Nature Medicine, Helus Pharma의 주요 우울 장애 SPL026 무작위 대조 위약 시험 발표

헬루스 파마(Helus Pharma, Nasdaq: HELP, Cboe CA: HELP), 혁신적인 세로토닌 작용제(NSA) 개발 기업이 주요 우울 장애(MDD) 환자를 대상으로 진행한 SPL026 임상 2a상 시험 결과를 발표했습니다. 이번 연구는 무작위, 위약 대조 방식으로 진행되었으며, 17명의 환자에게 SPL026 21.5mg 단회 정맥 주사를 투여한 결과, 위약군 대비 2주 시점에서 우울 증상 감소를 입증하며 주요 평가 지표를 충족했습니다.

MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 점수 변화를 측정한 결과, SPL026 투여군은 위약군 대비 평균 7.35점 감소했습니다. 이는 통계적으로 유의미하며 임상적으로도 의미 있는 수준입니다. 특히, 치료 효과는 투여 1주차부터 관찰되었으며, 일부 환자에서는 최대 6개월까지 지속되는 것으로 나타났습니다.

이번 연구 결과는 Nature Medicine에 게재되었습니다. 연구를 주도한 임페리얼 칼리지 런던의 데이비드 에리초 박사는 "SPL026 단회 투여가 안전하고 효과적이며 지속적임을 입증했다"며, "이는 더 긴 치료 세션을 요구하는 다른 유망한 중재적 치료법과 유사한 수준의 치료 효과를 보인다"고 설명했습니다. 또한, "이러한 초기 임상 결과는 항상 신중하게 해석해야 하지만, DMT가 더 짧은 투여 시간으로 인해 기존의 장시간 작용 세로토닌 작용제보다 임상 우울증 치료에 있어 잠재적으로 더 비용 효율적인 치료법이 될 수 있음을 시사한다"고 덧붙였습니다.

치료 반응률(MADRS 점수 50% 이상 감소)은 SPL026 투여군에서 35%로 위약군(12%)보다 높았으며, 관해율(MADRS 점수 10점 이하) 역시 SPL026 투여군에서 29%로 위약군(12%)보다 높았습니다. 치료는 전반적으로 잘 견뎌졌으며, 치료 관련 심각한 이상 반응은 보고되지 않았습니다.

헬루스 파마의 마이클 콜라 최고경영자(CEO)는 "이번 논문 발표는 정신 건강 치료에서 단기 작용 세로토닌 작용제가 임상적으로 의미 있는 접근 방식임을 중요한 검증"이라며, "이번 연구 결과는 단기 세로토닌 조절에 대한 임상적 개념 증명(proof-of-concept)을 제공하며, 우리의 새로운 세로토닌 작용제 HLP004와 같은 분자들이 더 높은 일관성과 상업적 실현 가능성으로 의미 있는 결과를 제공할 수 있다는 확신을 더욱 강화한다"고 말했습니다.

헬루스 파마는 현재 정맥 주사 형태의 SPL026을 직접적으로 개발하지는 않지만, 이번 임상 시험에서 얻은 기전적, 임상적 통찰력은 회사의 HLP004 개발 프로그램에 계속해서 반영될 예정입니다. HLP004는 일반화 불안 장애(GAD) 치료를 위해 약리학적 특성, 일관성 및 확장성을 최적화하도록 설계된 독자적인 NSA입니다. 헬루스 파마는 올해 1분기 내에 HLP004의 일반화 불안 장애에 대한 임상 2상 시험 결과를 발표할 것으로 예상하고 있습니다.

이번 연구는 런던의 Hammersmith Medicines Research Ltd, 리버풀의 MAC Clinical Research, 그리고 임페리얼 칼리지 런던에서 진행되었습니다. 헬루스 파마의 완전 자회사인 Helus Pharma Corp.가 연구를 수행했으며, 이 회사는 Small Pharma Inc.의 승계 법인입니다.

헬루스 파마는 신경 가소성을 촉진하는 것으로 여겨지는 세로토닌 경로를 활성화하도록 설계된 합성 분자인 독자적인 NSA 개발에 전념하는 임상 단계 제약 회사입니다. 이 회사의 NSA는 우울증, 불안 및 기타 정신 건강 질환으로 고통받는 사람들을 위한 광범위한 미충족 수요를 해결할 잠재력을 가지고 있습니다. 헬루스 파마는 현재 주요 우울 장애의 보조 치료를 위한 임상 3상 개발 중인 HLP003과 일반화 불안 장애에 대한 임상 2상 개발 중인 HLP004를 포함한 다양한 NSA 파이프라인을 보유하고 있습니다.