스타 홀딩스, 2026년 1분기 실적 발표

화이자, ADCETRIS 병용 요법으로 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 생존율 개선 확인 화이자(Pfizer)는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 치료를 위한 ADCETRIS®(브렌툭시맙 베도틴)와 레날리도마이드, 리툭시맙 병용 요법의 3상 ECHELON-3 연구에서 전체 생존율(OS) 개선에 대한 상세 데이터를 발표했습니다. 이번 연구 결과, ADCETRIS 병용 요법은 위약 병용 요법 대비 사망 위험을 37% 감소시켰으며, 전체 생존 기간 중앙값은 13.8개월을 기록해 대조군 8.5개월보다 유의미하게 개선되었습니다. 이는 CD30 발현 수준과 관계없이 일관된 생존율 혜택을 보였습니다. ECHELON-3 연구 결과는 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 구두 발표될 예정이며, 이와 함께 진행성 고전성 호지킨 림프종(cHL) 환자를 대상으로 한 3상 HD21 연구의 4년 결과도 함께 발표됩니다. 이번 연구의 주 연구자인 김정아 교수(가톨릭대학교 의과대학)는 "ECHELON-3 연구는 두 가지 이상의 전신 요법 후 재발성/불응성 DLBCL 환자에서 전체 생존율 개선을 입증한 최초의 무작위, 위약 대조 3상 연구 중 하나"라며, "이번 임상적으로 의미 있는 생존율 개선은 CAR-T 치료나 이중 특이항체 치료 후 질병이 진행된 환자, 또는 이러한 치료를 받을 수 없는 환자들에게 ADCETRIS 병용 요법이 잠재적인 이점을 제공할 수 있음을 보여준다"고 밝혔습니다. ADCETRIS는 현재 미국에서 고전성 호지킨 림프종, 역형성 대세포 림프종, 말초 T세포 림프종 등 7가지 림프종 치료에 단독 또는 화학요법 병용으로 승인되어 사용되고 있습니다. 화이자 종양학 개발 총괄 책임자인 Roger Dansey 박사는 "세 가지 다른 유형의 림프종에서 세 건의 3상 연구를 통해 ADCETRIS 포함 요법이 전체 생존율을 개선시켰음을 입증했다"며, "ADCETRIS는 현재 승인된 적응증에서 표준 치료제로 자리 잡고 있으며, 이번 중간 분석 결과는 CD30 발현 여부와 관계없이 재발성/불응성 DLBCL 환자들에게 잠재적인 혜택을 제공할 수 있음을 강조한다"고 말했습니다. DLBCL은 가장 흔한 림프종으로, 공격적이고 치료가 어려운 질환으로 알려져 있으며, 초기 치료 후 최대 40%의 환자에서 질병이 재발하거나 불응성을 보입니다. 이번 연구에서 총 230명의 환자를 대상으로 진행된 중간 분석 결과, ADCETRIS, 레날리도마이드, 리툭시맙 병용 요법을 받은 환자군의 전체 생존 기간 중앙값은 13.8개월이었으며, 레날리도마이드와 리툭시맙에 위약을 병용한 환자군에서는 8.5개월을 기록했습니다. 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 ADCETRIS 병용 요법군에서 4.2개월, 위약 병용 요법군에서 2.6개월로 나타났습니다. ADCETRIS 병용 요법군의 전체 반응률(ORR)은 64.3%로, 위약 병용 요법군의 41.5%보다 높았습니다. 완전 반응률(CR) 역시 ADCETRIS 병용 요법군에서 40.2%로, 위약 병용 요법군의 18.6%보다 월등히 높았습니다. 가장 빈번하게 보고된 3등급 이상의 치료 관련 이상 반응(TEAE)으로는 호중구 감소증(43% vs 28%), 혈소판 감소증(25% vs 19%), 빈혈(22% vs 21%) 등이었습니다. 말초 감각 신경병증은 양측군 모두에서 드물고 경미했으며, 3등급 이벤트는 4% 대 0%로 나타났습니다. ECHELON-3 연구는 두 가지 이상의 전신 요법을 받았고 줄기세포 이식 또는 CAR-T 치료가 불가능한 재발성/불응성 DLBCL 성인 환자를 대상으로 ADCETRIS와 레날리도마이드, 리툭시맙 병용 요법과 레날리도마이드 및 리툭시맙에 위약을 병용한 요법을 비교 평가하는 무작위, 이중 눈가림, 다기관 3상 연구입니다. 북미, 유럽, 아시아 태평양 지역에서 총 230명의 환자가 무작위 배정되었습니다. DLBCL은 가장 흔한 림프종으로, 공격적이고 치료가 어렵습니다. 미국에서만 매년 25,000건 이상 진단되며, 전체 림프종의 25% 이상을 차지합니다. DLBCL은 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종, 여포성 림프종, 변연부 B세포 림프종 등 다른 질환의 결과로 발생하거나 자발적으로 발생할 수 있습니다. 초기 치료 후 최대 40%의 환자가 재발하거나 불응성을 보입니다. ADCETRIS는 2011년 미국 첫 승인 이후 미국에서 55,000명 이상의 환자가, 전 세계적으로는 140,000명 이상의 환자가 치료받았습니다. ADCETRIS는 CD30 표적 단일클론항체와 미세소관 억제제인 MMAE(monomethyl auristatin E)를 결합한 항체-약물 접합체(ADC)입니다. 화이자와 다케다는 ADCETRIS를 공동 개발하고 있으며, 화이자는 미국 및 캐나다 판권을, 다케다는 그 외 지역 판권을 보유하고 있습니다. ADCETRIS®(브렌툭시맙 베도틴) 주사제에 대한 미국 내 중요 안전 정보는 다음과 같습니다. 박스 경고: 진행성 다초점 백질뇌증(PML): ADCETRIS 치료 환자에게서 JC 바이러스 감염으로 인한 PML 및 사망이 발생할 수 있습니다. 금기: 폐 독성(예: 간질 침윤 및/또는 염증)을 유발할 수 있는 블레오마이신과의 병용 투여는 금기입니다. 경고 및 주의사항: 말초 신경병증(PN): ADCETRIS는 주로 감각 신경병증을 유발하며, 운동 신경병증 사례도 보고되었습니다. ADCETRIS 유발 신경병증은 누적될 수 있습니다. 저감각증, 과감각증, 이상감각증, 불편감, 작열감, 신경병증성 통증 또는 쇠약과 같은 증상을 모니터링해야 합니다. 새로운 또는 악화되는 신경병증을 경험하는 환자는 ADCETRIS 투여 지연, 용량 변경 또는 중단을 고려해야 할 수 있습니다. 아나필락시스 및 주입 관련 반응: ADCETRIS 투여 중 아나필락시스를 포함한 주입 관련 반응(IRR)이 발생할 수 있습니다. 주입 중 환자를 모니터링해야 합니다. IRR이 발생하면 주입을 중단하고 적절한 의학적 조치를 취해야 합니다. 아나필락시스가 발생하면 즉시 영구적으로 주입을 중단하고 적절한 의학적 치료를 시행해야 합니다. 이전 IRR을 경험한 환자는 후속 주입 전에 예방 약물을 투여해야 합니다. 예방 약물에는 아세트아미노펜, 항히스타민제, 코르티코스테로이드가 포함될 수 있습니다. 혈액학적 독성: ADCETRIS 치료 환자에게서 발열성 호중구 감소증의 치명적이고 심각한 사례가 보고되었습니다. ADCETRIS 투여 시 장기간(≥1주)의 심각한 호중구 감소증 및 3등급 또는 4등급 혈소판 감소증 또는 빈혈이 발생할 수 있습니다. 이전에 치료받지 않은 3/4기 cHL 또는 이전에 치료받지 않은 PTCL에 대해 화학요법과 병용하여 ADCETRIS를 투여받는 성인 환자 및 이전에 치료받지 않은 고위험 cHL에 대해 화학요법과 병용하여 ADCETRIS를 투여받는 소아 환자에게는 1주기부터 G-CSF 예방 요법을 시작해야 합니다. ADCETRIS 투여 전마다 전혈구 수를 모니터링해야 합니다. 3등급 또는 4등급 호중구 감소증 환자는 더 자주 모니터링해야 합니다. 환자의 발열을 모니터링해야 합니다. 3등급 또는 4등급 호중구 감소증이 발생하면 용량 지연, 감량, 중단 또는 후속 용량에 대한 G-CSF 예방 요법을 고려해야 합니다. 심각한 감염 및 기회 감염: