Infleqtion, Canaccord Genuity 가상 양자 심포지엄에서 발표 예정

아스트라제네카, 면역저하자 위한 코로나19 예방약 '시파비바트' 유럽 허가 절차 가속화 아스트라제네카(AstraZeneca)의 장기 지속형 항체 치료제 후보물질인 시파비바트(sipavibart)가 면역저하자 대상 코로나19 사전 예방(pre-exposure prophylaxis) 용도로 유럽의약품청(EMA)으로부터 신속 심사 대상으로 선정되었습니다. 이는 공중 보건 및 치료 혁신 측면에서 중요한 의미를 갖는다고 평가받았기 때문입니다. 이번 EMA의 신속 심사 결정은 최근 발표된 슈퍼노바(SUPERNOVA) 임상 3상 시험의 긍정적인 결과에 기반합니다. 해당 임상시험은 면역저하 환자군에서 시파비바트가 코로나19 발병률을 통계적으로 유의미하게 감소시켰음을 입증했습니다. 시파비바트는 백신만으로는 충분한 면역 반응을 얻지 못해 코로나19 감염 시 심각한 결과로 이어질 위험이 높은 면역저하 환자들에게 코로나19 예방 효과를 제공하도록 개발된 장기 지속형 항체 치료제입니다. EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)는 시파비바트에 대한 시판 허가 신청(MAA)을 신속 심사 절차로 승인했으며, 이는 일반적인 절차보다 심사 기간을 단축하는 것을 목표로 합니다. 슈퍼노바 임상 3상 시험은 다양한 SARS-CoV-2 변이가 유행하는 환경 속에서 면역저하 환자들을 대상으로 시파비바트의 안전성과 증상성 코로나19 예방 효과를 평가한 유일한 임상 3상 시험입니다. 프랑스 몽펠리에 대학 감염병학 교수이자 슈퍼노바 임상시험 연구자인 폴 루베(Paul Loubet) 박사는 "면역저하 환자들은 백신 접종에도 불구하고 여전히 코로나19로 인한 질병 부담이 크다"며, "겨울철 확진자 증가가 예상되는 상황에서 시파비바트는 위험에 노출된 면역저하 환자들에게 중요한 선택지가 될 잠재력을 가지고 있으며, 다양한 변이 환경에서도 코로나19 예방 효과를 입증했다"고 말했습니다. 아스트라제네카 백신 및 면역 치료 부문 수석 부사장인 이스크라 라이크(Iskra Reic)는 "현재 유럽에서 면역저하 환자들은 백신 외에 코로나19 예방을 위한 다른 선택지가 없는 상황이며, 백신만으로는 심각한 코로나19 결과로부터 충분히 보호받지 못하는 경우가 많다"며, "EMA가 이번 규제 신청을 신속 심사 대상으로 받아들인 것을 기쁘게 생각하며, 이 취약한 환자들에게 시파비바트를 신속히 제공하기 위해 노력할 것"이라고 밝혔습니다. 슈퍼노바 임상시험 데이터는 추후 의학 학회에서 발표될 예정입니다. 아스트라제네카는 EMA 외에도 다른 규제 당국과 시파비바트의 잠재적 허가 및 승인 경로에 대해 논의 중입니다. 한편, 세계보건기구(WHO)가 팬데믹 종료를 선언한 지 1년이 지났지만, 코로나19는 여전히 면역저하 환자들에게 심각한 문제로 남아있습니다. 혈액암 환자, 장기 이식 환자, 투석이 필요한 말기 신부전 환자, 면역억제제를 복용하는 환자 등은 코로나19 백신에 대한 면역 반응이 불충분하여 백신 접종을 완료했더라도 심각한 결과로 이어질 위험이 높습니다. 실제 'INFORM' 연구에 따르면, 면역저하 환자는 전체 연구 대상 인구의 최대 4%를 차지하지만, 코로나19 입원, 중환자실 입원 및 사망의 약 25%를 차지하는 것으로 나타났습니다. 시파비바트는 이전 AZD3152로 알려졌던 장기 지속형 단일클론항체(LAAB)입니다. 오미크론 및 기존 바이러스 변이에 걸쳐 광범위하고 강력한 효과를 제공하도록 설계되었으며, 스파이크 단백질과 숙주 수용체 ACE2의 상호작용을 중화시킵니다. 시파비바트는 SARS-CoV-2 감염 후 회복된 환자로부터 기증받은 B세포에서 유래했으며, Evusheld와 동일한 항체 골격을 기반으로 개발되었습니다. 아스트라제네카는 2022년 5월 RQ Biotechnology로부터 시파비바트를 라이선스 인했습니다.