아케비아 테라퓨틱스, 나스닥 상장 규정 5635(c)(4)에 따른 유인 부여 보고

브리스톨 마이어스 스큅, 대장암 치료제 Opdivo+Yervoy 병용요법 유럽 허가 신청 승인 [서울=뉴시스] 박정규 기자 = 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)은 유럽의약품청(EMA)이 자사의 면역항암제 Opdivo(nivolumab)와 Yervoy(ipilimumab) 병용요법에 대한 유럽 허가 신청을 승인했다고 24일 밝혔다. 이번 신청은 특정 유전자 변이(MSI-H 또는 dMMR)를 가진 전이성 대장암(mCRC) 성인 환자의 1차 치료제로 Opdivo와 Yervoy 병용요법을 사용하는 것에 대한 것이다. EMA의 이번 승인은 제출 서류가 완성되었음을 확인하며, EMA의 중앙 검토 절차가 시작되었음을 의미한다. 브리스톨 마이어스 스큅의 항암 연구 부사장인 Dana Walker 박사는 "대장암은 전 세계적으로 세 번째로 많이 진단되는 암이며, 특히 화학요법에 대한 반응이 적은 MSI-H/dMMR 전이성 대장암 환자들에게는 더 많은 치료 옵션이 필요하다"며 "유럽의약품청과 협력하여 MSI-H/dMMR 전이성 대장암 환자들에게 Opdivo와 Yervoy의 이중 면역요법 병용요법을 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 이번 허가 신청은 CheckMate-8HW 연구 결과를 기반으로 한다. 이 연구에서 Opdivo와 Yervoy 병용요법은 1차 치료에서 환자 선택 화학요법 대비 무진행 생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. 해당 연구 결과는 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 위장관암 심포지엄에서 발표된 바 있다. 현재 CheckMate-8HW 연구는 Opdivo와 Yervoy 병용요법과 Opdivo 단독요법 간의 PFS 비교 및 기타 이차 평가 변수에 대한 평가를 계속 진행 중이다. 이중 면역요법 병용요법의 안전성 프로파일은 기존 데이터와 일관되었으며, 관리 가능한 수준으로 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. CheckMate-8HW (NCT04008030)는 MSI-H 또는 dMMR 전이성 대장암 환자를 대상으로 Opdivo와 Yervoy 병용요법, Opdivo 단독요법, 또는 환자 선택 화학요법(mFOLFOX-6 또는 FOLFIRI와 베바시주맙 또는 세툭시맙 병용/비병용)을 비교 평가하는 3상 무작위 공개 임상시험이다. 약 830명의 환자가 무작위 배정되어 각 치료법을 받았다. 대장암은 전 세계적으로 세 번째로 많이 진단되는 암으로, 2020년 약 193만 건의 신규 사례가 보고되었으며 남녀 전체 암 관련 사망 원인 중 두 번째를 차지한다. dMMR은 DNA 복제 오류 복구 단백질이 없거나 기능하지 않아 현미부수체 불안정성 고(MSI-H) 종양을 유발하는 상태이다. 전이성 대장암 환자의 약 5~7%가 dMMR 또는 MSI-H 종양을 가지고 있으며, 이들은 기존 화학요법에 대한 반응이 적고 예후가 좋지 않은 경향이 있다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시키는 것을 목표로 하며, 암 연구를 통해 환자들에게 더 나은 삶과 완치를 가능하게 하는 의약품을 제공하고자 노력하고 있다. Opdivo는 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주는 PD-1 면역관문억제제이다. Yervoy는 세포독성 T림프구 연관 항원-4(CTLA-4)에 결합하여 T세포 활성화 및 증식을 증강시키는 단클론 항체이다.