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아스트라제네카, 일본서 HR 양성 진행성 유방암 치료제 'Truqap' 병용 요법 승인 아스트라제네카의 Truqap(capivasertib)과 Faslodex(fulvestrant) 병용 요법이 특정 유전자 변이(PIK3CA, AKT1 또는 PTEN)를 가진 진행성 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 유방암 성인 환자 치료제로 일본에서 승인받았습니다. 이번 승인은 일본 후생노동성(MHLW)의 결정으로, 임상 3상 CAPItello-291 시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 시험에서 Truqap과 Faslodex 병용 요법은 Faslodex 단독 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 구체적으로, PI3K/AKT 경로 유전자 변이가 있는 환자군에서 위험비(hazard ratio) 0.50(95% 신뢰구간 0.38-0.65, p=<0.001)을 기록했으며, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 7.3개월 대 3.1개월로 나타났습니다. 일본에서는 2022년 기준 9만 명 이상의 여성에게 유방암이 진단되었고, 같은 해 1만 7천 명 이상이 이 질환으로 사망했습니다. 전 세계적으로 HR 양성 유방암은 가장 흔한 유방암 아형으로, 종양의 65% 이상이 HR 양성 및 HER2 저발현 또는 HER2 음성으로 분류됩니다. PIK3CA, AKT1 유전자 변이 또는 PTEN 유전자 이상은 이러한 환자의 약 50%에서 빈번하게 발생합니다. 현재 HR 양성 진행성 유방암 치료에는 주로 내분비 요법이 사용되며, 종종 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6 억제제와 병용됩니다. 하지만 일부 종양은 이러한 치료법에 내성을 보이므로, 화학 요법 시작 전까지 시간을 연장하기 위한 내분비 요법과의 새로운 병용 요법 개발이 시급한 상황입니다. 마사카즈 토이(Masakazu Toi) 일본 도쿄도 암·감염병 센터 코마고메 병원장은 "캡시바서팁과 풀베스트란트의 승인은 일본의 진행성 호르몬 수용체 양성 유방암 치료에 새로운 시대를 열었으며, PIK3CA, AKT1 유전자 변이 또는 PTEN 유전자 이상을 가진 환자 약 절반에게 절실히 필요한 새로운 치료 옵션을 제공한다"고 말했습니다. 그는 이어 "각 환자의 특정 종양 유전자 변이를 탐지하여 이 중요한 병용 요법의 잠재적 이점을 활용하고 내분비 기반 치료의 효과를 연장하며 질병 진행을 늦추는 것이 중요하다"고 덧붙였습니다. 아스트라제네카 항암사업부 총괄 부사장인 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson)은 "일본에서 유방암은 여성에게 가장 흔한 암이며, 혁신적이고 새로운 치료 옵션이 시급히 요구된다"며, "최초의 AKT 억제제인 Truqap의 이번 승인은 HR 양성 유방암 치료에 있어 중요한 진전이며, 특정 유전자 변이 또는 이상을 가진 종양을 가진 환자의 약 50%에게 새로운 중요한 옵션이 될 것"이라고 강조했습니다. CAPItello-291 임상 시험에서 Truqap과 Faslodex 병용 요법의 안전성 프로파일은 이전 시험에서 관찰된 것과 유사했습니다. 일본 후생노동성은 관련 유전자 변이(PIK3CA, AKT1 및 PTEN)를 탐지하는 동반 진단 검사도 함께 승인했습니다. 현재 중국, 유럽 연합 등 여러 국가에서 규제 심사가 진행 중이며, Truqap과 Faslodex 병용 요법은 이미 미국을 포함한 여러 국가에서 CAPItello-291 시험 결과를 기반으로 승인된 바 있습니다. 이번 일본 승인에 따라 Astex Therapeutics는 아스트라제네카로부터 일본 내 첫 상업 판매 시 마일스톤 지급을 받을 자격이 있으며, 양사 간 합의에 따라 향후 판매에 대한 로열티도 지급받게 됩니다.