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길리어드 사이언스, EASL 2024서 간 질환 연구 최신 결과 발표

길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)가 오는 6월 5일부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 개최되는 유럽 간 연구 학회(EASL)에서 최신 연구 결과를 발표한다고 22일 밝혔다. 이번 학회에서는 원발성 담즙성 담관염(PBC), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV), 비알코올성 지방간염(MASH) 및 간 섬유증 등 주요 간 질환에 대한 25개 이상의 초록을 통해 최신 연구 결과가 공개될 예정이다.

이번 발표에는 △원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료를 위한 연구용 약물 셀라델파(seladelpar)의 장기 유효성 및 안전성 프로파일을 평가하는 ASSURE 연구의 2년 중간 결과 △만성 B형 간염(HBV) 환자의 장기 간암 발생률 감소에 대한 테노포비르 기반 항바이러스 치료 효과를 보여주는 통합 분석 결과 △대상성 만성 D형 간염 바이러스(HDV) 환자에서 페길화 인터페론 알파-2a(PegIFN)와 병용 투여된 Hepcludex®(bulevirtide)의 유효성 및 안전성을 평가한 2상 임상시험 MYR204의 최종 결과 △bulevirtide 단독 요법의 유효성 및 안전성을 평가한 주요 3상 임상시험 MYR301의 최종 결과에 대한 발표가 포함된다.

프랭크 더프(Frank Duff) 길리어드 사이언스 바이러스학 치료 분야 수석 부사장은 "이번 데이터는 간 질환을 앓고 있는 사람들의 삶을 변화시키는 과학을 발전시키고 더 건강한 미래를 만들기 위한 길리어드의 노력을 강조한다"며 "미충족 의료 수요가 높은 환자들에게 혁신적인 치료제를 제공하기 위해 EASL에서 최신 연구를 발표하게 되어 기쁘다"고 밝혔다. 그는 또한 "바이러스성 및 염증성 간 질환 전반에 걸쳐 발표되는 연구의 폭은 환자의 여정 모든 단계에서 긍정적인 변화를 이끌어내려는 우리의 노력을 보여준다"고 덧붙였다.

길리어드는 2030년까지 바이러스성 간염을 공중 보건 위협에서 퇴치하려는 세계보건기구(WHO)의 목표 달성을 지원하기 위해 C형 간염(HCV)에 대한 실제 데이터도 발표하고, 이탈리아에서 전국적인 HCV 인식 개선 프로그램을 시작할 예정이다. EASL과의 협력을 통해 길리어드는 밀라노에서 'Epatite C Mettiamoci un Punto'(C형 간염, 이제 멈춥시다) 캠페인을 시작하여 질병에 대한 인식을 높이고 EASL의 'Love Your Liver' 캠페인을 통해 HCV 검사를 장려할 계획이다.

PBC 치료 옵션 발전

EASL에서는 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료를 위한 연구용 약물 셀라델파의 장기 유효성 및 안전성 프로파일을 입증하는 새로운 데이터가 발표될 예정이다. 여기에는 3상 임상시험 RESPONSE 연구에 참여했던 환자들이 셀라델파 치료 2년차에 대한 중간 결과가 포함된다. 이 연구에는 1차 PBC 치료제인 우르소데옥시콜산(UDCA)에 충분한 반응을 보이지 않은 환자들도 포함된다. 이 데이터는 PBC 치료에서 셀라델파의 복합 생화학적 반응(정상 상한치의 1.67배 미만 알칼리성 포스파타제(ALP), ALP 15% 이상 감소, 총 빌리루빈 정상 범위 내) 및 ALP 정상화, 가려움증 완화 효과를 평가한다. PBC는 주로 여성에게 영향을 미치는(40세 이상 여성 1,000명당 1명 또는 미국 내 약 13만 명) 희귀 만성 담즙성 간 질환으로, 간 기능과 삶의 질을 저하시킨다. PBC의 가장 흔한 초기 증상은 가려움증과 피로이며, 일부 환자에게는 심각한 영향을 미칠 수 있다. PBC의 진행은 간 관련 사망 위험 증가와 관련이 있다.

HDV 관련 주요 결과

EASL 학회에서 길리어드는 HDV 관련 13개의 초록을 발표할 예정이다. 여기에는 대상성 간 질환을 앓고 있는 만성 HDV 환자를 대상으로 페길화 인터페론 알파-2a(PegIFN)와 병용 또는 단독 투여된 bulevirtide의 2상 임상시험 MYR204의 144주차(치료 중단 48주 후) 결과와 bulevirtide 단독 요법의 유효성 및 안전성을 평가한 주요 3상 임상시험 MYR301의 최종 결과 발표(late breaker)가 포함된다.

HDV 연구 분야에서 길리어드의 선도적 위치를 더욱 부각시키는 연구로는, 치료 중단 24주 후 간내 바이러스학적 결과를 평가한 MYR204 연구의 하위 분석(OS-122)이 발표될 예정이다. 또한 MYR203, MYR204, MYR301 연구의 통합 분석(TOP-400)을 통해 bulevirtide와 함께 또는 단독으로 뉴클레오(티드) 유사체 투여가 치료 중단 48주 후 바이러스학적 결과에 미치는 영향에 대한 구두 발표도 진행된다. 이 데이터는 HDV 환자를 위한 bulevirtide의 유효성 프로파일을 평가한다. HDV는 간부전, 간암, 간 관련 사망으로의 빠른 진행으로 인해 가장 심각한 형태의 바이러스성 간염으로 간주된다.

EASL 2024 주요 초록:

PBC

OS-019: 개방형 장기 ASSURE 안전성 연구에서 대상성 간경변을 동반한 원발성 담즙성 담관염 환자에서 셀라델파의 유효성 및 안전성: 중간 결과

THU-098: 원발성 담즙성 담관염에서 2년간의 확장된 위약 대조 시험의 이점 평가: 임상 결과 평가의 과제

SAT-175: 셀라델파를 통한 PPAR-델타 활성화는 담관 세포 염증을 조절합니다.

THU-119: 셀라델파 치료는 원발성 담즙성 담관염 환자에서 카르니틴 수송체 OCTN2 및 미토콘드리아 카르니틴 셔틀의 발현 증가와 일치하는 지방산 베타 산화 및 혈청 카르니틴 수치를 증가시킵니다.

SAT-177: 단일 경구 용량의 셀라델파 투여 후 단일 핵 서열 분석으로 평가된 마우스 간에서 PPAR-델타 표적 관여 평가

LB-283: 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자에서 개방형 셀라델파 치료의 장기 유효성 및 안전성: ASSURE 연구 2년 중간 결과

HDV

GS-002: 만성 D형 간염 환자에서 페길화 인터페론 알파-2a와 병용한 bulevirtide의 48주 치료 중단 후 유효성 및 안전성: MYR204 연구 최종 결과

LB-309: 진행 중인 3상 연구 MYR301에서 bulevirtide 2mg 또는 10mg 단독 요법 144주간의 유효성 및 안전성

TOP-400: 만성 D형 간염 바이러스 감염 환자에서 bulevirtide와 뉴클레오(티드) 유사체 병용 또는 단독 투여가 48주 바이러스학적 결과에 미치는 영향

WED-395: bulevirtide와 페길화 인터페론 알파-2a 치료 종료 시점에서 검출되지 않는 D형 간염 바이러스 RNA는 만성 D형 간염에서 48주 지속 바이러스학적 반응의 중요한 예측 인자입니다.

OS-122: 페길화 인터페론 알파-2a와 병용한 bulevirtide는 간에서 지속적인 치료 중단 후 반응을 보입니다.

FRI-435: 미국 성인 환자에서 D형 간염 바이러스에 대한 혈청학적 및 핵산 검사율

HCV

THU-374: SVR10K 연구에서 C형 간염 환자의 연령, 성별 및 특성 설명: 5개 글로벌 지역에서 수행된 실제 SOF/VEL 분석

WED-498: C형 간염 환자에 대한 직접 작용 항바이러스제 시장 접근 정책 장벽 및 제한의 영향: Medicaid 제한이 있거나 없는 주에서 청구 데이터베이스 분석

WED-447: C형 간염 바이러스 감염 환자의 간경변 발생 연령: 미국 행정 청구 분석

HBV

WED-397: 테노포비르 기반 항바이러스 치료는 만성 B형 간염 환자의 장기 간세포암 발생률을 감소시킵니다.

FRI-390: 만성 B형 간염 바이러스(HBeAg 양성 및 음성) 환자에서 테노포비르 기반 치료 중단 후 치료 중단 결과

MASH/Fibrosis

TOP-264: 향상된 간 섬유증(ELF) 및 Fibrosis-4(FIB-4) 점수의 쌍으로 평가된 결과는 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)으로 인한 진행된 섬유증 환자에서 간 관련 임상 사건의 위험 증가와 관련이 있습니다.

2023년 7월, 유럽위원회(EC)는 대상성 만성 HDV 성인 환자 치료를 위한 bulevirtide 2mg에 대한 전체 시판 허가를 승인했습니다. bulevirtide는 HDV 환자들에게 긴급한 치료 접근성을 제공하기 위해 2020년 7월 EC로부터 조건부 시판 허가를 처음 받았습니다. bulevirtide는 2023년 8월 영국과 2024년 2월 스위스에서도 전체 시판 허가를 받았습니다. 미국 및 유럽 경제 지역 외부에서 bulevirtide는 연구용 약물이며 어떠한 용도로도 승인되지 않았습니다. 이러한 지역에서 보건 당국은 bulevirtide의 안전성과 유효성을 확립하지 않았습니다. bulevirtide 10mg은 연구용 제품이며 전 세계적으로 승인되지 않았습니다.

셀라델파는 연구용 화합물이며 미국 식품의약국(FDA) 또는 기타 규제 당국의 승인을 받지 않았으며, 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.

PBC는 주로 여성에게 영향을 미치는(40세 이상 여성 1,000명당 1명 또는 미국 내 약 13만 명) 희귀 만성 염증성 간 질환입니다. PBC는 담즙 흐름 장애(담즙 정체)와 간 내 독성 담즙산 축적으로 특징지어지며, 간 내 담관의 염증 및 파괴를 유발하고 주로 간에 존재하는 효소인 ALP, ALT, GGT 및 총 빌리루빈 수치를 증가시킵니다. PBC의 가장 흔한 초기 증상은 가려움증과 피로이며, 일부 환자에게는 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. PBC의 진행은 간 관련 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.

HDV는 B형 간염(HBV) 환자에서 간 관련 사망 및 간암으로의 빠른 진행과 관련된 가장 공격적이거나 심각한 형태의 바이러스성 간염으로 간주됩니다. 평균적으로 HDV는 5년 이내에 간경변으로, 10년 이내에 간암으로 진행됩니다. 만성 HBV 감염 환자의 약 5%가 HDV에 감염된 것으로 추정되며, 이는 전 세계적으로 1,200만~1,500만 명에 해당합니다. HDV 감염의 유병률은 HBV 양성 개인에 대한 보편적인 HDV 검사 부족으로 인해 상당히 과소평가되고 있습니다.

길리어드는 수십 년 동안 전 세계 간 질환 환자들의 삶을 개선하기 위해 노력해 왔습니다. 수백만 명의 사람들에게 만성 질환이었던 C형 간염을 완치 가능한 질병으로 변화시키는 데 기여했습니다. B형 또는 D형 간염 환자들에게는 우리의 약물 개발 노력이 미래의 완치로 이어질 것이라는 희망을 줍니다. 바이러스성 간염을 넘어, 우리는 진행된 간경변(PBC) 환자들을 위한 첨단 치료제 개발에도 힘쓰고 있습니다. 하지만 우리의 헌신은 여기서 멈추지 않습니다. 혁신적인 과학과 협력적 파트너십을 통해 우리는 간 질환을 앓고 있는 모든 사람들을 위한 더 건강한 미래를 만들기 위해 노력하고 있습니다. 우리는 간 질환 없는 미래를 위해 헌신합니다.

길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)는 30년 이상 의학 분야에서 획기적인 발전을 추구하며 모든 사람을 위한 더 건강한 세상을 만드는 것을 목표로 하는 생명공학 기업입니다. 이 회사는 HIV, 바이러스성 간염, COVID-19, 암 및 염증을 포함한 생명을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 혁신적인 의약품 개발에 전념하고 있습니다. 길리어드는 캘리포니아주 포스터 시티에 본사를 두고 전 세계 35개국 이상에서 사업을 운영하고 있습니다.