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암젠, 소아 건선 치료제 Otezla® 미국 시장 출시

암젠(Amgen)은 경증에서 중등도의 소아 판상 건선 치료제인 Otezla®(성분명: 아프레밀라스트)가 미국 시장에서 출시되었다고 20일 밝혔습니다. 이는 6세 이상 소아 및 청소년 환자에게 최초로 승인된 경구용 치료제입니다.

미국 식품의약국(FDA)은 올해 초, 광선 치료 또는 전신 치료 대상인 중등도에서 중증 판상 건선 환자 중 체중 20kg 이상인 6세 이상 소아 및 청소년에게 Otezla®를 승인했습니다. 현재 이 환자군을 위한 경구용 치료제는 Otezla®가 유일합니다.

암젠의 글로벌 커머셜 운영 총괄 부사장인 Murdo Gordon은 "중등도에서 중증 판상 건선을 앓는 어린이와 청소년, 그리고 그들의 보호자들은 이제 이 만성 질환의 가시적이고 불편한 증상을 치료할 수 있는 경구용 옵션을 갖게 되었다"며, "Otezla®는 전 세계적으로 백만 명 이상의 성인에게 처방되었으며, 이번 승인을 통해 더 많은 젊은 환자들에게도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했습니다.

미국 건선 재단(National Psoriasis Foundation)의 Leah M. Howard 대표는 "중등도에서 중증 판상 건선을 겪는 어린이들은 가렵고 건조하며 때로는 출혈이나 통증을 유발하는 증상으로 고통받지만, 치료 옵션은 제한적이었다"며, "지금까지 FDA 승인을 받은 소아 환자의 전신 치료 옵션은 주사제나 정맥 주사제뿐이었다. 잘 확립된 안전성 프로필을 가진 경구용 치료제의 등장은 이 질환을 앓는 어린이와 가족들에게 매우 반가운 소식"이라고 덧붙였습니다.

이번 FDA 승인은 SPROUT 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 이 3상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구는 국소 치료로 조절되지 않거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 판상 건선을 앓는 6세에서 17세 소아 환자를 대상으로 Otezla®의 유효성과 안전성을 평가했습니다. 16주차에 평가된 일차 평가 변수인 정적 의사 글로벌 평가(sPGA) 반응률(sPGA 점수 0점 또는 1점이며, 기준선 대비 최소 2점 감소)은 Otezla® 투여군에서 33.1%, 위약군에서 10.8%로 나타났습니다. 부작용은 성인 환자에서 알려진 Otezla®의 안전성 프로필과 일관되었습니다.

Otezla®의 가장 흔한 부작용으로는 설사, 메스꺼움, 상기도 감염, 긴장성 두통 및 두통이 보고되었습니다.

초기 용량 조절 기간 이후, 이 환자군에서 Otezla®의 유지 용량은 체중에 따라 하루 두 번 20mg 또는 30mg으로 투여됩니다. 체중 20kg 이상 50kg 미만인 소아 환자에게는 하루 두 번 20mg, 체중 50kg 이상인 환자에게는 하루 두 번 30mg이 권장됩니다.

암젠은 건선 환자들이 Otezla®에 합리적인 가격으로 접근할 수 있도록 지원하기 위해 노력하고 있습니다.

건선은 피부 세포가 빠르게 증식하여 일반적으로 피부에 붉거나 변색된 비늘 모양의 가려운 반점을 유발하는 만성 질환입니다. 전 세계적으로 약 1억 2,500만 명이 건선을 앓고 있으며, 이 중 약 1,400만 명은 유럽, 800만 명 이상은 미국에 거주하고 있습니다. 소아 판상 건선 환자의 5명 중 1명은 중등도에서 중증 질환을 겪고 있으며, 건선이 처음 발병하는 환자의 약 3분의 1은 18세 미만입니다.

Otezla®는 2014년 FDA 최초 승인 이후 전 세계적으로 백만 명 이상의 환자에게 처방되었습니다.

Otezla®(아프레밀라스트) 적응증:

- 광선 치료 또는 전신 치료 대상인 성인 판상 건선 환자

- 광선 치료 또는 전신 치료 대상인 중등도에서 중증 판상 건선 환자 중 6세 이상이고 체중이 20kg 이상인 소아 환자

- 활동성 건선성 관절염 성인 환자

- 베체트병과 관련된 구강 궤양 성인 환자

중요 안전성 정보:

금기: 아프레밀라스트 또는 제형의 부형제에 과민반응이 있는 환자에게는 금기입니다.

경고 및 주의사항:

과민반응: 시판 후 조사에서 혈관부종 및 아나필락시스를 포함한 과민반응이 보고되었습니다. 심각한 과민반응의 징후나 증상이 나타나면 Otezla® 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.

설사, 메스꺼움 및 구토: Otezla® 사용과 관련하여 심각한 설사, 메스꺼움 및 구토 사례가 보고되었습니다. 대부분의 증상은 치료 초기 몇 주 내에 발생했으며, 일부 환자는 입원했습니다. 65세 이상 환자 및 체액 감소 또는 저혈압을 유발할 수 있는 약물을 복용 중인 환자는 심각한 설사, 메스꺼움 또는 구토로 인한 합병증 위험이 더 높을 수 있습니다. 설사 또는 구토 합병증에 더 취약한 환자를 모니터링하고, 환자에게 의료 제공업체에 연락하도록 조언해야 합니다. 심각한 설사, 메스꺼움 또는 구토가 발생하는 경우 Otezla® 용량 감소 또는 중단을 고려해야 합니다.

우울증: 우울증 및/또는 자살 생각/행동의 병력이 있거나 Otezla® 치료 중 이러한 증상이 발생하는 환자의 경우, Otezla® 치료의 위험과 이점을 신중하게 평가해야 합니다. 환자, 보호자 및 가족은 우울증, 자살 생각 또는 기타 기분 변화의 발현 또는 악화를 경계해야 하며, 이러한 변화가 발생하면 의료 제공업체에 연락해야 합니다.

판상 건선: Otezla® 치료는 우울증 증가와 관련이 있습니다. 성인 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 Otezla® 투여군의 1.3%(12/920)가 위약군 0.4%(2/506) 대비 우울증을 보고했습니다. Otezla®에 노출된 환자의 0.1%(1/1308)에서 우울증이 심각하게 보고되었으나, 위약 투여 환자에서는 없었습니다. Otezla® 투여 환자의 0.1%(1/1308)에서 자살 행동이 관찰되었으며, 위약 투여 환자에서는 0.2%(1/506)였습니다. Otezla® 투여 환자 중 한 명이 자살을 시도했으며, 위약 투여 환자 중 한 명이 자살했습니다.

건선성 관절염: Otezla® 치료는 우울증 증가와 관련이 있습니다. 임상 시험 중 Otezla® 투여군의 1.0%(10/998)가 위약 투여군 0.8%(4/495) 대비 우울증 또는 우울한 기분을 보고했습니다. Otezla® 투여 환자의 0.2%(3/1441)에서 자살 생각 및 행동이 관찰되었으며, 위약 투여 환자에서는 없었습니다. Otezla®에 노출된 환자의 0.2%(3/1441)에서 우울증이 심각하게 보고되었으나, 위약 투여 환자에서는 없었습니다. 위약 투여 환자 두 명이 자살했으며, Otezla® 투여 환자에서는 없었습니다.

베체트병: Otezla® 치료는 우울증 증가와 관련이 있습니다. 임상 시험 중 Otezla® 투여군의 1%(1/104)가 위약 투여군 1%(1/103) 대비 우울증 또는 우울한 기분을 보고했습니다. Otezla® 또는 위약 투여 환자에서 자살 생각 또는 행동 사례는 보고되지 않았습니다.

체중 감소: 정기적으로 체중을 모니터링하고, 설명되지 않거나 임상적으로 유의미한 체중 감소를 평가하며, Otezla® 중단을 고려해야 합니다.

판상 건선: 중등도에서 중증 판상 건선 성인 환자를 대상으로 한 Otezla® 투여군에서 12%(96/784)가 5-10%의 체중 감소를 보였고, 위약군에서는 5%(19/382)였습니다. Otezla® 투여군의 2%(16/784)에서 10% 이상의 체중 감소가 발생한 반면, 위약군에서는 1%(3/382)였습니다. 중등도에서 중증 판상 건선 소아 환자를 대상으로 한 Otezla® 투여군에서 12%(19/163)가 5-10%의 체중 감소를 보였고, 위약군에서는 2.5%(2/80)였습니다. Otezla® 투여군의 1%(1/163)에서 10% 이상의 체중 감소가 발생한 반면, 위약군에서는 0%(0/80)였습니다. Otezla® 투여 소아 환자의 성장(키와 체중)을 면밀히 모니터링해야 합니다. 예상대로 성장하거나 체중이 증가하지 않는 소아 환자는 치료를 중단해야 할 수 있습니다.

건선성 관절염: Otezla® 투여 환자의 10%(49/497)가 5-10%의 체중 감소를 보고했으며, 위약 투여 환자에서는 3.3%(16/495)였습니다.

베체트병: Otezla® 투여 환자의 4.9%(5/103)가 5% 이상의 체중 감소를 보고했으며, 위약 투여 환자에서는 3.9%(4/102)였습니다.

약물 상호작용: Otezla®는 강력한 CYP450 효소 유도제인 리팜핀과 병용 투여 시 아프레밀라스트 노출이 감소할 수 있으며, Otezla® 효능 저하가 발생할 수 있습니다. CYP450 효소 유도제(예: 리팜핀, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인)와 Otezla®의 병용 사용은 권장되지 않습니다.

이상 반응:

판상 건선: 가장 흔한 이상 반응(≥ 5%)은 설사, 메스꺼움, 상기도 감염 및 두통(긴장성 두통 포함)입니다. 전반적으로 경증에서 중등도 판상 건선 성인 환자 및 중등도에서 중증 판상 건선 소아 환자에서 Otezla®의 안전성 프로필은 중등도에서 중증 판상 건선 성인 환자에서 확립된 안전성 프로필과 일관되었습니다.

건선성 관절염: 가장 흔한 이상 반응(≥ 5%)은 설사, 메스꺼움 및 두통입니다.

베체트병: 가장 흔한 이상 반응(≥ 10%)은 설사, 메스꺼움입니다.