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아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항암제 'Enhertu'(엔허투)가 호르몬 수용체 양성(HR-positive), HER2-low 및 HER2-ultralow 전이성 유방암 환자 치료에서 긍정적인 임상 결과를 발표했습니다.

2일(현지시간) 발표된 DESTINY-Breast06 임상 3상 시험 결과에 따르면, 엔허투는 기존 표준 항암 화학요법 대비 진행성 질환의 진행 또는 사망 위험을 유의미하게 감소시켰습니다. 특히, 한 가지 이상의 내분비 요법 치료 후 HER2-low 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행된 연구에서 엔허투 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 13.2개월을 기록한 반면, 표준 항암 화학요법 투여군은 8.1개월에 그쳤습니다. 이는 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시키는 결과입니다.

전체 연구 대상군(HER2-low 및 HER2-ultralow 발현 환자 포함)에서도 유사한 결과가 나타났습니다. 엔허투 투여군은 표준 항암 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시켰으며, 무진행 생존기간 중앙값은 13.2개월로 동일하게 나타났습니다.

이번 연구는 HER2 발현 정도가 매우 낮은(HER2-ultralow, IHC 0) 환자군에서도 엔허투가 임상적으로 유의미한 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다. HER2-ultralow 환자군에서 엔허투는 표준 항암 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 22% 감소시켰으며, 무진행 생존기간 중앙값은 13.2개월을 기록했습니다.

Giuseppe Curigliano 박사(밀라노 대학 종양학 교수)는 "내분비 요법은 HR-positive 전이성 유방암 치료에 널리 사용되지만, 한두 차례 치료 후에는 효과가 제한적인 경우가 많다"며, "이번 DESTINY-Breast06 연구 결과는 엔허투가 내분비 요법 이후 전이성 유방암 환자들에게 새로운 표준 치료법이 될 가능성을 보여준다"고 말했습니다.

Susan Galbraith 아스트라제네카 항암 R&D 총괄 부사장은 "이번 결과는 HR-positive 전이성 유방암 환자 치료에 또 다른 패러다임 전환을 가져올 수 있음을 보여준다"며, "엔허투가 이전에는 HER2 표적 치료 대상이 아니었던 더 넓은 범위의 HER2 발현 유방암 환자들에게 더 이른 시점에 치료 혜택을 제공할 수 있을 것"이라고 덧붙였습니다.

Ken Takeshita 다이이찌산쿄 R&D 글로벌 총괄은 "엔허투는 다양한 암종에서 혁신적인 결과를 지속적으로 보여주고 있다"며, "이번 DESTINY-Breast06 연구 결과는 매우 낮은 수준의 HER2 발현 종양에서도 임상적으로 유의미한 결과를 보여주며, 광범위한 HER2 발현 전이성 유방암 치료에 중요한 역할을 할 수 있음을 시사한다"고 강조했습니다.

객관적 반응률(ORR) 측면에서도 엔허투는 유의미한 우위를 보였습니다. HER2-low 환자군에서 엔허투의 확정 객관적 반응률은 56.5%로, 표준 항암 화학요법의 32.2%보다 높았습니다. 전체 연구 대상군에서는 57.3% 대 31.2%를 기록했으며, HER2-ultralow 환자군에서는 61.8% 대 26.3%로 나타났습니다. 완전 관해(CR) 역시 엔허투 투여군에서만 관찰되었습니다.

한편, 이번 ASCO 연례 학술대회에서는 DESTINY-Breast03 임상 3상 시험의 업데이트된 전체 생존기간(OS) 결과도 발표되었습니다. HER2-positive 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 이 연구에서 엔허투는 기존 치료제인 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1) 대비 3년 이상 추적 관찰 결과, 유의미한 생존 기간 개선을 보였습니다. 엔허투 투여군의 전체 생존기간 중앙값은 52.6개월로, T-DM1 투여군의 42.7개월보다 길었습니다.

또한, DESTINY-Breast07 임상 1b/2상 시험의 중간 결과도 공개되었습니다. HER2-positive 전이성 유방암 환자를 대상으로 1차 치료제로 엔허투 단독 또는 다른 항암 요법과 병용 투여한 결과, 엔허투 단독 투여 시 확정 객관적 반응률 76.0%, 엔허투와 페르투주맙 병용 투여 시 84.0%를 기록했습니다. 12개월 무진행 생존율 역시 각각 80.8%, 89.4%로 높은 수치를 보였습니다.

이러한 긍정적인 결과들은 엔허투가 다양한 HER2 발현 수준의 전이성 유방암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 치료 패러다임을 변화시킬 잠재력을 가지고 있음을 보여줍니다.