Electronic Arts, 4분기 및 2026 회계연도 실적 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 CAR-T 세포 치료제 '브레얀지(Breyanzi)'가 유럽의약품청(EMA)으로부터 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 치료 적응증 확대를 위한 신청서를 접수하며 유럽 시장에서의 입지 강화에 나섰습니다. 이번 신청은 TRANSCEND FL 임상시험 결과를 기반으로 하며, 브레얀지는 해당 연구에서 깊고 지속적인 반응과 일관되고 잘 확립된 안전성 프로파일을 보여주었습니다. 브레얀지는 이미 일본에서도 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자 치료제로 승인받은 바 있습니다. 특히, 고위험군 환자의 경우 한 차례 이상의 전신 치료 후 재발 또는 불응성인 경우, 그리고 두 차례 이상의 전신 치료 후 재발 또는 불응성인 경우 모두에 대해 승인받아, 이러한 미충족 수요가 높은 고위험군 환자에게 최초이자 유일한 CAR-T 치료 옵션으로 자리매김했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 앤 커버(Anne Kerber) 혈액종양 및 세포치료(HOCT) 부문 후기 임상개발 총괄 선임 부사장은 "여포성 림프종은 상당수의 환자에게 영향을 미치며, 재발성 또는 불응성 질환을 앓는 환자들은 새로운 치료법을 시도할 때마다 반응 기간이 짧아지는 경향이 있습니다"라며, "브레얀지는 차별화된 CAR-T 세포 치료제로서, 유럽의약품청과 협력하여 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자들에게 이 중요한 치료 옵션을 제공함으로써 치료 결과를 개선하고 지속적인 관해를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다"라고 밝혔습니다. 이번 EMA 신청은 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자 중 두 차례 이상의 전신 치료를 받은 성인 환자를 대상으로 브레얀지의 적응증을 확대하는 것을 목표로 합니다. 신청서가 접수됨에 따라 EMA의 중앙 집중식 검토 절차에 따라 과학적 검토가 시작될 예정입니다. 이 신청은 재발성 또는 불응성 인도렌트 비호지킨 림프종(iNHL), 여기에는 여포성 림프종도 포함되는 환자를 대상으로 CAR-T 세포 치료제를 평가한 최대 규모의 임상시험인 2상 TRANSCEND FL 연구 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구에는 브레얀지로 치료받은 고위험군 2차 및 3차 이상 치료 설정의 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 성인 환자들이 등록되었습니다. 연구 결과, 브레얀지는 연구의 일차 평가변수인 높은 전체 반응률(ORR)을 달성했으며, 반응은 깊고 지속적인 것으로 나타났습니다. 브레얀지의 여포성 림프종에서의 안전성은 임상시험 전반에 걸쳐 관찰된 브레얀지의 잘 확립되고 관리 가능한 안전성 프로파일과 일관되었습니다. 여포성 림프종은 비호지킨 림프종 중 두 번째로 흔한 형태로, 전체 비호지킨 림프종의 20~30%를 차지합니다. 여포성 림프종은 역사적으로 완치가 어려운 질환으로 간주되어 왔으며, 환자들은 일차 치료 후 자주 재발하고 후속 재발이 반복될수록 예후가 악화되는 경향을 보입니다. 치료법의 발전에도 불구하고, 치료 무기간(treatment-free interval)을 제공하고 지속적인 완전 관해를 달성할 수 있는 추가적인 옵션에 대한 미충족 수요가 여전히 존재합니다. 현재 브레얀지는 유럽 연합에서 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 고등급 B세포 림프종(HGBCL), 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 및 여포성 림프종 3B기(FL3B) 환자 중 첫 번째 항암화학면역요법 완료 후 12개월 이내에 재발했거나 불응성인 경우, 그리고 재발성 또는 불응성 DLBCL, PMBCL, FL3B 환자 중 두 차례 이상의 전신 치료를 받은 경우에 대해 승인되어 있습니다. 한편, 일본 후생노동성은 TRANSCEND FL 연구 결과를 바탕으로 고위험군 여포성 림프종 환자의 한 차례 이상 전신 치료 후 재발 또는 불응성인 경우와 두 차례 이상 전신 치료 후 재발 또는 불응성인 경우에 대한 브레얀지 신약 허가 신청을 승인했습니다. 이는 브레얀지가 일본에서 세 번째 승인을 받은 것이며, 전 세계적으로 두 번째 치료 설정에서 승인받은 최초의 CAR-T 치료제가 되었습니다. TRANSCEND FL (NCT04245839)은 재발성 또는 불응성 인도렌트 B세포 비호지킨 림프종(여포성 림프종 포함) 성인 환자를 대상으로 브레얀지의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개방형, 글로벌, 다기관, 2상, 단일군 연구입니다. 일차 평가변수는 독립적 검토 위원회에서 결정한 완전 관해 또는 부분 관해를 포함한 최고 전체 반응률입니다. 이차 평가변수로는 완전 반응률, 반응 기간, 무진행 생존기간 및 안전성이 포함됩니다. 브레얀지는 환자 자신의 T세포를 채취하여 유전적으로 재설계하여 CAR-T 세포로 만드는 CD19 표적 CAR-T 세포 치료제로, 4-1BB 공자극 도메인을 포함하여 CAR-T 세포의 증식 및 지속성을 향상시킵니다. 일회성 주입 치료로 투여됩니다. 브레얀지는 미국에서 최소 한 차례 이상의 이전 치료 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 치료제로 승인받았으며, 최소 두 차례 이상의 이전 치료 후 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 치료, 그리고 3차 이상 치료 설정에서 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료에 대해 가속 승인을 받았습니다. 또한, 3차 이상 치료 설정에서 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 치료제로도 승인되었습니다. 일본, 유럽 연합(EU), 스위스에서는 재발성 또는 불응성 LBCL의 두 번째 치료로, 일본, EU, 스위스, 영국, 캐나다에서는 두 차례 이상의 전신 치료 후 재발성 및 불응성 LBCL 치료로 승인되었습니다. 또한, 일본에서는 고위험군 여포성 림프종 환자의 한 차례 이상 전신 치료 후 재발 또는 불응성인 경우와 두 차례 이상 전신 치료 후 재발 또는 불응성인 경우에 대한 치료제로도 승인받았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 브레얀지에 대한 임상 개발 프로그램을 통해 다른 유형의 림프종에 대한 임상 연구도 진행하고 있습니다. 미국 FDA 승인 적응증은 다음과 같습니다. BREYANZI는 다음을 포함하는 거대 B세포 림프종(LBCL) 성인 환자 치료에 사용됩니다: 명시되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)(인도렌트 림프종에서 발생하는 DLBCL 포함), 고등급 B세포 림프종, 원발성 종격동 거대 B세포 림프종, 여포성 림프종 3B기. 이 환자들은 다음 중 하나에 해당해야 합니다: 첫 번째 항암화학면역요법에 불응성이거나 첫 번째 항암화학면역요법 완료 후 12개월 이내에 재발한 경우; 또는 첫 번째 항암화학면역요법에 불응성이거나 첫 번째 항암화학면역요법 후 재발했으며, 동반 질환 또는 연령으로 인해 조혈모세포 이식(HSCT)이 불가능한 경우; 또는 두 차례 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 질환을 앓고 있는 경우. BREYANZI는 원발성 중추신경계 림프종 환자 치료에는 적응증이 없습니다. 또한, 최소 두 차례 이상의 이전 치료(브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제 및 B세포 림프종 2(BCL-2) 억제제 포함)를 받은 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자 치료에 가속 승인되었습니다. 이 승인은 반응률 및 반응 기간을 기반으로 하며, 확증적 임상시험에서의 임상적 이익 검증 및 설명에 따라 지속 승인이 결정될 수 있습니다. 최소 두 차례 이상의 이전 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 성인 환자 치료에도 가속 승인되었습니다. 이 역시 반응률 및 반응 기간을 기반으로 하며, 확증적 임상시험에서의 임상적 이익 검증 및 설명에 따라 지속 승인이 결정될 수 있습니다. 최소 두 차례 이상의 이전 전신 치료(브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제 포함)를 받은 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자 치료에도 승인되었습니다. 중요 안전성 정보: 사이토카인 방출 증후군(CRS), 신경 독성 및 이차 혈액학적 악성 종양이 발생할 수 있습니다. CRS는 치명적이거나 생명을 위협하는 반응을 포함하여 발생할 수 있으며, 토실리주맙 및/또는 코르티코스테로이드로 치료할 수 있습니다. 신경 독성 역시 치명적이거나 생명을 위협하는 반응을 포함하여 발생할 수 있으며, 치료 후 모니터링 및 지지 요법이 필요합니다. T세포 악성 종양이 발생할 수 있습니다. BREYANZI는 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램인 BREYANZI REMS를 통해서만 이용 가능합니다. 임상시험에서 CRS는 54%의 환자에게서 발생했으며, 이 중 3.2%는 Grade 3 이상이었습니다. CRS의 가장 흔한 증상은 발열, 저혈압, 빈맥, 오한, 저산소증 및 두통이었습니다.