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모더나, RSV 백신 승인 결정 연기… 행정 절차 지연

미국 식품의약국(FDA)이 모더나의 실험용 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 승인 결정을 연기했습니다. 당초 5월 12일로 예정되었던 결정 시한을 넘기게 된 배경에는 백신 데이터 자체의 문제가 아닌 '행정적 제약'이 작용한 것으로 알려졌습니다.

모더나는 금요일(현지시간) 발표를 통해 FDA가 행정 절차상의 이유로 RSV 백신 승인 결정을 보류했다고 밝혔습니다. FDA는 당초 이번 주 일요일까지 검토를 마칠 것으로 예상했으나, 현재로서는 5월 말까지 검토를 완료하겠다는 입장입니다.

모더나 측은 FDA가 승인 신청에 문제가 될 만한 사안을 전달하지 않았으며, 현재 평가 작업을 진행 중이라고 덧붙였습니다.

이번 FDA의 결정은 모더나에게 매우 중요합니다. mRNA-1345라는 이름으로 개발 중인 이 백신은 모더나의 두 번째 상용화 제품이 될 것으로 기대되고 있습니다. RSV는 흔한 폐 감염 질환으로, 모더나는 고령층을 대상으로 한 RSV 예방 백신에 대한 승인을 요청한 상태입니다.

모더나는 가을 예방접종 시즌에 맞춰 백신 출시를 준비해왔습니다. 회사는 이번 지연에도 불구하고 목표 달성에 차질이 없을 것으로 보고 있으며, 6월에 열릴 미국 질병통제예방센터(CDC) 자문위원회 회의에 맞춰 승인이 이루어질 가능성이 있다고 밝혔습니다.

제프리스(Jefferies)의 마이클 예 애널리스트는 고객들에게 보낸 메모에서 "이후 큰 지연은 없을 것으로 예상되며, FDA는 5월 말까지 승인을 완료할 수 있을 것"이라고 전망했습니다. 그는 또한 FDA가 '중대한 수정'을 요구하거나 신청을 거부하지 않은 점을 들어 투자자들의 우려가 해소될 것이라고 덧붙였습니다.

모더나는 코로나19 백신 판매량 급감세를 만회하기 위해 RSV 백신에 기대를 걸고 있습니다. 하지만 일부 분석가들은 GSK와 화이자가 이미 경쟁 백신을 출시한 지 1년이 지난 시점에 모더나의 백신이 출시된다는 점을 들어 상업적 전망에 대해 회의적인 시각을 보이고 있습니다. GSK의 RSV 백신은 지난해 가을 빠른 시장 점유율 확보에 성공하며 전체 시장의 3분의 2를 차지했고, 10억 파운드 이상의 매출을 기록했습니다.

한편, CDC 자문위원회는 6월 26일부터 RSV 백신 관련 회의를 시작할 예정입니다.