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아스트라제네카의 면역항암제 임핀지, 미국서 자궁내막암 치료제로 승인

아스트라제네카(AstraZeneca)의 면역항암제 임핀지(Imfinzi, durvalumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특정 유형의 진행성 또는 재발성 자궁내막암 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 임핀지를 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용 투여하고 이후 임핀지 단독 요법을 이어가는 방식으로, 불일치 복구 결핍(dMMR)이 있는 성인 환자를 대상으로 합니다.

이번 승인은 임상 3상 DUO-E 시험의 사전 지정된 탐색적 하위 그룹 분석 결과에 기반합니다. 해당 시험에서 dMMR 특성을 가진 자궁내막암 환자들을 대상으로 임핀지 병용 요법은 단독 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 58% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 구체적으로 위험비(hazard ratio)는 0.42(95% 신뢰 구간 0.22-0.80)로 보고되었습니다. DUO-E 시험 결과는 Journal of Clinical Oncology에 게재되었습니다.

자궁내막암은 미국에서 여성에게 네 번째로 흔한 암으로, 2022년 기준 66,000명 이상의 환자가 진단받고 약 12,000명이 사망했습니다. 초기 단계에서 진단된 환자의 5년 생존율은 약 80-90%에 달하지만, 진행성 질환의 경우 생존율이 20% 미만으로 크게 떨어져 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 높은 상황입니다.

텍사스 대학교 MD 앤더슨 암센터의 부인과 종양학 및 생식 의학 교수이자 이번 임상 시험의 책임 연구자인 Shannon N. Westin 박사는 "향후 수십 년간 자궁내막암의 발병률과 사망률이 크게 증가할 것으로 예상됨에 따라, 환자들에게 가능한 한 조기에 새로운 치료 옵션을 제공하는 것이 그 어느 때보다 중요합니다"라며, "이번 승인은 임핀지와 화학요법 병용 후 임핀지 단독 요법이 불일치 복구 결핍 자궁내막암 환자들에게 중요한 임상적 이점을 제공한다는 명확한 증거를 뒷받침합니다"라고 밝혔습니다.

아스트라제네카 항암 사업부 수석 부사장인 Dave Fredrickson은 "지난 수십 년간 자궁내막암 치료에 있어 제한적인 발전이 있었으며, 향후 이 암의 부담이 증가할 것으로 예상됨에 따라 지속적인 혁신이 중요합니다"라며, "화학요법과 병용하는 면역요법이 이 분야에서 새로운 표준 치료법으로 부상하고 있으며, 임핀지의 승인은 불일치 복구 결핍 질환을 가진 환자들에게 중요한 새로운 옵션을 제공합니다"라고 덧붙였습니다.

임핀지와 화학요법 병용 요법의 안전성 및 내약성 프로파일은 전반적으로 관리 가능하고 잘 견딜 수 있었으며, 이전 임상 시험 결과와 대체로 일관된 것으로 나타났습니다. 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았습니다.

한편, 임핀지와 린파자(Lynparza, olaparib)를 병용하는 요법(임핀지+화학요법 후 임핀지+린파자 유지 요법) 역시 무진행 생존기간(PFS)이라는 1차 평가 변수를 충족했습니다. 해당 임상 시험은 두 가지 치료법 모두에 대해 전체 생존기간(OS)을 주요 이차 평가 변수로 계속 평가하고 있습니다. 임핀지 단독 요법 및 임핀지와 린파자 병용 요법에 대한 규제 신청은 현재 DUO-E 시험 결과를 바탕으로 유럽연합(EU), 일본 및 여러 국가에서 검토 중입니다.

자궁내막암은 자궁 내막 조직에서 발생하는 매우 이질적인 질병으로, 폐경 후 여성에게 가장 흔하며 진단 시 평균 연령은 60세 이상입니다. 전 세계적으로 여성에게 여섯 번째로 흔한 암이며, 2022년 기준 약 420,400건의 사례와 97,700건의 사망이 발생했으나, 2050년에는 각각 676,300건의 사례와 183,100건의 사망으로 약 61%, 87% 증가할 것으로 예상됩니다.

대부분의 자궁내막암 환자는 암이 자궁에 국한된 초기 단계에서 진단되며, 일반적으로 수술 및/또는 방사선 치료를 통해 약 80-90%의 높은 5년 생존율을 보입니다. 그러나 진행성 질환(Stage III-IV) 환자는 예후가 훨씬 좋지 않아 5년 생존율이 20% 미만으로 떨어집니다.

면역요법과 화학요법의 병용은 진행성 자궁내막암, 특히 전체 환자의 약 20-30%를 차지하는 dMMR 환자들에게 새로운 표준 치료법으로 부상하고 있습니다. 나머지 70-80%의 pMMR 환자에 대한 치료법 개발에는 여전히 높은 미충족 수요가 존재합니다.

DUO-E 임상 시험은 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 1차 치료로서 임핀지 또는 위약을 표준 화학요법과 병용 투여하고, 이후 질병이 진행되지 않은 환자들에게 임핀지 또는 위약을 유지 요법으로 투여하는 3가지 팔로 구성된 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 임상 3상 시험입니다. 총 699명의 환자가 참여했으며, 임핀지 또는 위약과 표준 백금 기반 화학요법을 3주 간격으로 투여받았습니다. 화학요법 4-6회 후, 환자들은 임핀지 또는 위약을 4주 간격으로 유지 요법으로 투여받았습니다. 린파자 또는 위약도 함께 투여되었습니다.

이중 1차 평가 변수는 각 치료군과 표준 치료군 간의 무진행 생존기간(PFS)이었으며, 주요 이차 평가 변수에는 전체 생존기간(OS), 안전성 및 내약성이 포함되었습니다. 임핀지는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-L1과 PD-1 및 CD80 단백질의 상호작용을 차단함으로써 종양의 면역 회피 전략을 무력화하고 면역 반응의 억제를 해제하는 단일클론항체입니다.

임핀지는 현재 미국에서 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC) 및 소세포폐암(SCLC) 치료에 사용되고 있으며, 여러 국가에서 진행성 비소세포폐암 치료를 위해 트렐리시맙(Imjudo) 단기 요법 및 화학요법과 병용 투여하도록 승인되었습니다. 또한, 국소 진행성 또는 전이성 담도암 치료를 위해 화학요법과 병용 투여, 간세포암(HCC) 치료를 위해 트렐리시맙과 병용 투여하도록 승인되었습니다. 일본과 EU에서는 절제 불가능한 간세포암 단독 요법으로도 승인되었습니다. 2017년 5월 첫 승인 이후 220,000명 이상의 환자가 임핀지 치료를 받았습니다.

아스트라제네카는 면역항암 분야의 선구자로서, 미충족 의료 수요가 높은 임상 분야에 면역요법 개념을 도입했습니다. 회사는 종양의 면역 반응 회피를 극복하고 신체의 면역 체계를 자극하여 종양을 공격하도록 설계된 면역요법을 중심으로 포괄적이고 다양한 면역항암 포트폴리오 및 파이프라인을 보유하고 있습니다. 아스트라제네카는 임핀지 단독 요법 및 트렐리시맙과의 병용 요법, 그리고 기타 새로운 면역요법 및 치료법을 통해 암 치료를 재구상하고 환자 결과를 개선하고자 합니다. 또한, 이중 특이 항체와 같은 차세대 면역요법 및 면역의 다양한 측면을 활용하여 암을 표적하는 치료법을 탐색하고 있습니다.

아스트라제네카는 광범위한 임상 프로그램을 통해 IO 기반 치료법을 새로운 질병 단계에 적용하여 광범위한 암 유형에 걸쳐 장기 생존을 제공하는 혁신적인 임상 전략을 적극적으로 추진하고 있습니다. 회사는 또한 치료 가능성이 가장 높은 초기 질병 단계에서 IO 치료법의 사용을 장려하고 있습니다.

아스트라제네카는 암의 모든 형태에 대한 치료법을 제공한다는 야심찬 목표로 종양학 분야를 선도하고 있으며, 암과 그 복잡성을 이해하기 위한 과학적 접근을 통해 환자에게 삶을 변화시키는 의약품을 발견, 개발 및 제공하고 있습니다. 회사는 가장 어려운 암에 집중하고 있으며, 지속적인 혁신을 통해 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인을 구축하여 의료 관행에 변화를 촉발하고 환자 경험을 변화시킬 잠재력을 가지고 있습니다. 아스트라제네카는 암 치료를 재정의하고 언젠가는 암을 사망 원인에서 제거한다는 비전을 가지고 있습니다.