이 크게 개선되는 것을 보았다"며, MDMA와 같은 약물이 재향군인 시설과 같이 엄격하게 통제되는 환경에서 더 실현 가능할 수 있다고 믿습니다. 의사, 연구원, 업계 관계자들은 이번 자문위원회의 결정이 환각제에 대한 전반적인 투자 심리에 어느 정도 영향을 미칠지 아직 알 수 없습니다. 일부는 그 영향이 크지 않을 것으로 예상합니다. 투자 회사 Leerink Partners의 분석가들은 제기된 문제의 대부분이 MDMA 기반 치료제에 국한된 것이며, FDA가 여전히 환각제 개발에 대해 "지지적"이라고 보고 있습니다. 만지 박사는 "이번 결정이 전반적으로 치명적인 영향을 미치지는 않을 것"이라며 "다만, 어쩌면 과도한 기대감이 있었던 이 분야에 다소 냉철한 현실감을 부여하는 효과가 있을 것"이라고 말했습니다. 하지만 다른 의견도 있습니다. 제프리스(Jefferies)의 앤드류 차이(Andrew Tsai) 분석가는 Lykos Therapeutics의 임상시험과 다른 환각제 프로그램 간에는 차이가 있지만, "환각제 승인 가능성에 대한 불확실성이 다소 증가할 수 있다"고 언급했습니다. 투자자들은 이미 동요하는 모습을 보이고 있습니다. 화요일 이후, 공개 상장된 환각제 개발업체인 Cybin, Mind Medicine, Compass Pathways의 주가는 9%에서 18% 하락했습니다.