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존슨앤드존슨, 다발골수종 치료제 '다잘렉스' 피하주사제형 확대 승인 권고 [유럽] 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 존슨앤드존슨(JNJ)의 다발골수종 치료제 '다잘렉스(DARZALEX®)' 피하주사(SC) 제형에 대한 확대 승인을 권고했습니다. 이번 권고는 새로 진단받은 성인 다발골수종 환자 중 자가줄기세포이식(ASCT) 대상 환자에게 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손(D-VRd) 병용 요법으로 다잘렉스 SC를 사용하는 것을 포함합니다. 다잘렉스 SC 제형은 지난 2020년 6월 유럽연합 집행위원회로부터 이미 승인받은 바 있습니다. 에드먼드 찬(Edmond Chan) 존슨앤드존슨 혁신의학 혈액학 EMEA 치료 영역 리드는 "새로 진단된 다발골수종 환자의 질병 조절 및 장기적인 예후 개선을 위해 초기 치료 요법의 최적화는 매우 중요하다"며, "이번 새로운 4제 요법에 다잘렉스 SC를 통합함으로써, 환자들의 무진행 생존율을 향상시키고 치료 환경을 변화시키는 새로운 표준 치료법을 확립하고자 한다"고 밝혔습니다. 이번 CHMP의 권고는 이식 가능성이 있는 새로 진단된 다발골수종 환자를 대상으로 D-VRd 유도 및 공고 요법, 그리고 다잘렉스와 레날리도마이드(D-R) 유지 요법을 VRd 유도 및 공고 요법, R 유지 요법과 비교 평가한 3상 PERSEUS(NCT03710603) 연구 데이터를 기반으로 합니다. 해당 연구 데이터는 최근 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되었습니다. 조던 셰터(Jordan Schecter) 존슨앤드존슨 혁신의학 다발골수종 질병 영역 리드 박사는 "2016년 유럽에서 처음 승인된 이후 다잘렉스는 다발골수종 치료의 근간이 되는 치료제로 자리 잡았으며, 우리는 질병의 모든 단계에 있는 모든 환자들에게 다잘렉스의 잠재력을 최대한 활용하기 위해 노력해왔다"며, "오늘의 긍정적인 권고는 D-VRd와 같은 혁신적인 병용 요법을 통해 이 복잡한 질병을 궁극적으로 퇴치하려는 우리의 확고한 의지를 반영한다"고 말했습니다. 현재 다잘렉스는 다발골수종에 대해 8가지 적응증으로 승인되었으며, 이 중 4가지는 초기 치료 설정에 해당합니다. 여기에는 자가줄기세포이식이 가능한 환자 또는 불가능한 환자를 위한 치료 요법의 일부가 포함됩니다. 이번 긍정적인 CHMP 의견은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 자가줄기세포이식 대상인 새로 진단된 다발골수종 환자의 유도 및 공고 요법으로 D-VRd와 다잘렉스 SC 병용 요법을 승인한 것에 이은 것입니다. 존슨앤드존슨은 다발골수종 환자들의 전반적인 치료 과정에서 다잘렉스의 잠재력을 탐구하기 위해 노력하고 있습니다. 2012년 8월, 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센 바이오텍(Janssen Biotech, Inc.)과 젠맵(Genmab A/S)은 다잘렉스의 개발, 제조 및 상용화에 대한 독점 라이선스를 존슨앤드존슨에 부여하는 전 세계적인 계약을 체결했습니다. 출시 이후 다잘렉스는 전 세계 548,000명 이상의 환자 치료에 사용되며 다발골수종 치료의 핵심 약물로 자리매김했습니다. 다잘렉스는 다발골수종 환자 치료를 위해 피하주사로 투여가 승인된 유일한 CD38 표적 항체입니다. 다잘렉스 SC는 할로자임(Halozyme)의 ENHANZE® 약물 전달 기술과 재조합 인간 히알루론산분해효소 PH20(rHuPH20)이 함께 제형화되어 있습니다. CD38은 질병 단계와 관계없이 다발골수종 세포 표면에 다량으로 존재하는 단백질입니다. 다잘렉스는 CD38에 결합하여 종양 세포 성장을 억제하고 골수종 세포 사멸을 유도합니다. 다만, 정상 세포에도 영향을 미칠 수 있습니다. 초기 치료 및 재발성 설정 모두에서 9건의 3상 임상 시험 데이터를 통해 다잘렉스 기반 요법이 무진행 생존율 및/또는 전체 생존율을 유의미하게 개선한 것으로 나타났습니다. 다발골수종은 현재 완치되지 않는 혈액암으로, 골수에서 발견되는 백혈구의 일종인 형질세포에 영향을 미칩니다. 다발골수종에서는 이러한 악성 형질세포가 계속 증식하여 체내에 축적되고 정상 혈액세포를 밀어내며, 종종 뼈 파괴 및 기타 심각한 합병증을 유발합니다. 유럽연합에서는 2022년에 35,000명 이상이 다발골수종 진단을 받았고, 22,700명 이상이 사망한 것으로 추정됩니다. 일부 다발골수종 환자는 초기 증상이 없지만, 다른 환자들은 골절 또는 통증, 낮은 적혈구 수, 피로, 높은 칼슘 수치, 감염 또는 신장 손상과 같은 일반적인 징후 및 증상을 경험할 수 있습니다. 존슨앤드존슨은 건강이 모든 것의 근간이라고 믿습니다. 헬스케어 혁신에서의 강점을 바탕으로 복잡한 질병이 예방, 치료, 완치되는 세상, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며, 솔루션이 개인화되는 세상을 구축하고자 합니다. 혁신의학 및 메드테크 분야의 전문성을 통해 오늘날 헬스케어 솔루션의 전체 스펙트럼에 걸쳐 혁신을 이루고, 내일의 획기적인 발전을 제공하며, 인류 건강에 지대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다.