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존슨앤드존슨, 비소세포폐암 치료제 RYBREVANT FDA 승인 확대 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 미국 식품의약국(FDA)이 RYBREVANT®(amivantamab-vmjw)와 표준 항암화학요법(카보플라틴 및 페메트렉시드) 병용 요법을 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료제로 승인했다고 9월 19일 발표했습니다. 이 승인은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손(ex19del) 또는 L858R 치환 변이가 있고, EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI) 치료 후 질병이 진행된 환자를 대상으로 합니다. 이번 승인은 MARIPOSA-2 임상 3상 연구 결과를 기반으로 합니다. 이 연구는 오시머티닙 치료 후 질병이 진행된 EGFR ex19del 또는 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자를 대상으로 RYBREVANT®와 항암화학요법 병용 요법의 효능과 안전성을 평가했습니다. 연구 결과, RYBREVANT®와 항암화학요법 병용 요법은 항암화학요법 단독 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 52% 감소시켜 연구의 일차 평가 변수를 충족했습니다. RYBREVANT®와 항암화학요법 병용 요법을 받은 환자의 전체 생존 기간 중앙값은 6.3개월이었으며, 항암화학요법 단독 요법은 4.2개월이었습니다. 또한, RYBREVANT®와 항암화학요법 병용 요법의 확정적 객관적 반응률(ORR)은 53%로, 항암화학요법 단독 요법의 29%보다 높았습니다. 마틴 디트리히(Martin Dietrich) 박사는 "RYBREVANT®와 항암화학요법 병용 요법은 1차 치료에서 오시머티닙과 같은 3세대 EGFR TKI에 대한 가장 흔한 치료 저항 메커니즘을 해결할 수 있을 것으로 기대된다"며, "이 다중 표적 병용 요법은 항암화학요법 단독 요법 대비 무진행 생존 기간을 연장하고 전체 반응률을 개선하여, 환자들에게 중요하고 효과적인 새로운 2차 치료 옵션을 제공한다"고 말했습니다. 폐암 환자의 5년 생존율은 약 20% 미만으로, TKI 단독 요법 후 발생하는 다양한 내성 메커니즘은 표적 치료의 효과를 제한하는 요인으로 작용해 왔습니다. 면역 요법을 항암화학요법에 추가하는 시도 역시 임상적으로 의미 있는 개선을 입증하지 못했습니다. 안드레아 페리스(Andrea Ferris) LUNGevity Foundation 사장 겸 CEO는 "MARIPOSA-2 연구에서 관찰된 무진행 생존 기간 개선 효과는 고무적"이라며, "RYBREVANT®와 항암화학요법 병용 요법과 같은 새로운 치료 옵션이 EGFR 변이 폐암 환자들이 겪는 미충족 의료 수요를 해결하는 데 도움이 되는 것을 보게 되어 기쁘다"고 밝혔습니다. 이번 승인으로 RYBREVANT®는 EGFR 변이 NSCLC 환자 중 오시머티닙 치료 후 질병이 진행된 환자에게 항암화학요법과의 병용 요법으로 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 임상 실무 지침에서 카테고리 1 치료 옵션으로 지정되었습니다. 키란 파텔(Kiran Patel) 존슨앤드존슨 혁신 의학부 종양학 임상 개발 부사장은 "이번 승인은 TKI 치료 후에도 높은 미충족 의료 수요에 직면한 EGFR 변이 NSCLC 환자들에게 RYBREVANT®가 중요한 치료 옵션임을 재확인시켜 준다"며, "환자들은 모든 치료 단계에서 효과적이고 표적화된 접근 방식을 필요로 하며, RYBREVANT® 기반 요법을 통해 매년 미국에서 진단되는 약 3만 명의 EGFR 변이 NSCLC 환자들에게 새로운 표준 치료법을 제공할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였습니다. RYBREVANT®와 항암화학요법 병용 요법의 안전성 프로파일은 개별 치료법의 확립된 프로파일과 일관되었습니다. 부작용으로 인한 RYBREVANT®의 영구 중단은 11%의 환자에서 발생했습니다. 이번 승인은 올해 RYBREVANT®의 세 번째 새로운 적응증 승인입니다. 앞서 8월 20일에는 MARIPOSA 임상 3상 연구를 기반으로 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자의 1차 치료제로 LAZCLUZE™(lazertinib)와 병용 요법이 승인되었으며, 3월 1일에는 PAPILLON 임상 3상 연구를 기반으로 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 1차 치료제로 항암화학요법(카보플라틴-페메트렉시드)과 병용 요법이 승인된 바 있습니다. 또한, 존슨앤드존슨은 6월 17일, 정맥 주사 RYBREVANT®의 모든 승인 또는 제출된 적응증에 대해 피하 투여용 고정 용량 amivantamab과 재조합 인간 히알루로니다제(SC amivantamab)의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 FDA에 제출했습니다. 이 신청은 PALOMA-3 임상 3상 연구를 기반으로 하며, 예비 결과에서 SC amivantamab의 5분 투여 시 주입 관련 반응(IRR)이 5배 감소한 것으로 나타났습니다. 더 긴 전체 생존 기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS) 및 반응 지속 기간(DOR)도 SC amivantamab에서 관찰되었습니다. 8월 14일, FDA는 이 신청에 대해 우선 심사 대상으로 지정했습니다.