Select Water Solutions, 2026년 1분기 재무, 운영 및 전략 업데이트 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)가 유럽연합(EU)에서 진행성 또는 전이성 요로상피암(urothelial carcinoma, UC) 1차 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 면역항암제와 화학요법 병용 요법이 해당 환자군에서 생존 이점을 입증한 최초의 3상 임상시험인 CheckMate-901 연구 결과를 기반으로 합니다.

유럽 집행위원회(EC)는 옵디보를 시스플라틴 및 젬시타빈과 병용하여 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료제로 승인했습니다. 이로써 옵디보와 시스플라틴, 젬시타빈 병용 요법은 EU에서 해당 환자군을 대상으로 1차 치료에서 승인된 최초의 동시 면역항암제-화학요법 병용 요법이 되었습니다.

브리스톨 마이어스 스큅의 위장관 및 비뇨생식기암 글로벌 프로그램 총괄 부사장인 Dana Walker 박사는 "EC의 오늘 승인을 통해 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 환자들에게 옵디보를 화학요법과 병용하여 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며, "이는 환자군에게 중요한 진전이며, 치료가 어려운 암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 발전시키고 제공하려는 우리의 목표를 강화한다"고 밝혔습니다.

EC의 결정은 유럽종양학회(ESMO) 2023에서 발표된 CheckMate-901 임상시험 결과를 근거로 합니다. CheckMate-901 연구에서 옵디보와 시스플라틴, 젬시타빈 병용 후 옵디보 단독 요법은 표준 치료인 화학요법 단독 대비 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 결과, 전체 생존 기간(OS) 및 무진행 생존 기간(PFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 해당 요법의 안전성 프로파일은 개별 구성 요소의 알려진 안전성 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다.

네덜란드 암 연구소의 Michiel Van der Heijden 박사는 "CheckMate-901 임상시험에서 옵디보와 시스플라틴, 젬시타빈 병용 요법은 전체 생존 기간을 개선하고, 질병 진행 또는 사망 위험을 화학요법 단독 대비 28% 감소시켰으며, 화학요법 단독 대비 깊고 지속적인 반응을 보였다"며, "이러한 결과는 중요하며, 동시 옵디보와 화학요법 병용이 치료가 어려운 이 암 환자들의 1차 치료에 대한 새로운 표준 치료로 고려되어야 함을 강화한다"고 말했습니다.

이번 EC의 승인은 EU 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 유효합니다.

CheckMate-901 연구 결과를 바탕으로 한 이번 승인은 이전에 근치적 절제술을 받은 후 재발 위험이 높은 근육 침습성 요로상피암 성인 환자의 보조 치료를 위해 옵디보를 승인했던 EU의 기존 결정에 힘을 더합니다. 요로상피암에서의 승인 외에도, 옵디보 기반 치료법은 EU에서 비소세포폐암(NSCLC), 흑색종, 식도 편평세포암(ESCC), 위암, 위식도 접합부(GEJ) 또는 식도 선암종(EAC), 식도 또는 위식도 접합부(GEJ)암, 대장암, 중피종, 신세포암, 두경부 편평세포암 등 10가지 다른 암종 치료에도 승인되었습니다.

CheckMate-901 임상시험의 약 33개월의 중간 추적 관찰 결과, 옵디보와 시스플라틴, 젬시타빈 병용 요법은 다음과 같은 효능 및 안전성 결과를 보였습니다.

전체 생존 기간(OS, 1차 평가변수): 옵디보와 시스플라틴, 젬시타빈 병용 요법은 환자의 사망 위험을 22% 감소시켰으며, 중간 OS는 시스플라틴-젬시타빈 단독 요법의 18.9개월 대비 21.7개월을 기록했습니다(HR: 0.78; 95% CI: 0.63, 0.96; p=0.0171).

무진행 생존 기간(PFS, 1차 평가변수): 질병 진행 또는 사망 위험이 28% 감소했으며, 중간 PFS는 시스플라틴-젬시타빈 단독 요법의 7.6개월 대비 7.9개월을 기록했습니다(HR 0.72; 95% CI: 0.59, 0.88; p=0.0012).

객관적 반응률(ORR, 2차 평가변수): 옵디보와 시스플라틴, 젬시타빈 병용 요법의 ORR은 57.6%(n=175)로, 시스플라틴-젬시타빈 단독 요법의 43.1%(n=131) 대비 높았습니다(95% CI: 51.8, 63.2 vs 37.5, 48.9).

완전 반응(CR)율 및 부분 반응(PR)율(2차 평가변수): 옵디보와 시스플라틴, 젬시타빈 병용 요법으로 치료받은 환자의 CR율은 22%(n=66), PR율은 36%(n=109)를 기록했으며, 시스플라틴-젬시타빈 단독 요법에서는 각각 12%(n=36), 31%(n=95)였습니다.

CheckMate-901은 치료받지 않은 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 옵디보와 Yervoy(ipilimumab) 병용 요법 또는 옵디보와 시스플라틴, 젬시타빈 병용 후 옵디보 단독 요법을 표준 화학요법 단독과 비교 평가한 3상, 무작위, 공개 임상시험입니다.

이 임상시험에서 옵디보와 시스플라틴, 젬시타빈 병용 요법은 시스플라틴 기반 화학요법을 받을 자격이 있는 총 608명의 환자를 대상으로 무작위 배정되었습니다. 환자들은 3주 간격으로 최대 6회까지 시스플라틴 및 젬시타빈과 병용하여 옵디보 360mg을 투여받고, 이후 질병 진행 또는 사망 시까지 최대 2년간 4주 간격으로 옵디보 480mg 단독 요법을 받거나, 3주 간격으로 시스플라틴-젬시타빈 단독 요법을 받았습니다. 이 연구의 1차 평가변수는 전체 생존 기간(OS) 및 무진행 생존 기간(PFS)입니다.

시스플라틴 기반 화학요법을 받을 자격이 있는 환자들의 OS 및 PFS 결과는 이러한 평가변수에 대한 최종 유효성 분석을 기반으로 합니다.

치료받지 않은 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 옵디보와 Yervoy 병용 요법을 표준 시스플라틴 또는 카보플라틴 기반 화학요법과 비교 평가하는 CheckMate-901의 1차 연구는 현재 진행 중입니다.

CheckMate-901의 주요 안전성 프로파일은 다음과 같습니다.

옵디보와 화학요법을 투여받은 환자의 48%에서 중대한 이상 반응이 발생했습니다.

옵디보와 화학요법을 투여받은 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 중대한 이상 반응은 요로 감염(4.9%), 급성 신장 손상(4.3%), 빈혈(3%), 폐색전증(2.6%), 패혈증(2.3%), 혈소판 감소(2.3%)였습니다.

가장 흔한 이상 반응(20% 이상에서 보고)은 메스꺼움, 피로, 근골격 통증, 변비, 식욕 부진, 발진, 구토, 말초 신경병증이었습니다.

옵디보와 화학요법을 투여받은 환자의 3.6%에서 치명적인 이상 반응이 발생했으며, 이 중 패혈증이 1%를 차지했습니다.

이상 반응으로 인해 옵디보 및/또는 화학요법이 중단된 환자는 30%, 지연된 환자는 67%였습니다.

방광암은 전 세계적으로 9번째로 흔한 암으로, 연간 60만 건 이상의 새로운 사례가 진단됩니다. 방광 내부를 덮는 세포에서 가장 흔하게 발생하는 요로상피암은 방광암의 약 90%를 차지합니다. 방광 외에도 요관 및 신우를 포함한 요로계의 다른 부위에서도 발생할 수 있습니다. 대부분의 요로상피암은 초기 단계에서 진단되지만, 재발 및 질병 진행률이 높습니다. 근치적 수술을 받은 환자의 약 50%는 질병이 재발하며, 특히 방광 또는 신장 제거 수술 후 2~3년 이내에 발생합니다. 전이성 암으로 재발한 환자의 경우 예후가 좋지 않으며, 전신 요법으로 치료 시 중간 전체 생존 기간은 약 12~14개월입니다.

브리스톨 마이어스 스큅은 "과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다"는 단 하나의 비전으로 영감을 얻고 있습니다. 이 회사의 암 연구 목표는 각 환자에게 더 나은, 더 건강한 삶을 제공하는 약물을 전달하고 완치를 가능하게 하는 것입니다. 많은 사람들의 생존 기대치를 변화시킨 다양한 암종에 걸친 유산을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구원들은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 날카롭게 만들고 있습니다. 인과적 인간 생물학에 대한 깊은 이해, 최첨단 역량 및 차별화된 연구 플랫폼은 이 회사가 암을 모든 각도에서 접근할 수 있도록 독특하게 포지셔닝합니다.

암은 환자의 삶의 많은 부분에 끊임없이 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 측면을 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서 브리스톨 마이어스 스큅은 모든 암 환자들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다.

옵디보는 신체의 면역 체계를 독특하게 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움이 되도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다.

옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역 종양학 분야에서 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상 임상을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상 시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 치료를 진행했습니다.