Envoy Medical, 완전 이식형 Acclaim(R) 인공와우의 주요 임상 시험 등록 완료에 근접

Envoy Medical, 혁신적 완전 삽입형 인공와우 임상 시험 순항 [서울=뉴스핌] 김민준 기자 = 청각 건강 기업 Envoy Medical, Inc. (NASDAQ: COCH)가 혁신적인 완전 삽입형 인공와우 'Acclaim®'의 주요 임상 시험에서 순조로운 등록 진행 상황을 발표했습니다. 현재까지 총 45명의 환자가 성공적으로 이식 및 등록을 완료했으며, 이는 목표 등록 환자 수 56명의 80%를 초과하는 수치입니다. Envoy Medical은 2026년 3월 말까지 주요 임상 시험의 전체 등록을 완료할 것으로 예상하고 있습니다. 현재 등록 추세와 추적 조사 일정을 고려할 때, Envoy Medical은 임상 시험 완료 및 2027년 2분기 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 승인(PMA) 제출 일정을 준수할 것으로 전망하고 있습니다. Brent Lucas Envoy Medical 최고경영자(CEO)는 "FDA로부터 주요 연구 확장에 대한 승인을 받은 이후 꾸준한 발전을 이루고 있어 매우 고무적"이라며, "45명의 환자 이식 완료와 거의 한 달 안에 전체 등록을 앞둔 것은 우리 조직 전체에 흥미로운 이정표"라고 말했습니다. 그는 또한 "임상 시험에서 얻고 있는 결과에 계속해서 고무되어 있으며, 결과가 공식적으로 분석 및 발표됨에 따라 더 많은 정보를 공유할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였습니다. Lucas CEO는 "우리는 업계 회의에서 업데이트를 제공하고, 완전 삽입형 인공와우로 치료 표준을 재정의하려는 목표를 계속 추진할 것"이라고 밝혔습니다. 연구 중인 Acclaim® 완전 삽입형 인공와우는 외부 마이크 대신 Envoy Medical의 독자적인 삽입형 압전 센서 기술을 활용하여 자연스러운 귀 구조를 통해 소리를 포착하도록 설계되었습니다. 기존의 인공와우와 달리 Acclaim® 장치는 귀에 착용하는 외부 부품이 없어 인공와우 시장에서 차별화된 접근 방식을 제공합니다. Envoy Medical (NASDAQ: COCH)은 청각 손실 스펙트럼 전반에 걸쳐 혁신적인 기술을 제공하는 데 주력하는 청각 건강 기업입니다. Envoy Medical은 2010년부터 미국에서 상업적으로 이용 가능한 완전 삽입형 중이 임플란트 'Esteem®'과 연구 중인 완전 삽입형 인공와우 'Acclaim®'을 포함한 독보적인 완전 삽입형 장치를 개척해 왔습니다. Envoy Medical은 접근성, 사용 편의성, 순응도, 궁극적으로 삶의 질을 개선하기 위해 청각 기술을 현상 유지 이상으로 발전시키는 데 전념하고 있습니다. 완전 삽입형 Acclaim Cochlear Implant('Acclaim CI')는 최초의 완전 삽입형 청각 장치로 여겨집니다. Envoy Medical의 완전 삽입형 기술은 마이크 대신 귀의 자연스러운 해부학적 구조를 활용하도록 설계된 센서를 포함합니다. Acclaim CI는 보청기로는 충분히 개선되지 않는 중등도에서 고도 난청을 해결하도록 설계되었습니다. Acclaim CI는 자격을 갖춘 의사에 의해 적합한 후보로 판단된 성인을 대상으로 할 것으로 예상됩니다. Acclaim Cochlear Implant는 2019년 미국 FDA로부터 혁신 의료기기(Breakthrough Device Designation)로 지정받았습니다. 주의: 완전 삽입형 Acclaim Cochlear Implant는 연구용 기기이며, 미국 연방 법률에 따라 연구 목적으로만 제한됩니다.