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존슨앤드존슨, HIV 치료제 PREZCOBIX®/REZOLSTA® 소아 적응증 확대 신청

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 HIV-1 감염 치료에 사용되는 PREZCOBIX®(다루나비르/코비시스타트)의 적응증 확대를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 제출했다고 6월 4일 발표했습니다. 이번 신청은 만 6세 이상, 체중 25kg 이상의 소아 환자를 대상으로 합니다.

유럽의 경우, 유럽의약품청(EMA)에도 유사한 품목 허가 연장 및 유형 2 변경 신청이 접수되었습니다. 유럽에서는 해당 제품이 REZOLSTA®라는 이름으로 판매되고 있습니다.

이번 신청이 승인되면 PREZCOBIX®/REZOLSTA®는 만 6세 이상, 체중 25kg 이상의 성인 및 소아 환자에게 투여될 수 있게 됩니다. 특히, 소아 환자의 복용 편의성을 높이기 위해 체중 조절 용량(다루나비르 675mg/코비시스타트 150mg)이 포함된 새로운 복합 정제가 개발되었습니다. 이 소아용 정제는 복용량을 조절하기 쉽도록 분할선이 새겨져 있습니다.

존슨앤드존슨의 감염병 및 백신 글로벌 치료 영역 책임자 겸 글로벌 공중보건 R&D 책임자인 페니 히튼(Penny Heaton) 박사는 "HIV를 앓고 있는 젊은 환자들이 자신에게 맞는 다양한 치료법에 접근할 수 있도록 수년간 노력해 온 결과"라며, "이번 승인이 이루어진다면 의료 전문가들에게 체중 적정 용량 투여를 통해 젊은 HIV 환자들의 필요를 더 잘 충족시킬 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했습니다.

FDA 및 EMA에 제출된 신청은 얀센 리서치 & 디벨롭먼트(Janssen Research & Development, LLC)가 후원한 임상 연구 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구는 새로운 복합 정제의 약동학적 특성을 평가했으며, 단일 제제 투여 시 다루나비르 및 코비시스타트와 생물학적으로 동등함을 입증했습니다(NCT04718805). 또한, 코비시스타트 증강 다루나비르의 HIV-1 치료에 대한 유효성, 안전성 및 내약성은 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 수행한 임상 2/3상 시험을 통해 확립되었습니다(NCT02016924).

이러한 데이터를 바탕으로 존슨앤드존슨의 사업부인 얀센 프로덕츠(Janssen Products, LP)는 다루나비르 관련 내성 돌연변이가 없는 만 6세 이상, 체중 25kg 이상의 치료 경험이 없는 및 치료 경험이 있는 소아 환자에게 PREZCOBIX®/REZOLSTA® 사용을 확대할 수 있도록 적응증 확대를 추진하고 있습니다. 이번 신청은 존슨앤드존슨이 HIV 환자들에게 치료 포트폴리오 접근성을 확대하기 위한 노력의 일환입니다.

현재 PREZCOBIX®/REZOLSTA®는 다루나비르 관련 내성 돌연변이가 없는, 체중 40kg 이상의 치료 경험이 없는 및 치료 경험이 있는 성인 및 청소년 환자의 HIV-1 감염 치료에 사용되고 있습니다.

단일 제제인 다루나비르는 미국에서 얀센 프로덕츠가 PREZISTA®로 판매하고 있으며, 길리어드 사이언스가 개발한 코비시스타트는 TYBOST®로 판매되고 있습니다. 고정 용량 복합제인 PREZCOBIX®/REZOLSTA®는 얀센 R&D 아일랜드와 길리어드 사이언스의 협력으로 탄생했습니다.