Alto Neuroscience, 2026년 1분기 재무 결과 및 최근 사업 하이라이트 보고

화이자, 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 TALZENNA+XTANDI 병용요법, 전체 생존기간(OS) 유의미한 개선 확인 화이자(Pfizer)가 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 TALAPRO-2 연구에서 TALZENNA®(탈라조파립)와 XTANDI®(엔잘루타미드) 병용요법이 전체 생존기간(OS)을 유의미하게 연장시켰다는 최종 분석 결과를 발표했습니다. 이번 연구 결과는 모든 환자군(all-comers, 코호트 1)과 상동재조합 복구(HRR) 유전자 변이가 있는 환자군(코호트 2) 모두에서 XTANDI 단독 요법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존기간 개선을 보여주었습니다. 이는 PARP 억제제와 안드로겐 수용체 신호 전달 억제제(ARPI)의 병용 요법으로는 최초로 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 생존율 개선을 입증한 사례입니다. 화이자 항암 사업부 최고 개발 책임자인 Roger Dansey 박사는 "TALAPRO-2 연구 결과는 TALZENNA와 XTANDI 병용 요법이 유전자 변이 여부와 관계없이 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 생존율을 유의미하게 개선한 최초이자 유일한 PARP 억제제와 ARPI 병용 요법임을 보여준다"며, "화이자는 비뇨생식기암 분야의 과학적 발전을 위해 헌신하고 있으며, 이번 연구 결과는 전립선암 환자의 생존율 향상에 대한 우리의 오랜 노력을 다시 한번 강조한다"고 말했습니다. TALAPRO-2 연구의 글로벌 책임 연구자인 Neeraj Agarwal 박사(유타대학교 헌츠먼 암 연구소 종양학 교수)는 "전체 생존율 결과는 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 TALZENNA와 XTANDI 병용 요법이 치료 방침을 바꿀 수 있는 효능을 제공할 가능성을 시사한다"며, "전이성 거세저항성 전립선암은 질병의 가장 진행되고 공격적인 단계이며, TALAPRO-2 연구 결과는 효과적인 치료 옵션에 대한 높은 미충족 수요를 가진 환자들에게 큰 희망을 줄 것"이라고 덧붙였습니다. 최종 분석 시점에서, 영상학적 무진행 생존기간(rPFS)의 임상적으로 의미 있는 개선은 이전 1차 분석에서 보고되고 The Lancet에 게재된 결과와 마찬가지로 두 코호트 모두에서 유지되었습니다. 또한, TALZENNA와 XTANDI 병용 요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 알려진 안전성 프로파일과 전반적으로 일관된 것으로 나타났습니다. TALAPRO-2 연구의 상세 결과는 향후 의학 학회에서 발표될 예정이며, 전 세계 보건 당국과 공유되어 TALZENNA의 허가 사항 업데이트 및 확대를 위한 규제 제출을 지원할 계획입니다. TALZENNA와 XTANDI의 병용 요법은 2023년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HRR 유전자 변이가 있는 성인 mCRPC 환자 치료제로 승인받았습니다. 또한, 2024년 1월 유럽연합 집행위원회로부터 화학 요법이 임상적으로 필요하지 않은 성인 mCRPC 환자 치료제로 승인받았습니다. TALZENNA는 유럽연합에서 XTANDI와 병용하여 유전자 변이 유무와 관계없이 mCRPC 환자에게 사용이 허가된 최초이자 유일한 PARP 억제제입니다. 현재 TALZENNA와 XTANDI 병용 요법은 전 세계 35개국 이상에서 mCRPC 환자에게 승인되었습니다. 전립선암은 전 세계 남성에서 두 번째로 흔한 암이며, 2022년 약 140만 건의 새로운 사례가 진단되었습니다. 미국에서는 남성에게 가장 흔한 암입니다. mCRPC는 전립선암이 전립선 밖으로 퍼지고 테스토스테론 수치를 낮추는 의학적 또는 수술적 치료에도 불구하고 진행된 상태를 말합니다. 약 10%~20%의 전립선암 환자가 진단 후 5~7년 이내에 mCRPC로 진행됩니다. 전 세계 모든 전립선암 사례의 1.2%~2.1%가 mCRPC에 해당합니다. 3상 TALAPRO-2 임상시험은 미국, 캐나다, 유럽, 남미, 아시아 태평양 지역의 1,035명의 mCRPC 환자(mCRPC 진단 후 새로운 생명 연장 전신 치료를 받지 않은 환자)를 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 연구는 모든 환자군(n=805, HRR 변이 169명, HRR 변이 없음 636명)과 HRR 유전자 변이 환자군(n=399, 코호트 1 환자 169명 포함, 코호트 2에 230명 등록)의 두 가지 환자 코호트로 구성되었습니다. 거세 테스토스테론 수치를 가진 환자들은 TALZENNA 0.5mg/일과 XTANDI 160mg/일 병용 요법 또는 위약과 XTANDI 160mg/일 병용 요법으로 무작위 배정되었습니다. 연구의 1차 평가 변수는 코호트 1(모든 환자군) 및 코호트 2(HRRm 환자군) 모두에서 무작위 배정 시점부터 독립적인 눈가림 검토에 의한 영상학적 진행의 첫 객관적 증거 또는 사망까지의 기간으로 정의된 rPFS였습니다. 이차 평가 변수에는 OS, 객관적 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 전립선 특이 항원(PSA) 반응 등이 포함되었습니다. TALZENNA는 DNA 손상 복구에 관여하는 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP)의 경구용 억제제입니다. 전임상 연구에 따르면 TALZENNA는 PARP 효소 활성을 차단하고 DNA 손상 부위에 PARP를 가두어 암세포 성장 감소 및 암세포 사멸을 유도하는 것으로 나타났습니다. TALZENNA는 미국, 유럽연합 및 기타 여러 지역에서 전이성 또는 국소 진행성, 또는 전이성인 BRCA 변이(gBRCAm) HER2 음성 유방암 성인 환자 치료제로 승인받았습니다. 미국에서는 HRR 유전자 변이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자 치료를 위해 XTANDI와 병용하여 승인되었습니다. 유럽연합에서는 화학 요법이 임상적으로 필요하지 않은 mCRPC 성인 환자 치료를 위해 엔잘루타미드와 병용하여 승인되었습니다. 미국 내 TALZENNA 적응증은 다음과 같습니다. HRR 유전자 변이 mCRPC: HRR 유전자 변이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자 치료를 위해 엔잘루타미드와 병용. 유방암: BRCA 변이(gBRCAm) HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자 치료를 위한 단일 요법. TALZENNA에 대한 FDA 승인 동반 진단기기를 기반으로 환자를 선택해야 합니다. TALZENNA®(탈라조파립) 중요 안전성 정보 경고 및 주의사항 골수이형성증후군/급성골수성백혈병(MDS/AML): 치명적인 결과를 포함한 MDS/AML 사례가 TALZENNA 투여 환자에게서 보고되었습니다. 임상 연구에서 단일 요법으로 TALZENNA를 투여받은 고형암 환자의 0.4%(788명 중 3명)에서 MDS/AML이 보고되었습니다. TALAPRO-2 연구에서는 TALZENNA와 엔잘루타미드를 투여받은 환자 511명 중 2명(0.4%)에서, 위약과 엔잘루타미드를 투여받은 환자 517명 중 0명(0%)에서 MDS/AML이 발생했습니다. MDS/AML 발병 전 TALZENNA 치료 기간은 각각 0.3년, 1년, 2년, 3년, 5년이었습니다. 이러한 환자 대부분은 이전에 백금 제제 및/또는 방사선 치료를 포함한 기타 DNA 손상 제제를 이용한 화학 요법을 받은 경험이 있었습니다. 환자가 이전 화학 요법으로 인한 혈액학적 독성으로부터 충분히 회복될 때까지 TALZENNA 투여를 시작해서는 안 됩니다. TALZENNA 치료 중에는 매월 혈액 수치를 모니터링해야 합니다. 장기간 지속되는 혈액학적 독성의 경우, TALZENNA 투여를 중단하고 회복될 때까지 매주 혈액 수치를 모니터링해야 합니다. 4주 이내에 수치가 회복되지 않으면 골수 분석 및 세포 유전학 검사를 포함한 추가 검사를 위해 혈액종양내과 전문의에게 의뢰해야 합니다. MDS/AML이 확인되면 TALZENNA 투여를 중단해야 합니다. 골수 억제: TALZENNA 투여 환자에게서 빈혈, 호중구 감소증 및/또는 혈소판 감소증을 포함한 골수 억제가 보고되었습니다. TALAPRO-2 연구에서 TALZENNA와 엔잘루타미드를 투여받은 환자에서 각각 45%, 18%, 8%에서 Grade ≥3 빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증이 보고되었습니다. 전체적으로 환자의 39%(511명 중 199명)가 수혈이 필요했으며, 22%(511명 중 111명)는 다회 수혈이 필요했습니다. 빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증으로 인한 투여 중단은 각각 환자의 7%, 3%, 0.4%에서 발생했습니다. 환자가 이전 치료로 인한 혈액학적 독성으로부터 충분히 회복될 때까지 TALZENNA 투여를 보류해야 합니다. TALZENNA 치료 중에는 매월 혈액 수치를 모니터링해야 합니다. 28일 이내에 혈액학적 독성이 해결되지 않으면 TALZENNA 투여를 중단하고 골수 분석 및 세포 유전학 검사를 포함한 추가 검사를 위해 혈액종양내과 전문의에게 의뢰해야 합니다. 태아-신생아 독성: TALZENNA는 임산부에게 투여 시 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 가임 능력이 있거나 임신 중인 여성 파트너가 있는 남성 환자는 TALZENNA 치료 중 및 마지막 용량 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임을 사용하도록 조언해야 합니다. 이상 반응: TALAPRO-2 연구에서 2% 이상의 환자에게서 보고된 중대한 이상 반응에는 빈혈(9%) 및 골절(3%)이 포함되었습니다. 치명적인 이상 반응은 환자의 1.5%에서 발생했으며, 폐렴, COVID 감염, 패혈증(각 1명)이 포함되었습니다. TALZENNA와 엔잘루타미드를 병용 투여받은 TALAPRO-2 연구 환자에서 가장 흔한 이상 반응(≥10%, 모든 등급), 검사 이상을 포함하여 위약과 엔잘루타미드를 투여받은 환자에 비해 헤모글로빈 감소(79% 대 34%), 호중구 감소증이 보고되었습니다.