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아스트라제네카와 사노피의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 주사제 'Beyfortus'(성분명: 니르세비맙)가 일본에서 신생아 및 영유아의 RSV 질환 예방을 위한 승인을 획득했습니다. 이번 승인은 일본에서 RSV 예방 옵션이 광범위한 영유아 집단을 대상으로 사용 허가를 받은 첫 사례입니다. Beyfortus는 장기 지속형 단일클론항체로, 첫 RSV 시즌을 맞이하는 모든 신생아, 영유아, 어린이의 하기도 질환(LRTD) 예방과 함께, 첫 번째 또는 두 번째 RSV 시즌에 심각한 RSV 감염 위험이 있는 신생아, 영유아, 어린이의 RSV LRTD 예방을 위해 사용될 수 있습니다. 일본에서는 다가오는 2024/25 RSV 시즌부터 사용 가능할 것으로 예상됩니다. 이 제품은 건강하게 태어난 만삭아, 미숙아, 또는 심각한 질병에 취약한 특정 건강 상태를 가진 영유아를 포함한 광범위한 영유아 집단을 RSV LRTD로부터 보호하기 위해 개발된 최초의 예방 옵션입니다. 일본 후생노동성의 이번 승인은 Beyfortus의 세 가지 주요 후기 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 모든 임상 시험 결과, Beyfortus 단회 투여는 일반적인 RSV 시즌 기간인 5개월 동안 일관된 RSV LRTD 예방 효과를 입증했습니다. 일본에서는 건강한 만삭아를 포함하여 매년 10만 건 이상의 영유아 RSV LRTD 사례가 보고되고 있습니다. 나가사키 대학 대학원 생명과학연구과 소아과 교수인 히로유키 모리우치 박사는 "이는 영유아 RSV와의 싸움에서 중요한 이정표"라며, "거의 모든 어린이가 두 살이 되기 전에 RSV에 노출되며, 건강하게 태어난 만삭아를 포함한 모든 영유아가 위험에 처할 수 있습니다. RSV는 어린이와 가족, 의료 시스템에 상당한 부담을 주며, 영유아기 심각한 감염으로 인한 장기적인 후유증을 초래할 수 있습니다. Beyfortus는 RSV 시즌 동안 영유아를 보호할 수 있으며, 이번 승인은 일본 내 RSV 질환 예방 및 통제에 중요한 기여를 할 것"이라고 말했습니다. 아스트라제네카 백신 및 면역 치료법 사업부 수석 부사장인 Iskra Reic는 "Beyfortus의 승인은 일본의 모든 영유아에게 RSV로 인한 심각한 호흡기 질환을 예방하고 의료 시스템의 감염병 부담을 줄일 수 있는 가능성을 열어준다"며, "Beyfortus는 가장 취약한 환자 집단을 지원하기 위한 예방 옵션의 과학적 개발에 대한 아스트라제네카의 노력을 반영하며, 2024/25 시즌에 일본에서 Beyfortus를 제공할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였습니다. Beyfortus는 이미 유럽 연합, 미국, 중국에서도 승인을 받은 바 있습니다. Beyfortus는 아스트라제네카의 YTE 기술을 활용하여 아스트라제네카와 사노피가 파트너십을 통해 개발 및 상용화한 단회 투여 장기 지속형 항체입니다. 이 제품은 RSV 시즌 중에 태어나거나 첫 RSV 시즌을 맞이하는 영유아, 그리고 두 번째 RSV 시즌까지 심각한 RSV 질환에 취약한 최대 24개월령의 어린이에게 사용되도록 설계되었습니다. Beyfortus는 면역 체계를 활성화할 필요 없이 항체를 통해 신속한 보호를 제공하여 RSV로 인한 LRTD를 예방합니다. RSV 시즌 시작 시점에 맞춰 투여하거나, 시즌 중에 태어난 영유아에게는 시즌 중에 투여할 수 있습니다. Beyfortus는 전 세계 여러 주요 규제 기관으로부터 신속한 개발을 촉진하기 위한 규제 지정을 받았습니다. 여기에는 중국 의약품 평가 센터의 혁신 신약 지정 및 우선 심사 지정이 포함됩니다.