Curis, 2026년 1분기 재무 및 운영 결과 발표 및 5월 12일 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트 개최

모더나, 세 번째 RSV 백신 'mResvia' FDA 승인…GSK·화이자 경쟁 본격화 미국 식품의약국(FDA)이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방을 위한 세 번째 백신으로 모더나의 'mResvia'를 승인했습니다. 이는 GSK와 화이자가 각각 지난해 승인을 받은 지 약 1년 만입니다. 이번에 승인된 mResvia는 60세 이상 성인의 RSV 감염 질환 예방을 목적으로 합니다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 전문가들은 다음 달 회의를 통해 mResvia의 사용에 대한 권고안을 발표할 예정입니다. 모더나는 mResvia가 올 가을 미국 내 예방접종 시즌에 맞춰 출시될 것으로 예상하고 있습니다. RSV는 영유아, 노인, 면역 저하자에게 심각한 질병을 유발할 수 있으며, 사망에 이르는 경우도 있습니다. 이 바이러스는 일반적으로 독감 및 코로나19와 유사하게 북반구에서 가을과 겨울철에 유행합니다. 존스홉킨스 블룸버그 공중보건대학원의 아메쉬 아달자 교수는 "RSV가 상당한 질병 부담, 사망률, 병원 수용 능력에 미치는 영향으로 인해 성인 질환으로 인식되기 시작했다"며 "바이러스가 마침내 진지하게 받아들여지고 있으며, 더 많은 백신 옵션이 접종률을 높일 것으로 기대한다"고 말했습니다. 과학자들은 수십 년간 안전하고 효과적인 RSV 백신 개발에 어려움을 겪었으나, 2013년의 획기적인 발전 이후 현재 시장에 출시되고 있는 백신들의 개발 길이 열렸습니다. 영국 제약사 GSK는 지난해 고령층을 대상으로 한 백신 'Arexvy'를 미국에서 가장 먼저 승인받았습니다. 화이자는 몇 주 후 'Abrysvo'를 출시했으며, 이후 FDA는 Abrysvo에 대해 임산부 접종 용도로도 추가 승인을 내렸습니다. RSV 백신 시장의 수요는 높습니다. GSK의 Arexvy는 승인 첫해 약 12억 파운드(약 15억 달러)의 매출을 기록하며 회사의 백신 사업 성장을 견인했습니다. 화이자의 Abrysvo 역시 2023년 5억 1,500만 달러의 매출을 올리며 선전했지만, GSK의 실적에는 미치지 못했습니다. 모더나는 경쟁에 뛰어들 계획입니다. 인기 있는 코로나19 백신의 판매 부진으로 다른 제품에서 성장 동력을 확보해야 하는 상황이기 때문입니다. 모더나의 mResvia는 코로나19 백신과 마찬가지로 메신저 RNA(mRNA) 기술을 기반으로 합니다. 이 백신은 화이자와 GSK의 백신과 유사하게 체내에서 RSV의 '사전 융합' F 단백질을 인식하도록 훈련시킵니다. 모더나는 mResvia의 준비 및 투여 편의성을 경쟁 우위로 내세우고 있습니다. 스테판 반셀 모더나 CEO는 최근 실적 발표에서 mResvia가 사전 충전된 주사기 형태로 제공되어 약국 직원의 부담을 줄여줄 수 있다고 언급했습니다. 그는 "사전 충전된 주사기 형태는 상자에서 꺼내 바로 사용할 수 있다"고 강조했습니다. 6월에 예정된 CDC 회의는 중요할 것으로 보입니다. 전문가들의 권고안 발표 후 약국과의 계약이 최종 확정될 가능성이 높기 때문입니다. RSV의 계절적 특성을 고려할 때, 늦여름부터 가을까지가 예방접종 캠페인이 준비되는 시기입니다. 실제로 올해 1분기에는 Arexvy와 Abrysvo의 매출이 전년 동기 대비 감소하는 모습을 보였습니다. 화이자의 최고 상업 책임자는 "RSV 백신 시장이 계절적 추세를 따르는 것으로 보인다"며 "4분기와 1분기의 역학 관계가 다를 것으로 예상된다"고 밝혔습니다. 모더나는 전체 RSV 백신 시장이 연간 60억~80억 달러 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 제프리스의 마이클 리 분석가는 모더나가 시장에 세 번째로 진입하는 점과 mRNA 백신에 대한 일부 반감을 고려할 때 시장 점유율 확보에 어려움이 있을 수 있다고 분석했습니다. 아달자 교수는 "모더나가 경쟁사보다 늦게 시장에 진입했고, mRNA 백신에 대한 비합리적인 반감이 존재한다는 사실의 희생양이 될 수 있다"고 지적했습니다. 반면 하버드 의과대학의 면역학자 댄 바로우치 교수는 다른 의견을 제시했습니다. 그는 다른 RSV 백신의 수요를 볼 때 모더나의 백신이 잘 판매될 것이며, 코로나19 백신에 대한 회의론이 접종률에 영향을 미치지 않을 것으로 예상했습니다. 모더나는 2024년 코로나19 및 RSV 백신을 포함하여 약 40억 달러의 순매출을 예상하고 있으나, mResvia에 대한 구체적인 가이던스는 제시하지 않았습니다. 아달자 교수는 "만약 mResvia의 효능이나 지속성이 화이자 및 GSK 제품보다 우수하다는 것이 입증되거나 시사된다면, 기회를 얻을 수 있을 것"이라고 말했습니다. 임상 시험에서 모더나의 백신은 2가지 이상의 증상을 동반한 RSV 관련 질환에 대해 약 84%의 효과를 보였으며, 이는 GSK의 백신과 유사한 수준입니다. 화이자의 Abrysvo는 연구에서 약간 낮은 효능을 보였으나, 결과 비교는 직접적으로 어렵습니다. 두 번째 RSV 시즌 동안 효능을 측정한 결과, 세 가지 백신 모두 시간이 지남에 따라 효능이 감소했습니다. mResvia의 효능은 8.6개월 후 약 63%로 떨어져, 경쟁 백신 대비 백신 보호의 지속성에 대한 의문을 제기했습니다. 임상 시험에서 세 가지 RSV 백신 모두 전반적으로 안전한 것으로 나타났으며, 가장 흔한 부작용으로는 피로, 두통, 주사 부위 통증 등이 보고되었습니다. 최근 CDC 전문가들은 백신과 길랭-바레 증후군( Guillain-Barré syndrome)이라는 자가면역 질환과의 연관 가능성을 시사하는 데이터를 검토했습니다. GSK는 임상 시험에서 길랭-바레 증후군 사례 1건을 보고했으며, 화이자는 2건을 보고했습니다. 모더나는 자체 임상 시험에서 보고된 사례가 없다고 밝혔습니다. 3월 회의에서 자문위원들은 Arexvy와 Abrysvo의 이점이 위험보다 크다고 결론 내렸으며, 길랭-바레 증후군 위험의 약간의 증가를 시사하는 데이터가 있지만 직접적인 연관성은 확인할 수 없다고 언급했습니다. 초기 접종 대상이 고령층에 집중되었지만, RSV 백신 기업들은 추가 접종 대상자를 파악하기 위해 노력하고 있습니다. 모더나는 18세 이상 고위험 성인을 대상으로 mResvia를 평가하는 추가 임상 시험을 진행 중이며, 화이자도 유사한 시험 결과를 발표했습니다. GSK는 50~59세 성인을 대상으로 한 Arexvy의 규제 승인을 기다리고 있습니다.