Contineum Therapeutics, 나스닥 상장 규정 5635(c)(4)에 따른 유인 부여 보고

아스트라제네카, 진행성 유방암 치료제 '트루카프' 유럽 승인 획득 아스트라제네카의 '트루카프(Truqap, 성분명: capivasertib)'와 '파슬로덱스(Faslodex, 성분명: fulvestrant)' 병용 요법이 유럽연합(EU)에서 특정 유전자 변이(PIK3CA, AKT1 또는 PTEN)를 가진 진행성 에스트로겐 수용체(ER) 양성 유방암 환자 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 유럽 집행위원회의 결정으로, 앞서 유럽의약품위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것입니다. 승인의 근거가 된 임상 3상 시험인 CAPItello-291의 결과에 따르면, 해당 유전자 변이를 가진 환자군에서 트루카프와 파슬로덱스 병용 요법은 파슬로덱스 단독 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시키는 것으로 나타났습니다. CAPItello-291 임상시험에서 트루카프와 파슬로덱스 병용 투여군은 파슬로덱스와 위약 병용 투여군 대비 질병 진행까지의 중앙값 생존기간(PFS)이 7.3개월로, 3.1개월에 그친 대조군보다 유의미하게 개선되었습니다. 이는 PI3K, AKT 또는 PTEN 유전자 변이가 있는 종양을 가진 환자군에서 확인된 결과입니다. 유럽에서는 유방암이 2022년 기준 14만 명 이상의 사망자를 발생시키며 암 사망의 주요 원인으로 꼽히고 있습니다. 전체 유방암의 약 70%를 차지하는 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 유방암 환자 중 97% 이상이 ER 양성입니다. 특히, 진행성 HR 양성 유방암 환자의 약 50%는 PIK3CA, AKT1 유전자 돌연변이 또는 PTEN 유전자 변이를 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다. 마팔다 올리베이라(Mafalda Oliveira) 박사는 "진행성 ER 양성 유방암 환자들은 기존의 내분비 요법에 대한 내성이 발생하거나 질병이 진행되는 경우가 많아, 질병을 효과적으로 조절하며 더 오랜 기간을 보낼 수 있는 새로운 치료 옵션이 절실히 필요하다"며, "이번 승인은 해당 유전자 변이를 가진 환자들에게 희망적인 소식이며, 의료진은 이 치료법의 혜택을 받을 수 있는 환자들을 적극적으로 선별해야 한다"고 말했습니다. 아스트라제네카 항암사업부 총괄 부사장인 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson)은 "트루카프는 이제 특정 바이오마커를 가진 ER 양성 유방암 환자에게 EU에서 승인된 최초이자 유일한 AKT 억제제"라며, "유방암은 유럽에서 여전히 주요 사망 원인이며, 이번 승인은 새로운 혁신 치료법을 필요로 하는 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공하는 데 있어 중요한 진전"이라고 강조했습니다. CAPItello-291 임상시험에서 트루카프와 파슬로덱스 병용 요법의 안전성 프로파일은 이전 임상시험에서 관찰된 것과 유사했습니다. 현재 중국을 포함한 여러 국가에서 규제 당국의 검토가 진행 중이며, 트루카프와 파슬로덱스 병용 요법은 이미 미국, 일본 등 여러 국가에서 CAPItello-291 임상시험 결과를 바탕으로 승인된 바 있습니다. 한편, 이번 EU 승인에 따라 Astex Therapeutics는 아스트라제네카로부터 EU 내 첫 상업 판매 시 마일스톤 지급을 받을 예정이며, 향후 판매에 따른 로열티도 지급받게 됩니다.